Estudio del agente de imagen 18F-Var3 en pacientes con cáncer de mama
13 de mayo de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudio de fase 1 que utiliza imágenes de acidosis por primera vez en humanos con [18F]AlF-cysVar3 pHLIP® (18F-Var3) en pacientes con cáncer de mama para determinar la seguridad, la biodistribución y la dosimetría de radiación
El propósito de este estudio es medir la seguridad del agente de imágenes en investigación, 18F-Var3, y determinar si es útil para proporcionar información sobre cómo se comportan los tejidos tumorales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Neoplasia maligna de mama comprobada por biopsia
- >/= 1 lesión viable, >/= 1 cm, confirmada en CT, MR o FDG PET/CT dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el protocolo
- Enfermedad recién diagnosticada o recurrente, con o sin tratamiento
- Rendimiento ECOG de 0-2 *Nota: las lesiones se consideran viables si son lesiones de tejidos blandos estables o en aumento, o si son lesiones óseas ávidas de FDG
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida < 3 meses
- Embarazo o lactancia
- Biopsia u otros procedimientos quirúrgicos dentro de las 48 horas anteriores a recibir la intervención del estudio
- Pacientes que no pueden someterse a una exploración PT/CT debido a los límites de peso. Es posible que los escáneres PET/CT no puedan funcionar con pacientes que pesan más de 400 libras
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cáncer de mama
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Los participantes se someterán a hasta 5 exploraciones F-Var3 PET/CT en serie dentro de los 25 minutos posteriores a la inyección de 18F-Var3, 30, 60, 120 y 240 minutos después de la inyección de 18FVar3.
Recolección de sangre para pruebas de investigación antes de la inyección, 30, 60, 120 y 240 min después de la inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 30 días después de la finalización del tratamiento y las evaluaciones del estudio
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La seguridad de los pacientes se evaluará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0.
Las toxicidades de grado 1 y grado 2 se consideran seguras.
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30 días después de la finalización del tratamiento y las evaluaciones del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Riedle, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .