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Stéroïdes et/ou anti-inflammatoires non stéroïdiens dans le régime postopératoire après trabéculectomie. (SNAP)

25 octobre 2022 mis à jour par: Afrouz Ahmadzadeh, Rigshospitalet, Denmark

Stéroïdes et/ou anti-inflammatoires non stéroïdiens dans le régime postopératoire après trabéculectomie. Une étude randomisée initiée par l'investigateur (l'étude SNAP)

OBJECTIF:

Le glaucome est la principale cause de cécité non curable dans le monde. Les patients atteints de glaucome obtiendront un rétrécissement progressif des champs visuels causé par la compression au niveau de la tête du nerf optique en raison de l'augmentation de la pression intraoculaire. Ainsi, la principale stratégie préventive consiste à réduire la pression intraoculaire, initialement par des gouttes ophtalmiques et/ou un traitement au laser, mais chez certains patients, une intervention chirurgicale est justifiée. La procédure chirurgicale (trabéculectomie) la plus pratiquée dans le monde crée un chemin de la chambre antérieure à l'espace sous-conjonctival et abaisse ainsi la PIO en produisant un drainage plus efficace de l'humeur aqueuse. Le succès chirurgical dépend du contrôle de l'inflammation post-opératoire pour assurer un drainage fonctionnel. Le but de cette étude randomisée en aveugle est d'étudier quel traitement anti-inflammatoire permet un meilleur contrôle à long terme de la pression intra-oculaire (PIO) après une chirurgie du glaucome (trabéculectomie) en comparant les AINS topiques aux stéroïdes topiques. De plus, nous souhaitons explorer les mécanismes à l'origine de la physiopathologie du glaucome en évaluant la perfusion de la tête du nerf optique et de la rétine avant et après la chirurgie d'abaissement de la PIO. Le critère de jugement principal est la pression intraoculaire 12 mois après la chirurgie mesurée par tonométrie par aplanation.

HYPOTHÈSE PRINCIPALE :

  • Les AINS et les stéroïdes sont tout aussi efficaces pour assurer la fonction de filtrage à long terme et contrôler la PIO après une trabéculectomie, mais peuvent être associés à différents profils de risque et à la morphologie de la bulle
  • Les patients dont la PIO postopératoire est plus faible présentent une progression moindre de la perte de champ visuel
  • La trabéculectomie abaisse la PIO et améliore la microcirculation et l'oxygénation des couches internes de la rétine (c'est-à-dire couche de cellules ganglionnaires) et la tête du nerf optique

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Capital Region,
      • Glostrup, Capital Region,, Danemark, 2600
        • Department of Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO), de syndrome de pseudo-exfoliation (PEX), de syndrome de dispersion pigmentaire (PDS) ou d'hypertension oculaire
  • >50 ans
  • Les femmes doivent être ménopausées. On demande aux femmes si elles ont eu leurs règles au cours des 12 derniers mois
  • Prévu pour subir une chirurgie de trabéculectomie au département d'ophtalmologie de Rigshospitalet-Glostrup, Danemark
  • Consentement éclairé à la participation et capacité à se conformer aux procédures de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à l'un des contenus des produits pharmaceutiques (ingrédients actifs et inactifs) utilisés dans l'étude
  • Chirurgie intraoculaire antérieure, sauf chirurgie de la cataracte. Si une chirurgie de la cataracte a été pratiquée, cela doit être au moins 6 mois avant la chirurgie
  • Antécédents médicaux de dysgénésie du segment antérieur, de glaucome inflammatoire/uvéitique, de glaucome à angle fermé, de glaucome néovasculaire et de glaucome traumatique
  • Répondeurs stéroïdiens
  • Grossesse
  • Les femmes fertiles, c'est-à-dire les femmes qui ne sont pas ménopausées et les femmes qui allaitent
  • Patients sous traitement systémique avec des stéroïdes ou des AINS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AINS topique sans conservateur
Les médicaments topiques doivent être utilisés 6 fois par jour pendant les 2 premières semaines, en diminuant à 4 gouttes par jour pendant les 4 semaines suivantes. Selon l'état clinique de l'œil, le traitement anti-inflammatoire topique sera réduit à 1 goutte par jour et par semaine.
Médicament: Voltarène Ophta 1 mg/ml, GSK
Voltaren Ophtha 1 mg/ml, collyre utilisé 6 fois par jour pendant les 2 premières semaines, diminuant à 4 gouttes par jour pendant les 4 semaines suivantes. Selon l'état clinique de l'œil, le traitement anti-inflammatoire topique sera réduit à 1 goutte par jour et par semaine.
Comparateur actif: Stéroïde topique sans conservateur
Les médicaments topiques doivent être utilisés 6 fois par jour pendant les 2 premières semaines, en diminuant à 4 gouttes par jour pendant les 4 semaines suivantes. Selon l'état clinique de l'œil, le traitement anti-inflammatoire topique sera réduit à 1 goutte par jour et par semaine.
Médicament: Monopex 1 mg/ml, Théa
Monopex 1 mg/ml, collyre utilisé 6 fois par jour pendant les 2 premières semaines, diminuant à 4 gouttes par jour pendant les 4 semaines suivantes. Selon l'état clinique de l'œil, le traitement anti-inflammatoire topique sera réduit à 1 goutte par jour et par semaine.
Expérimental: AINS topique sans conservateur (Voltaren Ophtha 1 mg/ml, GSK
Les médicaments topiques doivent être utilisés 6 fois par jour pendant les 2 premières semaines, en diminuant à 4 gouttes par jour pendant les 4 semaines suivantes. Selon l'état clinique de l'œil, le traitement anti-inflammatoire topique sera réduit à raison de 1 goutte par jour et par semaine.
Médicament: Voltarène Ophta 1 mg/ml, GSK
Voltaren Ophtha 1 mg/ml, collyre utilisé 6 fois par jour pendant les 2 premières semaines, diminuant à 4 gouttes par jour pendant les 4 semaines suivantes. Selon l'état clinique de l'œil, le traitement anti-inflammatoire topique sera réduit à 1 goutte par jour et par semaine.
Médicament: Monopex 1 mg/ml, Théa
Monopex 1 mg/ml, collyre utilisé 6 fois par jour pendant les 2 premières semaines, diminuant à 4 gouttes par jour pendant les 4 semaines suivantes. Selon l'état clinique de l'œil, le traitement anti-inflammatoire topique sera réduit à 1 goutte par jour et par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: 12 mois
Pression intraoculaire (PIO) postopératoire par tonométrie par aplanation
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 12 mois, 24 mois
Meilleure acuité visuelle corrigée postopératoire en logarithme de l'angle minimal de résolution (logMAR)
12 mois, 24 mois
Champ visuel
Délai: 12 mois, 24 mois
Modifications postopératoires du champ visuel par autopérimétrie de poulpe. (MARYLAND)
12 mois, 24 mois
Lésions du nerf optique
Délai: 12 mois, 24 mois
Lésion du nerf optique, évaluée en mesurant la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) par tomographie par cohérence optique péripapillaire (OCT)
12 mois, 24 mois
Succès chirurgical
Délai: 12 mois, 24 mois

La définition des critères de succès chirurgicaux dépend de la sévérité de l'anomalie du champ visuel (DM, écart moyen de la sensibilité visuelle par rapport à ceux attendus de la base de données normatives appariées selon l'âge) du diagnostic de glaucome et de l'atteinte de la pression cible sans l'utilisation de médicaments (complète succès) ou avec l'utilisation de médicaments contre le glaucome (succès mitigé)

  • Hypertension oculaire, cible
  • DM < 6 dB, cible < 21 mmHg
  • MD 6 dB - 12 dB, cible
  • DM > 12 dB, cible < 15 mmHg
12 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniella Bach-Holm, MD, Ph.D., Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2019

Première publication (Réel)

13 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT nr.: 2018-001855-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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