유방암 환자의 이미징 에이전트 18F-Var3에 대한 연구
2025년 5월 13일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
유방암 환자에서 [18F]AlF-cysVar3 pHLIP®(18F-Var3)을 사용한 First-in-Human Acidosis Imaging을 사용한 1상 연구 안전성, 생체분포 및 방사선 선량 측정
이 연구의 목적은 조사용 조영제인 18F-Var3의 안전성을 측정하고 종양 조직이 어떻게 행동하는지에 대한 정보를 제공하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 생검으로 입증된 유방 악성종양
- >/= 1개의 생존 가능한 병변, >/= 1cm, 프로토콜 등록 4주 이내에 CT, MR 또는 FDG PET/CT에서 확인됨
- 새로 진단되거나 재발하는 질병, 온/오프 요법
- 0-2의 ECOG 성능 *참고: 병변이 안정적이거나 연조직 병변이 증가하거나 FDG-avid 뼈 병변인 경우 생존 가능한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 기대 수명 < 3개월
- 임신 또는 수유
- 연구 중재를 받기 전 48시간 이내의 생검 또는 기타 수술 절차
- 체중 제한으로 인해 PT/CT 스캔을 받을 수 없는 환자. PET/CT 스캐너는 400파운드가 넘는 환자에게는 작동하지 않을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 유방암
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참가자는 18F-Var3 주입 후 25분, 18FVar3 주입 후 30, 60, 120 및 240분 이내에 최대 5개의 연속 F-Var3 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
주사 전, 주사 후 30, 60, 120 및 240분에 연구 검사를 위한 채혈.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용 발생률
기간: 연구 치료 및 평가 완료 후 30일
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환자의 안전성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0을 사용하여 평가됩니다.
1등급 및 2등급 독성은 안전한 것으로 간주됩니다.
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연구 치료 및 평가 완료 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Riedle, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19-147
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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