显像剂18F-Var3在乳腺癌患者中的研究
2025年5月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
使用 [18F]AlF-cysVar3 pHLIP® (18F-Var3) 对乳腺癌患者进行首次人体酸中毒成像以确定安全性、生物分布和辐射剂量测定的第一阶段研究
本研究的目的是测量研究显像剂 18F-Var3 的安全性，并确定它是否有助于提供有关肿瘤组织行为方式的信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 活检证实的乳腺恶性肿瘤
- >/= 1 个活病灶，>/= 1 cm，在方案登记后 4 周内经 CT、MR 或 FDG PET/CT 确认
- 新诊断或复发的疾病，接受或停止治疗
- ECOG 性能为 0-2 *注意：如果病变稳定或增加软组织病变，或者如果它们是 FDG-avid 骨病变，则认为病变是可行的
排除标准：
- 预期寿命 < 3 个月
- 怀孕或哺乳
- 在接受研究干预前 48 小时内进行活检或其他外科手术
- 由于体重限制而无法进行 PT/CT 扫描的患者。 PET/CT 扫描仪可能无法对超过 400 磅的患者起作用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：乳腺癌
|
参与者将在注射 18F-Var3 后 25 分钟内、注射 18FVar3 后 30、60、120 和 240 分钟内进行多达 5 次连续 F-Var3 PET/CT 扫描。
注射前、注射后 30、60、120 和 240 分钟采集血液用于研究测试。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由 CTCAE v5.0 评估的治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：完成研究治疗和评估后 30 天
|
将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 评估患者的安全性。
1 级和 2 级毒性被认为是安全的。
|
完成研究治疗和评估后 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Riedle, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月9日
初级完成 (实际的)
2020年9月18日
研究完成 (实际的)
2020年9月18日
研究注册日期
首次提交
2019年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月12日
首次发布 (实际的)
2019年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月13日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19-147
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.