乳がん患者における造影剤 18F-Var3 の研究
2025年5月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
[18F]AlF-cysVar3 pHLIP® (18F-Var3) を用いたファーストインヒトアシドーシスイメージングを使用した乳がん患者における安全性、体内分布、放射線量測定の第 1 相試験
この研究の目的は、治験用造影剤 18F-Var3 の安全性を測定し、それが腫瘍組織の挙動に関する情報を提供するのに役立つかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 生検で証明された乳房悪性腫瘍
- >/= 1以上の生存可能な病変、>/= 1 cm、プロトコール登録後4週間以内にCT、MR、またはFDG PET/CTで確認
- 新たに診断された疾患または再発した疾患、治療中または治療中以外
- ECOG パフォーマンス 0 ～ 2 *注: 病変が安定しているか、軟部組織病変が増加している場合、または FDG に熱心な骨病変である場合、病変は生存していると見なされます。
除外基準:
- 平均余命 < 3 か月
- 妊娠中または授乳中
- -研究介入を受ける前48時間以内の生検またはその他の外科的処置
- 体重制限のため PT/CT スキャンを受けられない患者。 PET/CT スキャナーは体重 400 ポンドを超える患者には機能しない可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳癌
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参加者は、18F-Var3注射後25分以内、18FVar3注射後30分、60分、120分、240分以内に最大5回の連続F-Var3 PET/CTスキャンを受けます。
注射前、注射後 30、60、120、240 分後に研究検査用に血液を採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0 によって評価された治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：研究の治療と評価の完了後 30 日
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患者の安全性は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 を使用して評価されます。
グレード 1 およびグレード 2 の毒性は安全であると考えられています。
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研究の治療と評価の完了後 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Riedle, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月9日
一次修了 (実際)
2020年9月18日
研究の完了 (実際)
2020年9月18日
試験登録日
最初に提出
2019年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月12日
最初の投稿 (実際)
2019年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-147
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。