Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af billeddannelsesmidlet 18F-Var3 hos patienter med brystkræft

13. maj 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase 1-undersøgelse med første-i-menneskelig acidose-billeddannelse med [18F]AlF-cysVar3 pHLIP® (18F-Var3) hos patienter med brystkræft til bestemmelse af sikkerhed, biofordeling og strålingsdosimetri

Formålet med denne undersøgelse er at måle sikkerheden af ​​det afprøvende billeddannende middel, 18F-Var3, og at bestemme, om det er nyttigt til at give information om, hvordan tumorvæv opfører sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Biopsi-påvist brystmalignitet
  • >/= 1 levedygtig læsion, >/= 1 cm, bekræftet på CT, MR eller FDG PET/CT inden for 4 uger efter protokolregistrering
  • Nydiagnosticeret eller tilbagevendende sygdom, on- eller off-terapi
  • ECOG-ydelse på 0-2 *Bemærk: Læsioner anses for levedygtige, hvis de er stabile eller stigende bløddelslæsioner, eller hvis de er FDG-ivrige knoglelæsioner

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Graviditet eller amning
  • Biopsi eller andre kirurgiske procedurer inden for 48 timer før modtagelse af undersøgelsesintervention
  • Patienter, der ikke kan gennemgå PT/CT-scanning på grund af vægtgrænser. PET/CT-scannere kan muligvis ikke fungere med patienter over 400 pund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brystkræft
Diagnostisk test: F-Var3 PET/CT
Deltagerne vil gennemgå op til 5 serielle F-Var3 PET/CT-scanninger inden for 25 minutter efter injektionen af ​​18F-Var3, 30, 60, 120 og 240 minutter efter injektion af 18FVar3.
Andet: Blodtrækning
Indsamling af blod til forskningstest før injektionen, 30, 60, 120 og 240 min efter injektionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-emergent bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 30 dage efter afslutning af undersøgelsesbehandling og vurderinger
Patienternes sikkerhed vil blive evalueret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Grad 1 og grad 2 toksicitet betragtes som sikre.
30 dage efter afslutning af undersøgelsesbehandling og vurderinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Riedle, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med F-Var3 PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner