Antiinflamatorios esteroideos y/o no esteroideos en el régimen posoperatorio de trabeculectomía. (SNAP)
Antiinflamatorios esteroideos y/o no esteroideos en el régimen posoperatorio de trabeculectomía. Un estudio aleatorizado iniciado por un investigador (el estudio SNAP)
OBJETIVO:
El glaucoma es la principal causa de ceguera no curable a nivel mundial. Los pacientes con glaucoma obtendrán un estrechamiento gradual de los campos visuales causado por la compresión en la cabeza del nervio óptico debido al aumento de la presión intraocular. Por lo tanto, la principal estrategia preventiva es reducir la presión intraocular, inicialmente mediante gotas para los ojos y/o tratamiento con láser, pero en algunos pacientes está justificada la cirugía. El procedimiento quirúrgico (trabeculectomía) más realizado en todo el mundo crea un camino desde la cámara anterior hasta el espacio subconjuntival y, por lo tanto, reduce la PIO al producir un drenaje más eficiente del humor acuoso. El éxito quirúrgico depende del control de la inflamación postoperatoria para asegurar un drenaje funcional. El objetivo de este estudio aleatorio ciego es investigar qué tratamiento antiinflamatorio proporciona un mejor control a largo plazo de la presión intraocular (PIO) después de la cirugía de glaucoma (trabeculectomía) comparando los AINE tópicos con los esteroides tópicos. Además, queremos explorar los mecanismos detrás de la fisiopatología del glaucoma mediante la evaluación de la perfusión de la retina y la cabeza del nervio óptico antes y después de la cirugía para reducir la PIO. El resultado primario es la presión intraocular 12 meses después de la cirugía medida por tonometría de aplanación.
HIPÓTESIS PRINCIPAL:
- Los AINE y los esteroides son igualmente efectivos para asegurar la función de filtrado a largo plazo y controlar la PIO después de la trabeculectomía, pero pueden estar asociados con diferentes perfiles de riesgo y morfología de la vesícula.
- Los pacientes con una PIO postoperatoria más baja demuestran una menor progresión de la pérdida del campo visual
- La trabeculectomía reduce la PIO y proporciona una mejor microcirculación y oxigenación de las capas internas de la retina (es decir, capa de células ganglionares) y la cabeza del nervio óptico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Capital Region,
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Glostrup, Capital Region,, Dinamarca, 2600
- Department of Ophthalmology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (POAG), síndrome de pseudoexfoliación (PEX), síndrome de dispersión pigmentaria (PDS) o hipertensión ocular
- >50 años
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas. Se pregunta a las mujeres si han menstruado en los últimos 12 meses.
- Programado para someterse a una cirugía de trabeculectomía en el Departamento de Oftalmología de Rigshospitalet-Glostrup, Dinamarca
- Consentimiento informado para la participación y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a cualquiera de los contenidos de los productos farmacéuticos (ingredientes activos e inactivos) utilizados en el estudio
- Cirugía intraocular previa, excepto cirugía de cataratas. Si se ha realizado una cirugía de cataratas, debe ser al menos 6 meses antes de la cirugía.
- Antecedentes médicos de disgenesia del segmento anterior, glaucoma inflamatorio/uveítico, glaucoma de ángulo cerrado, glaucoma neovascular y glaucoma traumático
- Respondedores de esteroides
- El embarazo
- Mujeres fértiles, es decir, mujeres que no son menopáusicas y mujeres que amamantan
- Pacientes en tratamiento sistémico con esteroide o AINE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AINE tópico sin conservantes
Los medicamentos tópicos se deben usar 6 veces al día durante las 2 primeras semanas, disminuyendo a 4 gotas por día durante las próximas 4 semanas.
Dependiendo del estado clínico del ojo, el tratamiento antiinflamatorio tópico se reducirá a 1 gota diaria por semana.
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Voltaren Ophtha 1 mg/ml, colirio usado 6 veces al día durante las 2 primeras semanas, disminuyendo gradualmente a 4 gotas al día durante las siguientes 4 semanas.
Dependiendo del estado clínico del ojo, el tratamiento antiinflamatorio tópico se reducirá a 1 gota diaria por semana.
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Comparador activo: Esteroide tópico sin conservantes
Los medicamentos tópicos se deben usar 6 veces al día durante las 2 primeras semanas, disminuyendo a 4 gotas por día durante las próximas 4 semanas.
Dependiendo del estado clínico del ojo, el tratamiento antiinflamatorio tópico se reducirá a 1 gota diaria por semana.
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Monopex 1 mg/ml, colirio usado 6 veces al día durante las 2 primeras semanas, disminuyendo gradualmente a 4 gotas al día durante las siguientes 4 semanas.
Dependiendo del estado clínico del ojo, el tratamiento antiinflamatorio tópico se reducirá a 1 gota diaria por semana.
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Experimental: AINE tópico sin conservantes (Voltaren Ophtha 1 mg/ml, GSK
Los medicamentos tópicos se deben usar 6 veces al día durante las 2 primeras semanas, disminuyendo a 4 gotas por día durante las próximas 4 semanas.
Según el estado clínico del ojo, se reducirá el tratamiento antiinflamatorio tópico con 1 gota diaria por semana.
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Voltaren Ophtha 1 mg/ml, colirio usado 6 veces al día durante las 2 primeras semanas, disminuyendo gradualmente a 4 gotas al día durante las siguientes 4 semanas.
Dependiendo del estado clínico del ojo, el tratamiento antiinflamatorio tópico se reducirá a 1 gota diaria por semana.
Monopex 1 mg/ml, colirio usado 6 veces al día durante las 2 primeras semanas, disminuyendo gradualmente a 4 gotas al día durante las siguientes 4 semanas.
Dependiendo del estado clínico del ojo, el tratamiento antiinflamatorio tópico se reducirá a 1 gota diaria por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presión intraocular (PIO) postoperatoria por tonometría de aplanación
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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Mejor agudeza visual corregida postoperatoria en logaritmo al ángulo mínimo de resolución (logMAR)
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12 meses, 24 meses
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Campo visual
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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Cambios postoperatorios en el campo visual por autoperimetría de pulpo.
(MARYLAND)
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12 meses, 24 meses
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Daño al nervio óptico
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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Daño al nervio óptico, evaluado midiendo la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) peripapilar
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12 meses, 24 meses
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Éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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La definición de los criterios de éxito quirúrgico depende de la gravedad del defecto del campo visual (MD, desviación media de la sensibilidad visual en comparación con las esperadas de la base de datos normativa correspondiente a la edad), el diagnóstico de glaucoma y el logro de la presión objetivo sin el uso de medicación (completo éxito) o con el uso de medicamentos para el glaucoma (éxito calificado)
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12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniella Bach-Holm, MD, Ph.D., Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT nr.: 2018-001855-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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