Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Steroidy a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky v pooperačním režimu po trabekulektomii. (SNAP)

25. října 2022 aktualizováno: Afrouz Ahmadzadeh, Rigshospitalet, Denmark

Steroidy a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky v pooperačním režimu po trabekulektomii. Randomizovaná studie iniciovaná vyšetřovatelem (Studie SNAP)

ÚČEL:

Glaukom je celosvětově hlavní příčinou neléčitelné slepoty. U pacientů s glaukomem dojde k postupnému zužování zorného pole způsobeného kompresí na terče zrakového nervu v důsledku zvýšeného nitroočního tlaku. Hlavní preventivní strategií je tedy snížení nitroočního tlaku, zpočátku očními kapkami a/nebo laserovou léčbou, ale u některých pacientů je nutný chirurgický zákrok. Celosvětově nejrozšířenější chirurgický výkon (trabekulektomie) vytváří cestu z přední komory do subkonjunktiválního prostoru a tím snižuje IOP účinnějším odtokem komorové vody. Chirurgický úspěch závisí na kontrole pooperačního zánětu, aby byla zajištěna funkční drenáž. Účelem této zaslepené, randomizované studie je zjistit, která protizánětlivá léčba poskytuje lepší dlouhodobou kontrolu nitroočního tlaku (IOP) po operaci glaukomu (trabekulektomie) srovnáním topických NSAID s topickými steroidy. Kromě toho chceme prozkoumat mechanismy patofyziologie glaukomu hodnocením perfuze sítnice a hlavy zrakového nervu před a po operaci snížení NOT. Primárním výsledkem je nitrooční tlak 12 měsíců po operaci měřený aplanační tonometrií.

HLAVNÍ HYPOTÉZA:

  • NSAID a steroidy jsou stejně účinné při zajišťování dlouhodobé filtrační funkce a kontrole NOT po trabekulektomii, ale mohou být spojeny s různými rizikovými profily a morfologií váčků
  • Pacienti s nižším pooperačním NOT vykazují menší progresi ztráty zorného pole
  • Trabekulektomie snižuje IOP a zajišťuje lepší mikrocirkulaci a okysličení vnitřních vrstev sítnice (tj. vrstva gangliových buněk) a hlavice zrakového nervu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital Region,
      • Glostrup, Capital Region,, Dánsko, 2600
        • Department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG), pseudoexfoliačním syndromem (PEX), syndromem pigmentové disperze (PDS) nebo oční hypertenzí
  • >50 let
  • Ženy musí být po menopauze. Ženy jsou dotázány, zda měly menstruaci během předchozích 12 měsíců
  • Naplánováno na operaci trabekulektomie na klinice oftalmologie v Rigshospitalet-Glostrup, Dánsko
  • Informovaný souhlas s účastí a schopnost dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na jakýkoli obsah léčiv (aktivní a neúčinné složky) použitých ve studii
  • Předchozí nitrooční operace, kromě operace katarakty. Pokud byla provedena operace šedého zákalu, mělo by to být alespoň 6 měsíců před operací
  • Anamnéza dysgeneze předního segmentu, zánětlivý/uveitický glaukom, glaukom s uzavřeným úhlem, neovaskulární glaukom a traumatický glaukom
  • Steroidní respondéři
  • Těhotenství
  • Plodné ženy, tedy ženy, které nejsou v menopauze a ženy, které kojí
  • Pacienti v systémové léčbě steroidy nebo NSAID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální NSAID bez konzervačních látek
Topické léky se mají používat 6krát denně po dobu prvních 2 týdnů, s postupným snižováním na 4 kapky denně po dobu dalších 4 týdnů. V závislosti na klinickém stavu oka bude lokální protizánětlivá léčba redukována 1 kapkou denně týdně.
Lék: Voltaren Ophtha 1 mg/ml, GSK
Voltaren Ophtha 1 mg/ml, oční kapky používané 6krát denně po dobu prvních 2 týdnů, s postupným snižováním na 4 kapky denně po dobu dalších 4 týdnů. V závislosti na klinickém stavu oka bude lokální protizánětlivá léčba redukována 1 kapkou denně týdně.
Aktivní komparátor: Topický steroid bez konzervačních látek
Topické léky se mají používat 6krát denně po dobu prvních 2 týdnů, s postupným snižováním na 4 kapky denně po dobu dalších 4 týdnů. V závislosti na klinickém stavu oka bude lokální protizánětlivá léčba redukována 1 kapkou denně týdně.
Lék: Monopex 1 mg/ml, Théa
Monopex 1 mg/ml, oční kapky používané 6krát denně po dobu prvních 2 týdnů, s postupným snižováním na 4 kapky denně po dobu dalších 4 týdnů. V závislosti na klinickém stavu oka bude lokální protizánětlivá léčba redukována 1 kapkou denně týdně.
Experimentální: Lokální NSAID bez konzervačních látek (Voltaren Ophtha 1 mg/ml, GSK
Topické léky se mají používat 6krát denně po dobu prvních 2 týdnů, s postupným snižováním na 4 kapky denně po dobu dalších 4 týdnů. V závislosti na klinickém stavu oka se lokální protizánětlivá léčba sníží o 1 kapku denně týdně
Lék: Voltaren Ophtha 1 mg/ml, GSK
Voltaren Ophtha 1 mg/ml, oční kapky používané 6krát denně po dobu prvních 2 týdnů, s postupným snižováním na 4 kapky denně po dobu dalších 4 týdnů. V závislosti na klinickém stavu oka bude lokální protizánětlivá léčba redukována 1 kapkou denně týdně.
Lék: Monopex 1 mg/ml, Théa
Monopex 1 mg/ml, oční kapky používané 6krát denně po dobu prvních 2 týdnů, s postupným snižováním na 4 kapky denně po dobu dalších 4 týdnů. V závislosti na klinickém stavu oka bude lokální protizánětlivá léčba redukována 1 kapkou denně týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 12 měsíců
Pooperační nitrooční tlak (IOP) aplanační tonometrií
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Pooperačně nejlépe korigovaná zraková ostrost v logaritmu na minimální úhel rozlišení (logMAR)
12 měsíců, 24 měsíců
Zorné pole
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Pooperační změny zorného pole autoperimetrií chobotnic. (MD)
12 měsíců, 24 měsíců
Poškození optického nervu
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Poškození optického nervu, hodnocené měřením vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) peripapilární optickou koherentní tomografií (OCT)
12 měsíců, 24 měsíců
Chirurgický úspěch
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců

Definice kritérií úspěšnosti chirurgického zákroku je závislá na závažnosti defektu zorného pole (MD, průměrná odchylka zrakové citlivosti ve srovnání s hodnotami očekávanými z věkově odpovídající normativní databáze), diagnóze glaukomu a dosažení cílového tlaku bez použití léků (kompletní úspěch) nebo s použitím léků na glaukom (kvalifikovaný úspěch)

  • Oční hypertenze, cíl
  • MD < 6 dB, cílová < 21 mmHg
  • MD 6 dB - 12 dB, cíl
  • MD > 12 dB, cílová < 15 mmHg
12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniella Bach-Holm, MD, Ph.D., Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT nr.: 2018-001855-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit