- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04054830
Steroider og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i det postoperative regime efter trabekulektomi. (SNAP)
Steroider og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i det postoperative regime efter trabekulektomi. En investigator-initieret randomiseret undersøgelse (SNAP-undersøgelsen)
FORMÅL:
Grøn stær er den førende årsag til ikke-helbredelig blindhed globalt. Patienter med glaukom vil få en gradvis indsnævring af synsfelterne forårsaget af kompression ved synsnervehovedet på grund af øget intraokulært tryk. Den primære forebyggende strategi er således at reducere det intraokulære tryk, i første omgang ved øjendråber og/eller laserbehandling, men hos nogle patienter er operation berettiget. Den kirurgiske procedure (trabekulektomi), der udføres mest på verdensplan, skaber en vej fra det forreste kammer til det subkonjunktivale rum og sænker derved IOP ved at producere en mere effektiv dræning af den vandige humor. Kirurgisk succes afhænger af at kontrollere postoperativ inflammation for at sikre en funktionel dræning. Formålet med dette blindede, randomiserede studie er at undersøge, hvilken anti-inflammatorisk behandling, der giver bedre langsigtet kontrol af intraokulært tryk (IOP) efter glaukomoperation (trabekulektomi) ved at sammenligne topiske NSAID'er med topiske steroider. Derudover ønsker vi at udforske mekanismerne bag patofysiologien af glaukom ved at evaluere nethinde- og synsnervehovedperfusion før og efter IOP-sænkende operation. Det primære resultat er det intraokulære tryk 12 måneder efter operationen målt ved applanationstonometri.
HOVEDHIPOTESE:
- NSAID'er og steroider er lige så effektive til at sikre langsigtet filtreringsfunktion og kontrollere IOP efter trabekulektomi, men kan være forbundet med forskellige risikoprofiler og bleb-morfologi
- Patienter med lavere postoperativ IOP viser mindre progression af synsfelttab
- Trabekulektomi sænker IOP og giver bedre mikrocirkulation i og iltning af indre retinale lag (dvs. ganglioncellelaget) og synsnervehovedet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Capital Region,
-
Glostrup, Capital Region,, Danmark, 2600
- Department of Ophthalmology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med primær åbenvinklet glaukom (POAG), pseudoeksfoliationssyndrom (PEX), pigmentdispersionssyndrom (PDS) eller okulær hypertension
- >50 år
- Kvinder skal være postmenopausale. Kvinder bliver spurgt, om de har haft menstruation inden for de foregående 12 måneder
- Planlagt til trabekulektomioperation på Øjenafdelingen på Rigshospitalet-Glostrup, Danmark
- Informeret samtykke til deltagelse og evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for indholdet af de lægemidler (aktive og inaktive ingredienser), der blev brugt i undersøgelsen
- Tidligere intraokulær kirurgi, undtagen fra grå stær kirurgi. Hvis der er foretaget grå stæroperation, skal det være mindst 6 måneder før operationen
- Sygehistorie med anterior segment dysgenese, inflammatorisk/uveitisk glaukom, vinkellukkende glaukom, neovaskulær glaukom og traumatisk glaukom
- Steroid respondere
- Graviditet
- Fertile kvinder, det vil sige kvinder, der ikke er i overgangsalderen og kvinder, der ammer
- Patienter i systemisk behandling med steroid eller NSAID
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktuel, konserveringsfri NSAID
Aktuel medicin skal anvendes 6 gange dagligt i de 2 første uger, nedtrappende til 4 dråber om dagen i de næste 4 uger.
Afhængig af øjets kliniske tilstand vil den topiske antiinflammatoriske behandling blive reduceret med 1 daglig dråbe om ugen.
|
Voltaren Ophtha 1 mg/ml, øjendråber brugt 6 gange dagligt i de 2 første uger, nedtrappende til 4 dråber dagligt i de næste 4 uger.
Afhængig af øjets kliniske tilstand vil den topiske antiinflammatoriske behandling blive reduceret med 1 daglig dråbe om ugen.
|
|
Aktiv komparator: Aktuelt, konserveringsmiddelfrit steroid
Aktuel medicin skal anvendes 6 gange dagligt i de 2 første uger, nedtrappende til 4 dråber om dagen i de næste 4 uger.
Afhængig af øjets kliniske tilstand vil den topiske antiinflammatoriske behandling blive reduceret med 1 daglig dråbe om ugen.
|
Monopex 1 mg/ml, øjendråber brugt 6 gange dagligt i de 2 første uger, nedtrappende til 4 dråber dagligt i de næste 4 uger.
Afhængig af øjets kliniske tilstand vil den topiske antiinflammatoriske behandling blive reduceret med 1 daglig dråbe om ugen.
|
|
Eksperimentel: Aktuelt, konserveringsmiddelfrit NSAID (Voltaren Ophtha 1 mg/ml, GSK
Aktuel medicin skal anvendes 6 gange dagligt i de 2 første uger, nedtrappende til 4 dråber om dagen i de næste 4 uger.
Afhængig af øjets kliniske tilstand vil den topiske antiinflammatoriske behandling blive reduceret med 1 daglig dråbe pr.
|
Voltaren Ophtha 1 mg/ml, øjendråber brugt 6 gange dagligt i de 2 første uger, nedtrappende til 4 dråber dagligt i de næste 4 uger.
Afhængig af øjets kliniske tilstand vil den topiske antiinflammatoriske behandling blive reduceret med 1 daglig dråbe om ugen.
Monopex 1 mg/ml, øjendråber brugt 6 gange dagligt i de 2 første uger, nedtrappende til 4 dråber dagligt i de næste 4 uger.
Afhængig af øjets kliniske tilstand vil den topiske antiinflammatoriske behandling blive reduceret med 1 daglig dråbe om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Postoperativt intraokulært tryk (IOP) ved applanationstonometri
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Postoperativ bedst korrigeret synsstyrke i logaritme til den minimale opløsningsvinkel (logMAR)
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
Synsfelt
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Postoperative ændringer i synsfeltet ved blæksprutte autoperimetri.
(MD)
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
Optisk nerveskade
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Optisk nerveskade, vurderet ved at måle retinal nervefiberlag (RNFL) ved peripapillær optisk kohærenstomografi (OCT)
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
Kirurgisk succes
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Definitionen af kirurgiske succeskriterier afhænger af sværhedsgraden af synsfeltdefekten (MD, gennemsnitlig afvigelse af synsfølsomhed sammenlignet med dem, der forventes fra den aldersmatchede normative database) glaukomdiagnose og opnåelse af måltryk uden brug af medicin (komplet succes) eller med brug af glaukommedicin (kvalificeret succes)
|
12 måneder, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniella Bach-Holm, MD, Ph.D., Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Okulær hypertension
- Grøn stær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Diclofenac
Andre undersøgelses-id-numre
- EudraCT nr.: 2018-001855-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .