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Steroide und/oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente im postoperativen Regime nach Trabekulektomie. (SNAP)

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Afrouz Ahmadzadeh, Rigshospitalet, Denmark

Steroide und/oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente im postoperativen Regime nach Trabekulektomie. Eine Prüfer-initiierte randomisierte Studie (die SNAP-Studie)

ZWECK:

Das Glaukom ist weltweit die häufigste Ursache für nicht heilbare Erblindung. Patienten mit Glaukom bekommen eine allmähliche Verengung der Gesichtsfelder, die durch eine Kompression am Sehnervenkopf aufgrund eines erhöhten Augeninnendrucks verursacht wird. Daher besteht die wichtigste vorbeugende Strategie darin, den Augeninnendruck zunächst durch Augentropfen und/oder Laserbehandlung zu senken, aber bei einigen Patienten ist eine Operation gerechtfertigt. Der weltweit am häufigsten durchgeführte chirurgische Eingriff (Trabekulektomie) schafft einen Weg von der Vorderkammer zum subkonjunktivalen Raum und senkt dadurch den Augeninnendruck durch einen effizienteren Abfluss des Kammerwassers. Der chirurgische Erfolg hängt von der Kontrolle der postoperativen Entzündung ab, um eine funktionelle Drainage sicherzustellen. Der Zweck dieser verblindeten, randomisierten Studie ist es, zu untersuchen, welche entzündungshemmende Behandlung eine bessere langfristige Kontrolle des Augeninnendrucks (IOD) nach einer Glaukomoperation (Trabekulektomie) bietet, indem topische NSAIDs mit topischen Steroiden verglichen werden. Darüber hinaus wollen wir die Mechanismen hinter der Pathophysiologie des Glaukoms erforschen, indem wir die Durchblutung der Netzhaut und des Sehnervenkopfes vor und nach einer Operation zur Senkung des Augeninnendrucks bewerten. Das primäre Ergebnis ist der intraokulare Druck 12 Monate nach der Operation, gemessen durch Applanationstonometrie.

HAUPTHYPOTHESE:

  • NSAIDs und Steroide sind bei der Sicherstellung einer langfristigen Filterfunktion und Kontrolle des Augeninnendrucks nach einer Trabekulektomie gleichermaßen wirksam, können jedoch mit unterschiedlichen Risikoprofilen und Blasenmorphologien verbunden sein
  • Patienten mit niedrigerem postoperativem Augeninnendruck zeigen eine geringere Progression des Gesichtsfeldverlusts
  • Die Trabekulektomie senkt den IOD und sorgt für eine bessere Mikrozirkulation und Sauerstoffversorgung der inneren Netzhautschichten (d. h. Ganglienzellschicht) und dem Sehnervenkopf

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region,
      • Glostrup, Capital Region,, Dänemark, 2600
        • Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG), Pseudoexfoliationssyndrom (PEX), Pigmentdispersionssyndrom (PDS) oder okulärer Hypertonie
  • >50 Jahre
  • Frauen müssen postmenopausal sein. Frauen werden gefragt, ob sie in den letzten 12 Monaten eine Menstruation hatten
  • Geplante Trabekulektomie-Operation in der Abteilung für Augenheilkunde des Rigshospitalet-Glostrup, Dänemark
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme und Fähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der in der Studie verwendeten Arzneimittel (Wirkstoffe und Hilfsstoffe).
  • Vorherige intraokulare Operation, außer bei Kataraktoperationen. Wenn eine Kataraktoperation durchgeführt wurde, sollte sie mindestens 6 Monate vor der Operation liegen
  • Krankengeschichte von Dysgenesie des vorderen Segments, entzündlichem/uveitischem Glaukom, Engwinkelglaukom, neovaskulärem Glaukom und traumatischem Glaukom
  • Steroid-Responder
  • Schwangerschaft
  • Fruchtbare Frauen, d. h. Frauen, die nicht in den Wechseljahren sind, und Frauen, die stillen
  • Patienten in systemischer Behandlung mit Steroiden oder NSAID

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topisches, konservierungsmittelfreies NSAID
Topische Medikamente werden in den ersten 2 Wochen 6-mal täglich angewendet und in den nächsten 4 Wochen auf 4 Tropfen pro Tag reduziert. Je nach klinischem Zustand des Auges wird die topische entzündungshemmende Behandlung um 1 Tropfen täglich pro Woche reduziert.
Arzneimittel: Voltaren Ophtha 1 mg/ml, GSK
Voltaren Ophtha 1 mg/ml, Augentropfen werden in den ersten 2 Wochen 6-mal täglich angewendet und in den nächsten 4 Wochen auf 4 Tropfen pro Tag reduziert. Je nach klinischem Zustand des Auges wird die topische entzündungshemmende Behandlung um 1 Tropfen täglich pro Woche reduziert.
Aktiver Komparator: Topisches, konservierungsmittelfreies Steroid
Topische Medikamente werden in den ersten 2 Wochen 6-mal täglich angewendet und in den nächsten 4 Wochen auf 4 Tropfen pro Tag reduziert. Je nach klinischem Zustand des Auges wird die topische entzündungshemmende Behandlung um 1 Tropfen täglich pro Woche reduziert.
Arzneimittel: Monopex 1 mg/ml, Thea
Monopex 1 mg/ml Augentropfen werden in den ersten 2 Wochen 6-mal täglich angewendet und in den nächsten 4 Wochen auf 4 Tropfen pro Tag reduziert. Je nach klinischem Zustand des Auges wird die topische entzündungshemmende Behandlung um 1 Tropfen täglich pro Woche reduziert.
Experimental: Topisches, konservierungsmittelfreies NSAID (Voltaren Ophtha 1 mg/ml, GSK
Topische Medikamente werden in den ersten 2 Wochen 6-mal täglich angewendet und in den nächsten 4 Wochen auf 4 Tropfen pro Tag reduziert. Je nach klinischem Zustand des Auges wird die topische entzündungshemmende Behandlung um 1 Tropfen pro Woche reduziert
Arzneimittel: Voltaren Ophtha 1 mg/ml, GSK
Voltaren Ophtha 1 mg/ml, Augentropfen werden in den ersten 2 Wochen 6-mal täglich angewendet und in den nächsten 4 Wochen auf 4 Tropfen pro Tag reduziert. Je nach klinischem Zustand des Auges wird die topische entzündungshemmende Behandlung um 1 Tropfen täglich pro Woche reduziert.
Arzneimittel: Monopex 1 mg/ml, Thea
Monopex 1 mg/ml Augentropfen werden in den ersten 2 Wochen 6-mal täglich angewendet und in den nächsten 4 Wochen auf 4 Tropfen pro Tag reduziert. Je nach klinischem Zustand des Auges wird die topische entzündungshemmende Behandlung um 1 Tropfen täglich pro Woche reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOP)
Zeitfenster: 12 Monate
Postoperativer Augeninnendruck (IOP) durch Applanationstonometrie
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Postoperativ bestkorrigierter Visus in Logarithmus zum minimalen Auflösungswinkel (logMAR)
12 Monate, 24 Monate
Sichtfeld
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Postoperative Gesichtsfeldveränderungen durch Oktopus-Autoperimetrie. (MD)
12 Monate, 24 Monate
Schädigung des Sehnervs
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Schädigung des Sehnervs, beurteilt durch Messung der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) durch peripapilläre optische Kohärenztomographie (OCT)
12 Monate, 24 Monate
Chirurgischer Erfolg
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate

Die Definition der chirurgischen Erfolgskriterien ist abhängig von der Schwere des Gesichtsfelddefekts (MD, mittlere Abweichung der visuellen Empfindlichkeit im Vergleich zu denen, die aus der altersangepassten normativen Datenbank erwartet werden), der Glaukomdiagnose und dem Erreichen des Zieldrucks ohne den Einsatz von Medikamenten (vollständig Erfolg) oder mit der Anwendung von Glaukom-Medikamenten (qualifizierter Erfolg)

  • Okuläre Hypertonie, Ziel
  • MD < 6 dB, Ziel < 21 mmHg
  • MD 6 dB - 12 dB, Ziel
  • MD > 12 dB, Ziel < 15 mmHg
12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniella Bach-Holm, MD, Ph.D., Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT nr.: 2018-001855-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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