Steroidit ja/tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet leikkauksen jälkeisessä hoidossa trabekulektomian jälkeen. (SNAP)
tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Afrouz Ahmadzadeh, Rigshospitalet, Denmark
Steroidit ja/tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet leikkauksen jälkeisessä hoidossa trabekulektomian jälkeen. Tutkijan aloitteesta satunnaistettu tutkimus (SNAP-tutkimus)
TARKOITUS:
Glaukooma on johtava ei-parantuvan sokeuden syy maailmanlaajuisesti. Glaukoomapotilaat saavat näkökenttien asteittaisen kaventumisen, joka johtuu näköhermon pään puristumisesta kohonneen silmänpaineen vuoksi. Näin ollen tärkein ennaltaehkäisevä strategia on alentaa silmänpainetta, aluksi silmätippoilla ja/tai laserhoidolla, mutta joillakin potilailla leikkaus on perusteltua. Maailmanlaajuisesti yleisimmin suoritettu kirurginen toimenpide (trabekulektomia) luo reitin etukammiosta sidekalvonalaiseen tilaan ja alentaa siten silmänpainetautia tuottamalla tehokkaamman vesipitoisen huumorin poistumisen. Leikkauksen onnistuminen riippuu leikkauksen jälkeisen tulehduksen hallinnasta toiminnallisen vedenpoiston varmistamiseksi. Tämän sokkoutetun, satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, mikä anti-inflammatorinen hoito tarjoaa paremman silmänsisäisen paineen (IOP) pitkän aikavälin hallinnan glaukoomaleikkauksen (trabekulektomian) jälkeen vertaamalla paikallisia tulehduskipulääkkeitä paikallisiin steroideihin. Lisäksi haluamme tutkia glaukooman patofysiologian taustalla olevia mekanismeja arvioimalla verkkokalvon ja näköhermon pään perfuusiota ennen silmänpainetta alentavaa leikkausta ja sen jälkeen. Ensisijainen tulos on applanaatiotonometrialla mitattu silmänpaine 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
PÄÄHYPOTEESI:
- Tulehduskipulääkkeet ja steroidit ovat yhtä tehokkaita takaamaan pitkän aikavälin suodatustoiminnot ja säätelemään silmänpainetautia trabekulektomian jälkeen, mutta ne voivat liittyä erilaisiin riskiprofiileihin ja rakkuloiden morfologiaan.
- Potilailla, joilla on matalampi postoperatiivinen silmänpaine, näkökentän menetys etenee vähemmän
- Trabekulektomia alentaa silmänpainetta ja parantaa verkkokalvon sisäkerrosten mikroverenkiertoa ja hapetusta (esim. gangliosolukerros) ja näköhermon pää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region,
-
Glostrup, Capital Region,, Tanska, 2600
- Department of Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma (POAG), pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä (PEX), pigmenttidispersio-oireyhtymä (PDS) tai silmän hypertensio
- > 50 vuotta
- Naisten tulee olla postmenopausaalisia. Naisilta kysytään, ovatko heillä kuukautiset viimeisten 12 kuukauden aikana
- Suunniteltu trabekulektomialeikkaukseen Rigshospitalet-Glostrupin silmätautien laitoksella, Tanskassa
- Tietoinen suostumus osallistumiseen ja kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden (aktiiviset ja ei-aktiiviset ainesosat) jollekin sisällölle
- Aikaisempi silmänsisäinen leikkaus, paitsi kaihileikkaus. Jos kaihileikkaus on tehty, sen tulee olla vähintään 6 kuukautta ennen leikkausta
- Etuosan dysgeneesin, tulehduksellisen/uveiittisen glaukooman, kulmaglaukooman, neovaskulaarisen glaukooman ja traumaattisen glaukooman lääketieteellinen historia
- Steroidivastaajat
- Raskaus
- Hedelmälliset naiset eli naiset, jotka eivät ole vaihdevuosien aikana, ja naiset, jotka imettävät
- Potilaat, jotka saavat systeemistä hoitoa steroideilla tai tulehduskipulääkkeillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallinen, säilöntäaineeton NSAID
Paikallista lääkitystä tulee käyttää 6 kertaa päivässä kahden ensimmäisen viikon ajan, pienentämällä 4 tippaa päivässä seuraavien 4 viikon ajan.
Silmän kliinisestä tilasta riippuen paikallista anti-inflammatorista hoitoa vähennetään 1 tippa päivässä viikossa.
|
Voltaren Ophtha 1 mg/ml, silmätipat, joita käytetään 6 kertaa päivässä kahden ensimmäisen viikon ajan, pienennettynä 4 tippaan päivässä seuraavan 4 viikon ajan.
Silmän kliinisestä tilasta riippuen paikallista anti-inflammatorista hoitoa vähennetään 1 tippa päivässä viikossa.
|
|
Active Comparator: Paikallinen, säilöntäaineeton steroidi
Paikallista lääkitystä tulee käyttää 6 kertaa päivässä kahden ensimmäisen viikon ajan, pienentämällä 4 tippaa päivässä seuraavien 4 viikon ajan.
Silmän kliinisestä tilasta riippuen paikallista anti-inflammatorista hoitoa vähennetään 1 tippa päivässä viikossa.
|
Monopex 1 mg/ml, silmätipat 6 kertaa päivässä 2 ensimmäisen viikon ajan, pienennettynä 4 tippaan päivässä seuraavan 4 viikon ajan.
Silmän kliinisestä tilasta riippuen paikallista anti-inflammatorista hoitoa vähennetään 1 tippa päivässä viikossa.
|
|
Kokeellinen: Paikallinen, säilöntäaineeton NSAID (Voltaren Ophtha 1 mg/ml, GSK
Paikallista lääkitystä tulee käyttää 6 kertaa päivässä kahden ensimmäisen viikon ajan, pienentämällä 4 tippaa päivässä seuraavien 4 viikon ajan.
Silmän kliinisestä tilasta riippuen paikallista anti-inflammatorista hoitoa vähennetään 1 pisaralla päivässä
|
Voltaren Ophtha 1 mg/ml, silmätipat, joita käytetään 6 kertaa päivässä kahden ensimmäisen viikon ajan, pienennettynä 4 tippaan päivässä seuraavan 4 viikon ajan.
Silmän kliinisestä tilasta riippuen paikallista anti-inflammatorista hoitoa vähennetään 1 tippa päivässä viikossa.
Monopex 1 mg/ml, silmätipat 6 kertaa päivässä 2 ensimmäisen viikon ajan, pienennettynä 4 tippaan päivässä seuraavan 4 viikon ajan.
Silmän kliinisestä tilasta riippuen paikallista anti-inflammatorista hoitoa vähennetään 1 tippa päivässä viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Postoperatiivinen silmänpaine (IOP) applanaatiotonometrialla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeen paras korjattu näöntarkkuus logaritmissa minimiresoluutiokulmaan (logMAR)
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Näkökenttä
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeiset muutokset näkökentässä mustekala-autoperimetrialla.
(MD)
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Näköhermon vaurio
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Näköhermon vaurio, joka on arvioitu mittaamalla verkkokalvon hermokuitukerros (RNFL) peripapillaarisella optisella koherenssitomografialla (OCT)
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Kirurginen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Leikkauksen onnistumiskriteerien määrittely riippuu näkökenttävaurion vakavuudesta (MD, näönherkkyyden keskimääräinen poikkeama verrattuna ikävastaavan normatiivisen tietokannan odotuksiin), glaukoomadiagnoosista ja tavoitepaineen saavuttamisesta ilman lääkitystä (täydellinen menestys) tai glaukoomalääkkeiden käytöllä (pätevä menestys)
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniella Bach-Holm, MD, Ph.D., Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Silmän hypertensio
- Glaukooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT nr.: 2018-001855-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .