Исследование агента визуализации 18F-Var3 у пациентов с раком молочной железы
13 мая 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Исследование фазы 1 с использованием первой у человека визуализации ацидоза с помощью [18F]AlF-cysVar3 pHLIP® (18F-Var3) у пациентов с раком молочной железы для определения безопасности, биораспределения и радиационной дозиметрии
Целью данного исследования является измерение безопасности исследуемого агента визуализации, 18F-Var3, и определение его полезности для получения информации о поведении опухолевых тканей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Подтвержденное биопсией злокачественное новообразование молочной железы
- >/= 1 жизнеспособное поражение, >/= 1 см, подтвержденное на КТ, МРТ или ПЭТ/КТ с ФДГ в течение 4 недель после включения в протокол
- Недавно диагностированное или рецидивирующее заболевание, на фоне терапии или без нее
- Показатели ECOG 0-2 *Примечание: поражения считаются жизнеспособными, если они являются стабильными или увеличиваются поражения мягких тканей, или если они представляют собой поражения костей, чувствительные к ФДГ.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
- Беременность или лактация
- Биопсия или другие хирургические процедуры в течение 48 часов до получения исследуемого вмешательства
- Пациенты, которые не могут пройти PT/CT сканирование из-за ограничений по весу. Сканеры ПЭТ/КТ могут не работать с пациентами весом более 400 фунтов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рак молочной железы
|
Участники пройдут до 5 последовательных ПЭТ/КТ-сканирований F-Var3 в течение 25 минут после инъекции 18F-Var3, 30, 60, 120 и 240 минут после инъекции 18FVar3.
Сбор крови для исследований до инъекции, через 30, 60, 120 и 240 мин после инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: Через 30 дней после завершения лечения и оценок в рамках исследования
|
Безопасность пациентов будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
Токсичность 1 и 2 степени считается безопасной.
|
Через 30 дней после завершения лечения и оценок в рамках исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christopher Riedle, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .