Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroider og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i det postoperative regime efter trabekulektomi. (SNAP)

25. oktober 2022 opdateret af: Afrouz Ahmadzadeh, Rigshospitalet, Denmark

Steroider og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i det postoperative regime efter trabekulektomi. En investigator-initieret randomiseret undersøgelse (SNAP-undersøgelsen)

FORMÅL:

Grøn stær er den førende årsag til ikke-helbredelig blindhed globalt. Patienter med glaukom vil få en gradvis indsnævring af synsfelterne forårsaget af kompression ved synsnervehovedet på grund af øget intraokulært tryk. Den primære forebyggende strategi er således at reducere det intraokulære tryk, i første omgang ved øjendråber og/eller laserbehandling, men hos nogle patienter er operation berettiget. Den kirurgiske procedure (trabekulektomi), der udføres mest på verdensplan, skaber en vej fra det forreste kammer til det subkonjunktivale rum og sænker derved IOP ved at producere en mere effektiv dræning af den vandige humor. Kirurgisk succes afhænger af at kontrollere postoperativ inflammation for at sikre en funktionel dræning. Formålet med dette blindede, randomiserede studie er at undersøge, hvilken anti-inflammatorisk behandling, der giver bedre langsigtet kontrol af intraokulært tryk (IOP) efter glaukomoperation (trabekulektomi) ved at sammenligne topiske NSAID'er med topiske steroider. Derudover ønsker vi at udforske mekanismerne bag patofysiologien af ​​glaukom ved at evaluere nethinde- og synsnervehovedperfusion før og efter IOP-sænkende operation. Det primære resultat er det intraokulære tryk 12 måneder efter operationen målt ved applanationstonometri.

HOVEDHIPOTESE:

  • NSAID'er og steroider er lige så effektive til at sikre langsigtet filtreringsfunktion og kontrollere IOP efter trabekulektomi, men kan være forbundet med forskellige risikoprofiler og bleb-morfologi
  • Patienter med lavere postoperativ IOP viser mindre progression af synsfelttab
  • Trabekulektomi sænker IOP og giver bedre mikrocirkulation i og iltning af indre retinale lag (dvs. ganglioncellelaget) og synsnervehovedet

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Capital Region,
      • Glostrup, Capital Region,, Danmark, 2600
        • Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primær åbenvinklet glaukom (POAG), pseudoeksfoliationssyndrom (PEX), pigmentdispersionssyndrom (PDS) eller okulær hypertension
  • >50 år
  • Kvinder skal være postmenopausale. Kvinder bliver spurgt, om de har haft menstruation inden for de foregående 12 måneder
  • Planlagt til trabekulektomioperation på Øjenafdelingen på Rigshospitalet-Glostrup, Danmark
  • Informeret samtykke til deltagelse og evne til at overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for indholdet af de lægemidler (aktive og inaktive ingredienser), der blev brugt i undersøgelsen
  • Tidligere intraokulær kirurgi, undtagen fra grå stær kirurgi. Hvis der er foretaget grå stæroperation, skal det være mindst 6 måneder før operationen
  • Sygehistorie med anterior segment dysgenese, inflammatorisk/uveitisk glaukom, vinkellukkende glaukom, neovaskulær glaukom og traumatisk glaukom
  • Steroid respondere
  • Graviditet
  • Fertile kvinder, det vil sige kvinder, der ikke er i overgangsalderen og kvinder, der ammer
  • Patienter i systemisk behandling med steroid eller NSAID

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktuel, konserveringsfri NSAID
Aktuel medicin skal anvendes 6 gange dagligt i de 2 første uger, nedtrappende til 4 dråber om dagen i de næste 4 uger. Afhængig af øjets kliniske tilstand vil den topiske antiinflammatoriske behandling blive reduceret med 1 daglig dråbe om ugen.
Voltaren Ophtha 1 mg/ml, øjendråber brugt 6 gange dagligt i de 2 første uger, nedtrappende til 4 dråber dagligt i de næste 4 uger. Afhængig af øjets kliniske tilstand vil den topiske antiinflammatoriske behandling blive reduceret med 1 daglig dråbe om ugen.
Aktiv komparator: Aktuelt, konserveringsmiddelfrit steroid
Aktuel medicin skal anvendes 6 gange dagligt i de 2 første uger, nedtrappende til 4 dråber om dagen i de næste 4 uger. Afhængig af øjets kliniske tilstand vil den topiske antiinflammatoriske behandling blive reduceret med 1 daglig dråbe om ugen.
Monopex 1 mg/ml, øjendråber brugt 6 gange dagligt i de 2 første uger, nedtrappende til 4 dråber dagligt i de næste 4 uger. Afhængig af øjets kliniske tilstand vil den topiske antiinflammatoriske behandling blive reduceret med 1 daglig dråbe om ugen.
Eksperimentel: Aktuelt, konserveringsmiddelfrit NSAID (Voltaren Ophtha 1 mg/ml, GSK
Aktuel medicin skal anvendes 6 gange dagligt i de 2 første uger, nedtrappende til 4 dråber om dagen i de næste 4 uger. Afhængig af øjets kliniske tilstand vil den topiske antiinflammatoriske behandling blive reduceret med 1 daglig dråbe pr.
Voltaren Ophtha 1 mg/ml, øjendråber brugt 6 gange dagligt i de 2 første uger, nedtrappende til 4 dråber dagligt i de næste 4 uger. Afhængig af øjets kliniske tilstand vil den topiske antiinflammatoriske behandling blive reduceret med 1 daglig dråbe om ugen.
Monopex 1 mg/ml, øjendråber brugt 6 gange dagligt i de 2 første uger, nedtrappende til 4 dråber dagligt i de næste 4 uger. Afhængig af øjets kliniske tilstand vil den topiske antiinflammatoriske behandling blive reduceret med 1 daglig dråbe om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 12 måneder
Postoperativt intraokulært tryk (IOP) ved applanationstonometri
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Postoperativ bedst korrigeret synsstyrke i logaritme til den minimale opløsningsvinkel (logMAR)
12 måneder, 24 måneder
Synsfelt
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Postoperative ændringer i synsfeltet ved blæksprutte autoperimetri. (MD)
12 måneder, 24 måneder
Optisk nerveskade
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Optisk nerveskade, vurderet ved at måle retinal nervefiberlag (RNFL) ved peripapillær optisk kohærenstomografi (OCT)
12 måneder, 24 måneder
Kirurgisk succes
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder

Definitionen af ​​kirurgiske succeskriterier afhænger af sværhedsgraden af ​​synsfeltdefekten (MD, gennemsnitlig afvigelse af synsfølsomhed sammenlignet med dem, der forventes fra den aldersmatchede normative database) glaukomdiagnose og opnåelse af måltryk uden brug af medicin (komplet succes) eller med brug af glaukommedicin (kvalificeret succes)

  • Okulær hypertension, mål
  • MD < 6 dB, mål < 21 mmHg
  • MD 6 dB - 12 dB, mål
  • MD > 12 dB, mål < 15 mmHg
12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniella Bach-Holm, MD, Ph.D., Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner