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Untersuchung des Bildgebungsmittels 18F-Var3 bei Patientinnen mit Brustkrebs

13. Mai 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-1-Studie mit erstmals am Menschen durchgeführter Azidose-Bildgebung mit [18F]AlF-cysVar3 pHLIP® (18F-Var3) bei Brustkrebspatientinnen zur Bestimmung der Sicherheit, Bioverteilung und Strahlungsdosimetrie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des Prüfpräparats 18F-Var3 zu messen und festzustellen, ob es hilfreich ist, Informationen über das Verhalten von Tumorgeweben bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Durch Biopsie nachgewiesene Brustkrebserkrankung
  • >/= 1 lebensfähige Läsion, >/= 1 cm, bestätigt durch CT, MR oder FDG-PET/CT innerhalb von 4 Wochen nach Protokollaufnahme
  • Neu diagnostizierte oder wiederkehrende Erkrankung, mit oder ohne Therapie
  • ECOG-Leistung von 0–2 *Hinweis: Läsionen gelten als lebensfähig, wenn es sich um stabile oder zunehmende Weichteilläsionen handelt oder wenn es sich um FDG-affine Knochenläsionen handelt

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Biopsie oder andere chirurgische Eingriffe innerhalb von 48 Stunden vor Studienintervention
  • Patienten, die sich aufgrund von Gewichtsbeschränkungen nicht einer PT/CT-Untersuchung unterziehen können. PET/CT-Scanner funktionieren möglicherweise nicht bei Patienten über 400 Pfund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brustkrebs
Diagnosetest: F-Var3 PET/CT
Die Teilnehmer werden innerhalb von 25 Minuten nach der Injektion von 18F-Var3, 30, 60, 120 und 240 Minuten nach der Injektion von 18FVar3 bis zu 5 seriellen F-Var3-PET/CT-Scans unterzogen.
Sonstiges: Blutabnahme
Blutentnahme für Forschungstests vor der Injektion, 30, 60, 120 und 240 Minuten nach der Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung und Beurteilungen
Die Sicherheit der Patienten wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 bewertet. Toxizitäten der Grade 1 und 2 gelten als sicher.
30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung und Beurteilungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Riedle, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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