Antiinflamatórios Esteróides e/ou Não Esteroidais no Pós-operatório de Trabeculectomia. (SNAP)
Antiinflamatórios Esteróides e/ou Não Esteroidais no Pós-operatório de Trabeculectomia. Um estudo randomizado iniciado pelo investigador (o estudo SNAP)
PROPÓSITO:
O glaucoma é a principal causa de cegueira não curável em todo o mundo. Os pacientes com glaucoma terão um estreitamento gradual dos campos visuais causado pela compressão na cabeça do nervo óptico devido ao aumento da pressão intraocular. Assim, a principal estratégia preventiva é reduzir a pressão intraocular, inicialmente por meio de colírios e/ou tratamento a laser, mas em alguns pacientes a cirurgia é justificada. O procedimento cirúrgico (trabeculectomia) mais amplamente realizado em todo o mundo cria um caminho da câmara anterior para o espaço subconjuntival e, assim, reduz a PIO ao produzir uma drenagem mais eficiente do humor aquoso. O sucesso cirúrgico depende do controle da inflamação pós-operatória para garantir uma drenagem funcional. O objetivo deste estudo cego e randomizado é investigar qual tratamento anti-inflamatório fornece melhor controle a longo prazo da pressão intra-ocular (PIO) após cirurgia de glaucoma (trabeculectomia), comparando AINEs tópicos com esteróides tópicos. Além disso, queremos explorar os mecanismos por trás da fisiopatologia do glaucoma, avaliando a perfusão da retina e da cabeça do nervo óptico antes e depois da cirurgia de redução da PIO. O desfecho primário é a pressão intraocular 12 meses após a cirurgia medida por tonometria de aplanação.
HIPÓTESE PRINCIPAL:
- AINEs e esteróides são igualmente eficazes em garantir a função de filtragem a longo prazo e controlar a PIO após trabeculectomia, mas podem estar associados a diferentes perfis de risco e morfologia da bolha
- Pacientes com menor PIO pós-operatória demonstram menor progressão da perda de campo visual
- A trabeculectomia reduz a PIO e proporciona melhor microcirculação e oxigenação das camadas internas da retina (ou seja, camada de células ganglionares) e a cabeça do nervo óptico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Capital Region,
-
Glostrup, Capital Region,, Dinamarca, 2600
- Department of Ophthalmology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA), síndrome de pseudoexfoliação (PEX), síndrome de dispersão de pigmento (PDS) ou hipertensão ocular
- >50 anos
- As mulheres devem estar na pós-menopausa. As mulheres são questionadas se menstruaram nos últimos 12 meses
- Programado para ser submetido a cirurgia de trabeculectomia no Departamento de Oftalmologia do Rigshospitalet-Glostrup, Dinamarca
- Consentimento informado para participação e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a qualquer um dos conteúdos dos medicamentos (ingredientes ativos e inativos) utilizados no estudo
- Cirurgia intraocular prévia, exceto cirurgia de catarata. Se a cirurgia de catarata foi realizada, deve ser pelo menos 6 meses antes da cirurgia
- Histórico médico de disgenesia do segmento anterior, glaucoma inflamatório/uveítico, glaucoma de ângulo fechado, glaucoma neovascular e glaucoma traumático
- Respondedores de esteroides
- Gravidez
- Mulheres férteis, ou seja, mulheres que não estão na menopausa e mulheres que amamentam
- Pacientes em tratamento sistêmico com esteroides ou AINEs
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AINE tópico, sem conservantes
A medicação tópica deve ser usada 6 vezes ao dia durante as 2 primeiras semanas, diminuindo para 4 gotas por dia nas 4 semanas seguintes.
Dependendo da condição clínica do olho, o tratamento anti-inflamatório tópico será reduzido com 1 gota diária por semana.
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Voltaren Ophtha 1 mg/ml, colírio usado 6 vezes ao dia durante as 2 primeiras semanas, reduzindo para 4 gotas por dia nas 4 semanas seguintes.
Dependendo da condição clínica do olho, o tratamento anti-inflamatório tópico será reduzido com 1 gota diária por semana.
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Comparador Ativo: Esteróide tópico sem conservantes
A medicação tópica deve ser usada 6 vezes ao dia durante as 2 primeiras semanas, diminuindo para 4 gotas por dia nas 4 semanas seguintes.
Dependendo da condição clínica do olho, o tratamento anti-inflamatório tópico será reduzido com 1 gota diária por semana.
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Monopex 1 mg/ml, colírio usado 6 vezes ao dia durante as 2 primeiras semanas, reduzindo para 4 gotas por dia nas 4 semanas seguintes.
Dependendo da condição clínica do olho, o tratamento anti-inflamatório tópico será reduzido com 1 gota diária por semana.
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Experimental: AINE tópico, sem conservantes (Voltaren Ophtha 1 mg/ml, GSK
A medicação tópica deve ser usada 6 vezes ao dia durante as 2 primeiras semanas, diminuindo para 4 gotas por dia nas 4 semanas seguintes.
Dependendo da condição clínica do olho, o tratamento anti-inflamatório tópico será reduzido com 1 gota diária por semana
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Voltaren Ophtha 1 mg/ml, colírio usado 6 vezes ao dia durante as 2 primeiras semanas, reduzindo para 4 gotas por dia nas 4 semanas seguintes.
Dependendo da condição clínica do olho, o tratamento anti-inflamatório tópico será reduzido com 1 gota diária por semana.
Monopex 1 mg/ml, colírio usado 6 vezes ao dia durante as 2 primeiras semanas, reduzindo para 4 gotas por dia nas 4 semanas seguintes.
Dependendo da condição clínica do olho, o tratamento anti-inflamatório tópico será reduzido com 1 gota diária por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intraocular (PIO)
Prazo: 12 meses
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Pressão intraocular (PIO) pós-operatória por tonometria de aplanação
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 12 meses, 24 meses
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Melhor acuidade visual corrigida no pós-operatório em logaritmo para o ângulo mínimo de resolução (logMAR)
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12 meses, 24 meses
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Campo visual
Prazo: 12 meses, 24 meses
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Alterações pós-operatórias do campo visual pela autoperimetria de polvo.
(MD)
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12 meses, 24 meses
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Dano do nervo óptico
Prazo: 12 meses, 24 meses
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Dano do nervo óptico, avaliado pela medição da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) por tomografia de coerência óptica peripapilar (OCT)
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12 meses, 24 meses
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Sucesso cirúrgico
Prazo: 12 meses, 24 meses
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A definição dos critérios de sucesso cirúrgico depende da gravidade do defeito do campo visual (MD, desvio médio da sensibilidade visual em comparação com os esperados do banco de dados normativo pareado por idade), diagnóstico de glaucoma e obtenção da pressão alvo sem o uso de medicação (completo sucesso) ou com o uso de medicação para glaucoma (sucesso qualificado)
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12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniella Bach-Holm, MD, Ph.D., Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Hipertensão Ocular
- Glaucoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT nr.: 2018-001855-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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