Badanie agenta obrazowania 18F-Var3 u pacjentów z rakiem piersi
13 maja 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Badanie fazy 1 z wykorzystaniem pierwszego obrazowania kwasicy u ludzi za pomocą [18F]AlF-cysVar3 pHLIP® (18F-Var3) u pacjentów z rakiem piersi w celu określenia bezpieczeństwa, biodystrybucji i dozymetrii promieniowania
Celem tego badania jest zmierzenie bezpieczeństwa badanego środka do obrazowania, 18F-Var3, oraz ustalenie, czy jest on pomocny w dostarczaniu informacji o zachowaniu tkanek nowotworowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Rak piersi potwierdzony biopsją
- >/= 1 żywotna zmiana, >/= 1 cm, potwierdzona w CT, MR lub FDG PET/CT w ciągu 4 tygodni od włączenia do protokołu
- Nowo zdiagnozowana lub nawracająca choroba, włączona lub wyłączona z leczenia
- Wydajność ECOG 0-2 *Uwaga: Zmiany uważa się za żywotne, jeśli są stabilne lub powiększają się zmiany w tkance miękkiej lub jeśli są to zmiany kostne podatne na FDG
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
- Ciąża lub laktacja
- Biopsja lub inne zabiegi chirurgiczne w ciągu 48 godzin przed otrzymaniem interwencji w ramach badania
- Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani badaniu PT/CT ze względu na ograniczenia wagowe. Skanery PET/CT mogą nie działać z pacjentami ważącymi ponad 400 funtów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rak piersi
|
Uczestnicy zostaną poddani maksymalnie 5 seryjnym skanom F-Var3 PET/CT w ciągu 25 minut od wstrzyknięcia 18F-Var3, 30, 60, 120 i 240 minut po wstrzyknięciu 18FVar3.
Pobranie krwi do badań naukowych przed iniekcją, 30, 60, 120 i 240 min po iniekcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania i ocen
|
Bezpieczeństwo pacjentów zostanie ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Toksyczność stopnia 1 i stopnia 2 uważa się za bezpieczne.
|
30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania i ocen
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Riedle, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-147
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .