Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стероиды и/или нестероидные противовоспалительные препараты в послеоперационном периоде после трабекулэктомии. (SNAP)

25 октября 2022 г. обновлено: Afrouz Ahmadzadeh, Rigshospitalet, Denmark

Стероиды и/или нестероидные противовоспалительные препараты в послеоперационном периоде после трабекулэктомии. Рандомизированное исследование, инициированное исследователем (исследование SNAP)

ЦЕЛЬ:

Глаукома является основной причиной неизлечимой слепоты во всем мире. У пациентов с глаукомой наблюдается постепенное сужение полей зрения, вызванное компрессией диска зрительного нерва из-за повышенного внутриглазного давления. Таким образом, основной профилактической стратегией является снижение внутриглазного давления, первоначально с помощью глазных капель и/или лазерного лечения, но у некоторых пациентов оправдано хирургическое вмешательство. Хирургическая процедура (трабекулэктомия), наиболее широко выполняемая во всем мире, создает путь из передней камеры в субконъюнктивальное пространство и тем самым снижает ВГД за счет более эффективного дренирования водянистой влаги. Хирургический успех зависит от контроля послеоперационного воспаления, чтобы обеспечить функциональный дренаж. Целью этого слепого рандомизированного исследования является изучение того, какое противовоспалительное лечение обеспечивает лучший долгосрочный контроль внутриглазного давления (ВГД) после операции по поводу глаукомы (трабекулэктомия) путем сравнения местных НПВП и местных стероидов. Кроме того, мы хотим изучить механизмы патофизиологии глаукомы путем оценки перфузии сетчатки и диска зрительного нерва до и после операции по снижению ВГД. Первичным исходом является внутриглазное давление через 12 месяцев после операции, измеренное с помощью аппланационной тонометрии.

ОСНОВНАЯ ГИПОТЕЗА:

  • НПВП и стероиды одинаково эффективны в обеспечении долгосрочной функции фильтрации и контроле ВГД после трабекулэктомии, но могут быть связаны с различными профилями риска и морфологией пузырьков.
  • Пациенты с более низким послеоперационным ВГД демонстрируют меньшее прогрессирование потери поля зрения.
  • Трабекулэктомия снижает ВГД и обеспечивает лучшую микроциркуляцию и оксигенацию внутренних слоев сетчатки (т. слой ганглиозных клеток) и диск зрительного нерва

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Capital Region,
      • Glostrup, Capital Region,, Дания, 2600
        • Department of Ophthalmology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ), псевдоэксфолиативным синдромом (ПЭС), синдромом дисперсии пигмента (ПДС) или офтальмогипертензией
  • >50 лет
  • Женщины должны быть в постменопаузе. Женщин спрашивают, были ли у них менструации в течение предшествующих 12 месяцев.
  • Запланирована операция по трабекулэктомии в отделении офтальмологии в Rigshospitalet-Glostrup, Дания.
  • Информированное согласие на участие и способность соблюдать процедуры исследования

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на любое содержимое фармацевтических препаратов (активные и неактивные ингредиенты), использованных в исследовании.
  • Предшествующая внутриглазная хирургия, за исключением операции по удалению катаракты. Если была проведена операция по удалению катаракты, она должна быть не менее чем за 6 месяцев до операции.
  • Медицинский анамнез: дисгенезия переднего сегмента, воспалительная/увеитная глаукома, закрытоугольная глаукома, неоваскулярная глаукома и травматическая глаукома
  • Стероидные респондеры
  • Беременность
  • Фертильные женщины, то есть женщины, не находящиеся в менопаузе, и женщины, кормящие грудью.
  • Пациенты, получающие системное лечение стероидами или НПВП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Актуальные НПВП без консервантов
Препараты для местного применения следует использовать 6 раз в день в течение первых 2 недель, постепенно снижая дозу до 4 капель в день в течение следующих 4 недель. В зависимости от клинического состояния глаза местное противовоспалительное лечение будет уменьшено до 1 капли в день в неделю.
Лекарство: Вольтарен Офта 1 мг/мл, ГСК
Вольтарен Офта 1 мг/мл, глазные капли, применяемые 6 раз в день в течение 2 первых недель, со снижением дозы до 4 капель в день в течение следующих 4 недель. В зависимости от клинического состояния глаза местное противовоспалительное лечение будет уменьшено до 1 капли в день в неделю.
Активный компаратор: Местный стероид без консервантов
Препараты для местного применения следует использовать 6 раз в день в течение первых 2 недель, постепенно снижая дозу до 4 капель в день в течение следующих 4 недель. В зависимости от клинического состояния глаза местное противовоспалительное лечение будет уменьшено до 1 капли в день в неделю.
Лекарство: Монопекс 1 мг/мл, Теа
Монопекс 1 мг/мл, глазные капли применяли 6 раз в день в течение первых 2 недель, постепенно снижая дозу до 4 капель в день в течение следующих 4 недель. В зависимости от клинического состояния глаза местное противовоспалительное лечение будет уменьшено до 1 капли в день в неделю.
Экспериментальный: Местные НПВП без консервантов (Вольтарен Офта 1 мг/мл, GSK
Препараты для местного применения следует использовать 6 раз в день в течение первых 2 недель, постепенно снижая дозу до 4 капель в день в течение следующих 4 недель. В зависимости от клинического состояния глаза местное противовоспалительное лечение будет уменьшено до 1 капли в неделю.
Лекарство: Вольтарен Офта 1 мг/мл, ГСК
Вольтарен Офта 1 мг/мл, глазные капли, применяемые 6 раз в день в течение 2 первых недель, со снижением дозы до 4 капель в день в течение следующих 4 недель. В зависимости от клинического состояния глаза местное противовоспалительное лечение будет уменьшено до 1 капли в день в неделю.
Лекарство: Монопекс 1 мг/мл, Теа
Монопекс 1 мг/мл, глазные капли применяли 6 раз в день в течение первых 2 недель, постепенно снижая дозу до 4 капель в день в течение следующих 4 недель. В зависимости от клинического состояния глаза местное противовоспалительное лечение будет уменьшено до 1 капли в день в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 12 месяцев
Послеоперационное внутриглазное давление (ВГД) по аппланационной тонометрии
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
Послеоперационная наилучшая корригированная острота зрения в логарифмическом отношении к минимальному углу разрешения (logMAR)
12 месяцев, 24 месяца
Поле зрения
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
Послеоперационные изменения поля зрения по данным аутопериметрии осьминога. (MD)
12 месяцев, 24 месяца
Поражение зрительного нерва
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
Повреждение зрительного нерва, оцениваемое путем измерения слоя нервных волокон сетчатки (СНВС) с помощью перипапиллярной оптической когерентной томографии (ОКТ)
12 месяцев, 24 месяца
Хирургический успех
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца

Определение критериев хирургического успеха зависит от тяжести дефекта поля зрения (MD, среднее отклонение зрительной чувствительности по сравнению с теми, которые ожидаются из нормативной базы данных для соответствующего возраста), диагноза глаукомы и достижения целевого давления без применения медикаментов (полное успех) или с использованием лекарств от глаукомы (квалифицированный успех)

  • Глазная гипертензия, цель
  • MD < 6 дБ, целевое < 21 мм рт.ст.
  • MD 6 дБ - 12 дБ, цель
  • MD > 12 дБ, целевое значение < 15 мм рт.ст.
12 месяцев, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Daniella Bach-Holm, MD, Ph.D., Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT nr.: 2018-001855-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться