硝子体切除のための肛門鎮静中の異なる ASA リスクの患者における自発換気に対する HFNO の影響

扁平部硝子体切除術 (PPV) は、後眼房の低侵襲マイクロ内視鏡手術です。 ほとんどの場合、患者は、外科医が行う局所麻酔（局所麻酔と球後またはテノン嚢下ブロック）と、麻酔科医が行う中等度の鎮痛の組み合わせを受けます。 適用される静脈内麻酔薬は短時間作用型で、慎重に滴定され、継続的に注入されますが、麻酔は、患者の呼吸不安定を反映する徐呼吸、低酸素症、および高炭酸ガス血症として検出される適切な患者の自発呼吸の停止につながる可能性があります。 呼吸の不安定性は循環の不安定性を伴い、心拍数と血圧がベースライン値からずれることに反映されます。 通常、患者が覚醒するまでの鎮静前、鎮静中、および鎮静後、鼻カテーテルを介して 2 ～ 6 L/min O2 の低流量鼻酸素化 (LFNO) が適用され、40% の最大吸気比率 (FiO2) が提供されます。 LFNO の冷たさと乾燥 (したがって患者に不快感を与える) に加えて、LFNO は、低酸素症と高炭酸ガス血症、およびその後の循環障害として現れる呼吸の不安定性を防ぐにはしばしば不十分です。

麻酔リスクは、米国麻酔科学会の身体状態分類システム (ASA 分類システム) によって分類されます。ここで、ASA クラス I 麻酔リスクの患者は一般に全身性疾患のない健康な状態であり、ASA クラス II グループに配置された患者は軽度の疾患であり、機能障害がなく、より高いです。リスク ASA III 患者は、1 つまたは複数の重大な臓器機能障害を持っています。

高流量鼻酸素化 (HFNO) は、柔らかい鼻カニューレを使用して、加熱および加湿された高流量の酸素/空気混合物 (最大 70 L/分、最大 100% FiO2) を患者に供給します。 HFNO は 3 ～ 7 cmH2O の呼気終末陽圧を生成するため、患者の呼吸努力をサポートし、無呼吸酸素供給を提供し、咽頭気道の死腔と抵抗を減少させます。 患者は、供給されるガスが加熱および加湿されるため、HFNO がより快適であると感じます。 HFNO は通常、麻酔前の気管内気管挿管が困難と予測される患者の酸素化、麻酔後治療室での麻酔からの覚醒過程、および集中治療室での機械的呼吸補助からの離脱過程で使用されます。

この試験の目的は、標準体重のASA I、II、およびIIIリスククラスの待機的PPV患者における標準化された静脈内鎮静法中の酸素化維持に対するHFNOとLFNOの効果を比較することです。

研究者らは、PPV の鎮痛処置中に自発呼吸が維持されている患者に LFNO と比較して HFNO を適用すると、適切な酸素化の維持に寄与し、その結果、患者の周術期の呼吸および循環の安定性が向上するという仮説を立てています。 研究者は、HFNO が徐呼吸間隔の短縮 (徐呼吸 < 12 呼吸/分、FoB 1/分)、適切な酸素化のより長い維持、酸素飽和度低下の短い間隔 (末梢血酸素飽和度 - SpO2≤92%)、高炭酸ガス血症 (呼気炭素) の減少をもたらすことを期待しています。 -二酸化物 - expCO2≥45 mmHg) および担当麻酔医 (AOM) による気道開放操作が少ない。 これらは、低いまたは正常な呼気二酸化炭素レベル (expCO2) を伴う低い SpO2 によって検出される部分的な呼吸不全、および SpO2≤92% の減少と expCO2≥45 mmHg の増加によって検出される全体的な呼吸不全を防ぎます。

治験責任医師は、前向き、並行群、ランダム化比較臨床試験を実施する予定です。 試験は、科学的臨床研究のためのヘルシンキ宣言の原則に従って管理され、CONSORT ガイドライン (Consolidated Standards of Reporting Trials) に従って計画および指導されます。 この試験は、病院の倫理委員会によって承認されています。

情報源は、肛門鎮静下での PPV が予定されている 126 人の成人患者です。 適格な参加者は、麻酔科医によって外来で面接および検査され、ASAステータス、気道管理の難しさ、およびボディマス指数（BMI）が評価されます。 最初の検査の後、包括的基準と排他的基準が区別されます。 自発的に参加の書面による同意を与える適格な参加者は、この研究に含まれます。 その後、参加者は ASA I、II、および III のリスク クラス グループに割り当てられます。 各グループは、コンピューター乱数ジェネレーターによって、介入 (HFNO) サブグループとコントロール (LFNO) サブグループにランダム化されます。 すべてのサブグループで適切な数の参加者に達するまで、無作為化が使用されます。

介入：介入サブグループの参加者は、空気混合物（FiO2 40％）中の加湿および加熱された酸素の高流量（40 L /分）を使用して、鼻カニューレを介して酸素化されます。 HFNO は、PPV の自発呼吸を維持するための処置的鎮痛中に人工肺 (AirVO™2、Fisher and Paykell、ニュージーランド、Technomedika、クロアチア d.o.o.) によって適用されます。 対照サブグループでは、鼻カテーテルを介して LFNO を適用します (Bauerfeind d.o.o. ザグレブ、クロアチア) 標準の低流量酸素 (5 L/分、FiO2 40%) を使用。 両方のグループで、供給される酸素の濃度は、標準的な流量調整器 (流量計) によって調整される酸素の流れに依存します。 酸素は、病院の中央ガス供給源または携帯用ボンベガス供給源からパイプラインを通じて供給されます。

麻酔手順は、すべての参加者に統一されます。 循環機能の統合された非侵襲的モニタリング (心拍数 - 心電図、断続的な平均動脈圧 - 血圧計) が設定されます (Compact 7; Medical Econet GmbH、ドイツ)。 呼吸の重要な機能：カプノメーター（Capnostream™35 Portable Respiratory Monitor、Medtronic、ベルギー）を使用した酸素化（パルスオキシメーター）、心拍数および expCO2。

すべての参加者は、連続フロー (拡張セット/CONTROL-A-FLO レギュレーター 19「オス ルアー ロック アダプター」、Baxter/Agmar d.o.o. アメリカ合衆国/クロアチア)。

酸素化（HFNOまたはLFNO）は、患者が目覚めるまで、鎮痛鎮痛の開始前に継続的に投与されます。 鎮痛鎮静（前酸素化）の 3 分前に開始し、鎮痛および PPV の処置中（周術期の酸素化）、PPV の 5 分後から患者が覚醒するまで（処置後の酸素化）継続します。

０．０５ｍｃｇ／ｋｇ／分までの目標レミフェンタニル濃度の連続注入を伴うドロペリドール１．２５～２．５ｍｇボーラスによって、鎮痛鎮静の誘導を開始する。 鎮静の強度は、ラムゼイの鎮静スケール (RSS) によって測定されます。 中程度の鎮静 (RSS 4) の特徴: 口頭または触覚刺激に対する意図的な反応、気道の開存性維持に必要な介入なし、適切な自発換気、および十分な心血管機能。 外科医は結膜に局所局所麻酔を適用し、続いて局所麻酔 (テノン嚢下または眼球後ブロック) を行います。 静脈内鎮静法は、perfusor (B.Braun, Melsungen, Germany) を介して投与されます。 肛門鎮静は、PPV の終了直後に中止されます。

鼻咽頭エアウェイの制御は、必要に応じて口腔咽頭エアウェイを使用して達成されます。 口腔咽頭エアウェイ (Airway; Vigon-Medicpro d.o.o.) は、中等度の鎮痛を達成した後、舌の付け根が咽頭後壁に落ちて気道を閉じている場合にのみ挿入されます。 麻酔科医による患者の気道のすべての操作が記録されます (気道の挿入、顎突き操作)。

測定:

SpO2、expCO2、心拍数 (fC) および呼吸数 (fD) を連続的に測定し、同時に 5 分間隔で連続的に記録します。 T2 = 酸素化が終了した後、患者が目覚めたとき。

非侵襲的測定SpO2は、左手の人差し指にパルス酸素濃度計を使用して間接法で実行されます（Compact 7、Medical ECONET GmbH、ドイツ）。

血圧測定と平均動脈圧の計算は、鎮痛前、鎮静中、および患者の覚醒後に 5 分間隔で断続的に繰り返されます。 すべての測定パラメータは、同じ間隔で記録されます。

データは 3 人の研究者によって一様に収集されます。外来で患者にインタビューして検査する麻酔科医、鎮痛処置を担当する麻酔科医、鎮痛処置の完了後にデータを収集する麻酔科医です。

データ収集を担当する治験責任医師は、術前外来リストおよび麻酔科医リストからデータを収集します。 麻酔シートには、モニタリングされたバイタル パラメータのトレンド テーブルからのすべてのデータと、同時に記録された 1 分あたりの呼吸数 (fD) および expCO2 からのすべてのデータが含まれます。

データは非侵襲的測定によって収集されます: 末梢血酸素飽和度 (SpO2)、心拍数 (fC)、呼吸数 (fD)、血圧 (平均動脈圧 - MAP)、二酸化炭素呼気値そして、鎮痛の終了時、すなわち、患者が目覚めてから5分後。

4 人目の研究者は、収集したデータをデータベースに入力することを担当します。 統計学者がデータを分析します。

基本的なデータ分析は統計学者によって行われます。 サンプルサイズは、統計計算 Web プログラムによって決定されます: http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize 比率の統計検定推論: 2 つの独立したサンプルの比較を使用しました。 サンプルサイズの評価は、患者の酸素化に臨床的に有意な差があると仮定して、2 つの独立したサンプルに対して計算されます: ≤88 および ≥99%。 差の統計的有意性は、5% の α エラー、50% の β エラー、および研究検出力 0.80 で推測されます。 サンプルのサイズ: 21 人の参加者プロ サブグループ (合計 126 人の参加者)。

可能性のあるバイアスと交絡変数は、参加者の低体温と、末梢酸素化レベルが測定される同じ腕の血圧計の圧力によって引き起こされる可能性があります。 これらの問題は、次の方法で回避できます: PPV の鎮静が行われる室温の調整と、右腕に装着された血圧測定カフ (左人差し指に装着されたパルスオキシメータ)。

研究プロトコルからの逸脱を引き起こす鎮痛鎮静中に発生する可能性のある事象は、被験者を研究から除外する理由となり、PPVは良好な臨床実践の規則に従って麻酔下で継続されます。