Studie av bildebehandlingsmidlet 18F-Var3 hos pasienter med brystkreft
13. mai 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fase 1-studie med første-i-menneskelig acidose-avbildning med [18F]AlF-cysVar3 pHLIP® (18F-Var3) hos pasienter med brystkreft for bestemmelse av sikkerhet, biofordeling og stråledosimetri
Hensikten med denne studien er å måle sikkerheten til undersøkelsesbildemiddelet, 18F-Var3 og å finne ut om det er nyttig for å gi informasjon om hvordan tumorvev oppfører seg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Biopsi-påvist brystmalignitet
- >/= 1 levedyktig lesjon, >/= 1 cm, bekreftet på CT, MR eller FDG PET/CT innen 4 uker etter protokollregistrering
- Nydiagnostisert eller tilbakevendende sykdom, på eller av terapi
- ECOG-ytelse på 0-2 *Merk: Lesjoner anses som levedyktige hvis de er stabile eller økende bløtvevslesjoner, eller hvis de er FDG-ivrige beinlesjoner
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder < 3 måneder
- Graviditet eller amming
- Biopsi eller andre kirurgiske prosedyrer innen 48 timer før studieintervensjon
- Pasienter som ikke kan gjennomgå PT/CT-skanning på grunn av vektgrenser. PET/CT-skannere kan kanskje ikke fungere med pasienter over 400 pund
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brystkreft
|
Deltakerne vil gjennomgå opptil 5 serielle F-Var3 PET/CT-skanninger innen 25 minutter etter injeksjon av 18F-Var3, 30, 60, 120 og 240 minutter etter injeksjon av 18FVar3.
Innsamling av blod for forskningstester før injeksjonen, 30, 60, 120 og 240 min etter injeksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 30 dager etter avsluttet studiebehandling og vurderinger
|
Sikkerheten til pasienter vil bli evaluert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Grad 1 og grad 2 toksisitet anses som trygge.
|
30 dager etter avsluttet studiebehandling og vurderinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Riedle, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
18. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2025
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .