Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zobrazovacího činidla 18F-Var3 u pacientů s rakovinou prsu

13. května 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze 1 využívající první zobrazení acidózy u člověka pomocí [18F]AlF-cysVar3 pHLIP® (18F-Var3) u pacientů s rakovinou prsu pro stanovení bezpečnosti, biodistribuce a radiační dozimetrie

Účelem této studie je změřit bezpečnost zkoumaného zobrazovacího činidla 18F-Var3 a určit, zda je užitečné při poskytování informací o chování nádorových tkání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Biopsií prokázaná malignita prsu
  • >/= 1 životaschopná léze, >/= 1 cm, potvrzená na CT, MR nebo FDG PET/CT do 4 týdnů od zařazení do protokolu
  • Nově diagnostikované nebo recidivující onemocnění, na terapii nebo mimo ni
  • Výkon ECOG 0-2 *Poznámka: Léze jsou považovány za životaschopné, pokud jsou stabilní nebo se zvětšují léze měkkých tkání nebo pokud se jedná o kostní léze avidní FDG

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Biopsie nebo jiné chirurgické zákroky do 48 hodin před přijetím studijní intervence
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit PT/CT vyšetření z důvodu omezení hmotnosti. PET/CT skenery nemusí fungovat u pacientů s hmotností nad 400 liber

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rakovina prsu
Diagnostický test: F-Var3 PET/CT
Účastníci podstoupí až 5 sériových F-Var3 PET/CT skenů do 25 minut po injekci 18F-Var3, 30, 60, 120 a 240 minut po injekci 18FVar3.
Jiný: Odběr krve
Odběr krve pro výzkumné testy před injekcí, 30, 60, 120 a 240 minut po injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 30 dnů po dokončení studijní léčby a hodnocení
Bezpečnost pacientů bude hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Toxicita 1. a 2. stupně se považuje za bezpečnou.
30 dnů po dokončení studijní léčby a hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Riedle, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na F-Var3 PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit