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Studio dell'agente di imaging 18F-Var3 in pazienti con carcinoma mammario

13 maggio 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio di fase 1 che utilizza il primo imaging dell'acidosi nell'uomo con [18F]AlF-cysVar3 pHLIP® (18F-Var3) in pazienti con carcinoma mammario per la determinazione della sicurezza, della biodistribuzione e della dosimetria delle radiazioni

Lo scopo di questo studio è misurare la sicurezza dell'agente di imaging sperimentale, 18F-Var3 e determinare se è utile nel fornire informazioni su come si comportano i tessuti tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore
  • Neoplasia mammaria comprovata da biopsia
  • >/= 1 lesione vitale, >/= 1 cm, confermata su TC, RM o PET/TC FDG entro 4 settimane dall'arruolamento nel protocollo
  • Malattia di nuova diagnosi o ricorrente, in terapia o fuori terapia
  • Prestazioni ECOG di 0-2 *Nota: le lesioni sono considerate vitali se sono lesioni dei tessuti molli stabili o in aumento o se sono lesioni ossee avide di FDG

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Biopsia o altre procedure chirurgiche entro 48 ore prima di ricevere l'intervento dello studio
  • Pazienti che non possono sottoporsi a scansione PT/TC a causa dei limiti di peso. Gli scanner PET/TC potrebbero non essere in grado di funzionare con pazienti di peso superiore a 400 libbre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tumore al seno
Test diagnostico: F-Var3 ANIMALE DOMESTICO/TAC
I partecipanti verranno sottoposti a un massimo di 5 scansioni PET/TC seriali F-Var3 entro 25 minuti dall'iniezione di 18F-Var3, 30, 60, 120 e 240 minuti dopo l'iniezione di 18FVar3.
Altro: Prelievo di sangue
Raccolta di sangue per test di ricerca prima dell'iniezione, 30, 60, 120 e 240 min dopo l'iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutata da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il completamento del trattamento e delle valutazioni dello studio
La sicurezza dei pazienti sarà valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Le tossicità di grado 1 e di grado 2 sono considerate sicure.
30 giorni dopo il completamento del trattamento e delle valutazioni dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Riedle, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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