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Steroidi e/o FANS nel Regime Postoperatorio Dopo Trabeculectomia. (SNAP)

25 ottobre 2022 aggiornato da: Afrouz Ahmadzadeh, Rigshospitalet, Denmark

Steroidi e/o FANS nel Regime Postoperatorio Dopo Trabeculectomia. Uno studio randomizzato avviato dal ricercatore (lo studio SNAP)

SCOPO:

Il glaucoma è la principale causa di cecità non curabile a livello globale. I pazienti con glaucoma subiranno un graduale restringimento dei campi visivi causato dalla compressione della testa del nervo ottico a causa dell'aumento della pressione intraoculare. Pertanto, la principale strategia preventiva consiste nel ridurre la pressione intraoculare, inizialmente mediante colliri e/o trattamento laser, ma in alcuni pazienti è giustificato l'intervento chirurgico. La procedura chirurgica (trabeculectomia) più ampiamente eseguita al mondo crea un percorso dalla camera anteriore allo spazio subcongiuntivale e quindi abbassa la IOP producendo un drenaggio più efficiente dell'umore acqueo. Il successo chirurgico dipende dal controllo dell'infiammazione post-operatoria per garantire un drenaggio funzionale. Lo scopo di questo studio randomizzato in cieco è quello di indagare quale trattamento antinfiammatorio fornisca un migliore controllo a lungo termine della pressione intraoculare (IOP) dopo la chirurgia del glaucoma (trabeculectomia) confrontando i FANS topici con gli steroidi topici. Inoltre, vogliamo esplorare i meccanismi alla base della fisiopatologia del glaucoma valutando la perfusione retinica e della testa del nervo ottico prima e dopo l'intervento chirurgico di abbassamento della PIO. L'esito primario è la pressione intraoculare 12 mesi dopo l'intervento chirurgico misurata mediante tonometria ad applanazione.

IPOTESI PRINCIPALE:

  • I FANS e gli steroidi sono ugualmente efficaci nell'assicurare la funzione di filtraggio a lungo termine e nel controllare la PIO dopo trabeculectomia, ma possono essere associati a diversi profili di rischio e morfologia del bleb
  • I pazienti con IOP post-operatorio inferiore dimostrano una minore progressione della perdita del campo visivo
  • La trabeculectomia abbassa la pressione intraoculare e fornisce una migliore microcircolazione e ossigenazione degli strati retinici interni (ad es. strato di cellule gangliari) e la testa del nervo ottico

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Region,
      • Glostrup, Capital Region,, Danimarca, 2600
        • Department of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG), sindrome da pseudoesfoliazione (PEX), sindrome da dispersione del pigmento (PDS) o ipertensione oculare
  • >50 anni
  • Le donne devono essere in postmenopausa. Alle donne viene chiesto se hanno avuto le mestruazioni nei 12 mesi precedenti
  • Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico di trabeculectomia presso il Dipartimento di Oftalmologia presso Rigshospitalet-Glostrup, Danimarca
  • Consenso informato alla partecipazione e capacità di rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a uno qualsiasi dei contenuti dei prodotti farmaceutici (ingredienti attivi e inattivi) utilizzati nello studio
  • Precedente intervento chirurgico intraoculare, ad eccezione della chirurgia della cataratta. Se è stato eseguito un intervento di cataratta, dovrebbe essere almeno 6 mesi prima dell'intervento
  • Anamnesi di disgenesia del segmento anteriore, glaucoma infiammatorio/uveitico, glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma neovascolare e glaucoma traumatico
  • Risponditori di steroidi
  • Gravidanza
  • Donne fertili, cioè donne che non sono in menopausa e donne che allattano
  • Pazienti in trattamento sistemico con steroidi o FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FANS topici, senza conservanti
I farmaci topici devono essere usati 6 volte al giorno per le prime 2 settimane, riducendo gradualmente a 4 gocce al giorno per le successive 4 settimane. A seconda delle condizioni cliniche dell'occhio, il trattamento antinfiammatorio topico sarà ridotto con 1 goccia giornaliera a settimana.
Droga: Voltaren Ofta 1 mg/ml, GSK
Voltaren Ophtha 1 mg/ml, collirio usato 6 volte al giorno per le prime 2 settimane, riducendo gradualmente a 4 gocce al giorno per le successive 4 settimane. A seconda delle condizioni cliniche dell'occhio, il trattamento antinfiammatorio topico sarà ridotto con 1 goccia giornaliera a settimana.
Comparatore attivo: Steroide topico senza conservanti
I farmaci topici devono essere usati 6 volte al giorno per le prime 2 settimane, riducendo gradualmente a 4 gocce al giorno per le successive 4 settimane. A seconda delle condizioni cliniche dell'occhio, il trattamento antinfiammatorio topico sarà ridotto con 1 goccia giornaliera a settimana.
Droga: Monopex 1 mg/ml, Théa
Monopex 1 mg/ml, collirio utilizzato 6 volte al giorno per le prime 2 settimane, riducendosi gradualmente a 4 gocce al giorno per le successive 4 settimane. A seconda delle condizioni cliniche dell'occhio, il trattamento antinfiammatorio topico sarà ridotto con 1 goccia giornaliera a settimana.
Sperimentale: FANS topici senza conservanti (Voltaren Ophtha 1 mg/ml, GSK
I farmaci topici devono essere usati 6 volte al giorno per le prime 2 settimane, riducendo gradualmente a 4 gocce al giorno per le successive 4 settimane. A seconda delle condizioni cliniche dell'occhio, il trattamento antinfiammatorio topico sarà ridotto di 1 goccia al giorno per settimana
Droga: Voltaren Ofta 1 mg/ml, GSK
Voltaren Ophtha 1 mg/ml, collirio usato 6 volte al giorno per le prime 2 settimane, riducendo gradualmente a 4 gocce al giorno per le successive 4 settimane. A seconda delle condizioni cliniche dell'occhio, il trattamento antinfiammatorio topico sarà ridotto con 1 goccia giornaliera a settimana.
Droga: Monopex 1 mg/ml, Théa
Monopex 1 mg/ml, collirio utilizzato 6 volte al giorno per le prime 2 settimane, riducendosi gradualmente a 4 gocce al giorno per le successive 4 settimane. A seconda delle condizioni cliniche dell'occhio, il trattamento antinfiammatorio topico sarà ridotto con 1 goccia giornaliera a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione intraoculare postoperatoria (IOP) mediante tonometria ad applanazione
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
Acuità visiva postoperatoria meglio corretta in logaritmo rispetto all'angolo minimo di risoluzione (logMAR)
12 mesi, 24 mesi
Campo visivo
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
Cambiamenti postoperatori nel campo visivo mediante autoperimetria del polpo. (MD)
12 mesi, 24 mesi
Danni al nervo ottico
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
Danno del nervo ottico, valutato misurando lo strato di fibre nervose retiniche (RNFL) mediante tomografia a coerenza ottica peripapillare (OCT)
12 mesi, 24 mesi
Successo chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi

La definizione dei criteri di successo chirurgico dipende dalla gravità del difetto del campo visivo (MD, deviazione media della sensibilità visiva rispetto a quelle attese dal database normativo corrispondente all'età), dalla diagnosi di glaucoma e dal raggiungimento della pressione target senza l'uso di farmaci (completo successo) o con l'uso di farmaci per il glaucoma (successo qualificato)

  • Ipertensione oculare, bersaglio
  • MD < 6 dB, target < 21 mmHg
  • MD 6 dB - 12 dB, target
  • MD > 12 dB, target < 15 mmHg
12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniella Bach-Holm, MD, Ph.D., Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT nr.: 2018-001855-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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