섬유주절제술 후 수술 후 요법에서의 스테로이드 및/또는 비스테로이드성 항염증제. (SNAP)
섬유주절제술 후 수술 후 요법에서의 스테로이드 및/또는 비스테로이드성 항염증제. 연구자 주도 무작위 연구(SNAP 연구)
목적:
녹내장은 전 세계적으로 치료 불가능한 실명의 주요 원인입니다. 녹내장 환자는 증가된 안압으로 인해 시신경 유두가 압박되어 점차 시야가 좁아지게 됩니다. 따라서 주요 예방 전략은 처음에는 점안액 및/또는 레이저 치료로 안압을 낮추는 것이지만 일부 환자에서는 수술이 필요합니다. 전 세계적으로 가장 널리 시행되는 수술(섬유주절제술)은 전안방에서 결막하 공간까지의 경로를 생성하여 안방수를 보다 효율적으로 배출함으로써 안압을 낮춥니다. 외과적 성공은 기능적 배액을 보장하기 위해 수술 후 염증을 조절하는 데 달려 있습니다. 이 맹검 무작위 연구의 목적은 국소 NSAID를 국소 스테로이드와 비교하여 어떤 항염증 치료가 녹내장 수술(섬유주절제술) 후 안압(IOP)의 장기적 조절을 더 잘 제공하는지 조사하는 것입니다. 또한 안압하강술 전후의 망막 및 시신경유두 관류를 평가하여 녹내장의 병태생리학 이면의 기전을 탐구하고자 합니다. 주요 결과는 압평 안압계로 측정한 수술 12개월 후의 안압입니다.
주요 가설:
- NSAID와 스테로이드는 섬유주절제술 후 장기적인 여과 기능을 보장하고 안압을 조절하는 데 동등하게 효과적이지만 다른 위험 프로필과 수포 형태와 관련될 수 있습니다.
- 수술 후 IOP가 낮은 환자는 시야 손실의 진행이 적습니다.
- 섬유주절제술은 IOP를 낮추고 내부 망막층(즉, 신경절 세포층) 및 시신경 머리
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Capital Region,
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Glostrup, Capital Region,, 덴마크, 2600
- Department of Ophthalmology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 개방각 녹내장(POAG), 가성 박리 증후군(PEX), 색소 분산 증후군(PDS) 또는 고안압증 환자
- >50년
- 여성은 폐경기 이후여야 합니다. 여성에게 지난 12개월 이내에 월경을 했는지 질문합니다.
- 덴마크 Rigshospitalet-Glostrup 안과에서 섬유주절제술 예정
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의 및 연구 절차 준수 능력
제외 기준:
- 연구에 사용된 의약품(활성 및 비활성 성분)의 모든 내용물에 대해 알려진 알레르기
- 백내장 수술을 제외한 이전 안내 수술. 백내장 수술을 시행한 경우 수술 전 최소 6개월이 경과해야 합니다.
- 전안부 이형성, 염증성/포도막염 녹내장, 폐쇄각 녹내장, 신생혈관 녹내장 및 외상성 녹내장의 병력
- 스테로이드 반응자
- 임신
- 가임 여성, 즉 폐경기가 아닌 여성과 모유 수유 중인 여성
- 스테로이드 또는 NSAID로 전신 치료를 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방부제가 없는 국소 NSAID
국소 약물은 처음 2주 동안 매일 6회 사용하고 다음 4주 동안 하루에 4방울로 점감합니다.
눈의 임상적 상태에 따라 국소 항염증 치료는 주당 1일 1방울로 감소됩니다.
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Voltaren Ophtha 1mg/ml, 처음 2주 동안 매일 6회 안약을 사용하고 다음 4주 동안 하루에 4방울로 점감합니다.
눈의 임상적 상태에 따라 국소 항염증 치료는 주당 1일 1방울로 감소됩니다.
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활성 비교기: 국소 무방부제 스테로이드
국소 약물은 처음 2주 동안 매일 6회 사용하고 다음 4주 동안 하루에 4방울로 점감합니다.
눈의 임상적 상태에 따라 국소 항염증 치료는 주당 1일 1방울로 감소됩니다.
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Monopex 1 mg/ml, 처음 2주 동안 매일 6회 안약을 사용하고 다음 4주 동안 하루에 4방울로 점감합니다.
눈의 임상적 상태에 따라 국소 항염증 치료는 주당 1일 1방울로 감소됩니다.
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실험적: 국소 무보존제 NSAID(Voltaren Ophtha 1 mg/ml, GSK
국소 약물은 처음 2주 동안 매일 6회 사용하고 다음 4주 동안 하루에 4방울로 점감합니다.
눈의 임상적 상태에 따라 국소 항염증 치료는 1일 1방울로 감소합니다.
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Voltaren Ophtha 1mg/ml, 처음 2주 동안 매일 6회 안약을 사용하고 다음 4주 동안 하루에 4방울로 점감합니다.
눈의 임상적 상태에 따라 국소 항염증 치료는 주당 1일 1방울로 감소됩니다.
Monopex 1 mg/ml, 처음 2주 동안 매일 6회 안약을 사용하고 다음 4주 동안 하루에 4방울로 점감합니다.
눈의 임상적 상태에 따라 국소 항염증 치료는 주당 1일 1방울로 감소됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압(IOP)
기간: 12 개월
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압평 안압계에 의한 수술 후 안압(IOP)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 교정 시력
기간: 12개월, 24개월
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최소 해상도 각도(logMAR)에 대한 로그의 수술 후 최고 교정 시력
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12개월, 24개월
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시야
기간: 12개월, 24개월
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문어 자기주시법에 의한 수술 후 시야 변화.
(MD)
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12개월, 24개월
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시신경 손상
기간: 12개월, 24개월
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유두주위광간섭단층촬영(OCT)으로 망막신경섬유층(RNFL)을 측정하여 평가한 시신경 손상
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12개월, 24개월
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외과적 성공
기간: 12개월, 24개월
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수술적 성공 기준의 정의는 녹내장 진단의 시야 결손(MD, 평균 시각 민감도 편차가 연령 일치 규범 데이터베이스에서 예상되는 것과 비교하여 편차)의 정도와 약물 사용 없이 목표 압력 달성(완전 성공) 또는 녹내장 약물 사용(적격 성공)
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12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniella Bach-Holm, MD, Ph.D., Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT nr.: 2018-001855-10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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