Estudo do Agente de Imagem 18F-Var3 em Pacientes com Câncer de Mama
13 de maio de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudo de Fase 1 usando a primeira imagem de acidose humana com [18F]AlF-cysVar3 pHLIP® (18F-Var3) em pacientes com câncer de mama para determinação de segurança, biodistribuição e dosimetria de radiação
O objetivo deste estudo é medir a segurança do agente de imagem experimental, 18F-Var3, e determinar se ele é útil para fornecer informações sobre como os tecidos tumorais se comportam.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Malignidade da mama comprovada por biópsia
- >/= 1 lesão viável, >/= 1 cm, confirmada em TC, RM ou FDG PET/CT dentro de 4 semanas após a inscrição no protocolo
- Doença recém-diagnosticada ou recorrente, com ou sem terapia
- Desempenho ECOG de 0-2 *Observação: As lesões são consideradas viáveis se forem lesões de tecidos moles estáveis ou crescentes, ou se forem lesões ósseas ávidas por FDG
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida < 3 meses
- Gravidez ou lactação
- Biópsia ou outros procedimentos cirúrgicos dentro de 48 horas antes de receber a intervenção do estudo
- Pacientes que não podem fazer TP/TC devido a limites de peso. Os scanners PET/CT podem não funcionar com pacientes com mais de 400 libras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Câncer de mama
|
Os participantes serão submetidos a até 5 PET/CT série F-Var3 dentro de 25 minutos após a injeção de 18F-Var3, 30, 60, 120 e 240 minutos após a injeção de 18FVar3.
Coleta de sangue para testes de pesquisa antes da injeção, 30, 60, 120 e 240 min após a injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: 30 dias após a conclusão do tratamento e avaliações do estudo
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A segurança dos pacientes será avaliada usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Toxicidades de grau 1 e grau 2 são consideradas seguras.
|
30 dias após a conclusão do tratamento e avaliações do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Riedle, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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