Studie av avbildningsmedlet 18F-Var3 hos patienter med bröstcancer
13 maj 2025 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fas 1-studie med användning av första-i-mänsklig acidosavbildning med [18F]AlF-cysVar3 pHLIP® (18F-Var3) hos patienter med bröstcancer för bestämning av säkerhet, biodistribution och stråldosimetri
Syftet med denna studie är att mäta säkerheten för undersökningsavbildningsmedlet 18F-Var3 och att avgöra om det är till hjälp för att ge information om hur tumörvävnader beter sig.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Biopsibevisad bröstmalignitet
- >/= 1 livsduglig lesion, >/= 1 cm, bekräftad på CT, MR eller FDG PET/CT inom 4 veckor efter protokollregistrering
- Nydiagnostiserad eller återkommande sjukdom, på eller av terapi
- ECOG-prestanda på 0-2 *Obs: Lesioner anses vara livskraftiga om de är stabila eller ökande mjukdelslesioner, eller om de är FDG-avida benskador
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd < 3 månader
- Graviditet eller amning
- Biopsi eller andra kirurgiska ingrepp inom 48 timmar före mottagande av studieintervention
- Patienter som inte kan genomgå PT/CT-skanning på grund av viktgränser. PET/CT-skannrar kanske inte kan fungera med patienter över 400 pund
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bröstcancer
|
Deltagarna kommer att genomgå upp till 5 seriella F-Var3 PET/CT-skanningar inom 25 minuter efter injektionen av 18F-Var3, 30, 60, 120 och 240 minuter efter injektionen av 18FVar3.
Samling av blod för forskningstester före injektionen, 30, 60, 120 och 240 min efter injektionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: 30 dagar efter avslutad studiebehandling och bedömningar
|
Patienternas säkerhet kommer att utvärderas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Toxicitet av grad 1 och grad 2 anses vara säkra.
|
30 dagar efter avslutad studiebehandling och bedömningar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Riedle, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
18 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
18 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2025
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-147
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .