Étude de l'agent d'imagerie 18F-Var3 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein
13 mai 2025 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Étude de phase 1 utilisant la première imagerie de l'acidose humaine avec [18F]AlF-cysVar3 pHLIP® (18F-Var3) chez des patients atteints d'un cancer du sein pour la détermination de l'innocuité, de la biodistribution et de la dosimétrie des rayonnements
Le but de cette étude est de mesurer la sécurité de l'agent d'imagerie expérimental, 18F-Var3 et de déterminer s'il est utile pour fournir des informations sur le comportement des tissus tumoraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Malignité mammaire prouvée par biopsie
- >/= 1 lésion viable, >/= 1 cm, confirmée par TDM, IRM ou TEP/TDM au FDG dans les 4 semaines suivant l'inscription au protocole
- Maladie nouvellement diagnostiquée ou récurrente, sous traitement ou non
- Performance ECOG de 0 à 2
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie < 3 mois
- Grossesse ou allaitement
- Biopsie ou autres procédures chirurgicales dans les 48 heures précédant l'intervention de l'étude
- Patients qui ne peuvent pas subir de scanner PT/CT en raison des limites de poids. Les scanners PET/CT peuvent ne pas être en mesure de fonctionner avec des patients de plus de 400 livres
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cancer du sein
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Les participants subiront jusqu'à 5 scans F-Var3 PET/CT en série dans les 25 minutes suivant l'injection de 18F-Var3, 30, 60, 120 et 240 minutes après l'injection de 18FVar3.
Prélèvement sanguin pour tests de recherche avant l'injection, 30, 60, 120 et 240 min après l'injection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par CTCAE v5.0
Délai: 30 jours après la fin du traitement de l'étude et des évaluations
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La sécurité des patients sera évaluée à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0.
Les toxicités de grade 1 et de grade 2 sont considérées comme sûres.
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30 jours après la fin du traitement de l'étude et des évaluations
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Riedle, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
18 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
18 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2019
Première publication (Réel)
13 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2025
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-147
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .