Influence du HFNO sur la ventilation spontanée chez les patients présentant différents risques d'ASA pendant l'analgo-sédation pour la vitrectomie

La vitrectomie par la pars plana (PPV) est une chirurgie micro-endoscopique mini-invasive de la chambre postérieure de l'œil. Le plus souvent, les patients reçoivent une combinaison d'anesthésie loco-régionale (anesthésie topique plus bloc rétrobulbaire ou sous-ténonien), réalisée par un chirurgien, et d'analgo-sédation modérée, réalisée par un anesthésiste. Bien que les anesthésiques intraveineux appliqués soient de courte durée d'action, soigneusement titrés et perfusés en continu, l'anesthésie peut entraîner l'arrêt de la respiration spontanée adéquate des patients, détectée comme une bradypnée, une hypoxie et une hypercapnie reflétant une instabilité respiratoire du patient. L'instabilité respiratoire s'accompagne d'une instabilité circulatoire, reflétée dans les déviations de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle par rapport aux valeurs de base. Habituellement, avant, pendant et après l'analgo-sédation jusqu'au réveil du patient, une oxygénation nasale à faible débit (LFNO) de 2 à 6 L/min d'O2 est appliquée via un cathéter nasal fournissant une fraction inspiratoire maximale d'oxygène (FiO2) de 40 %. Outre la froideur et la sécheresse du LFNO (provoquant ainsi une gêne pour le patient), le LFNO est souvent insuffisant pour prévenir l'instabilité respiratoire se manifestant par une hypoxie et une hypercapnie et des troubles circulatoires ultérieurs.

Le risque d'anesthésie est classé par le système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (système de classification ASA) où les patients présentant un risque d'anesthésie de classe I ASA sont généralement en bonne santé sans maladie systémique, les patients déployés dans le groupe ASA de classe II ont une maladie bénigne, n'ayant aucune altération fonctionnelle, une risque Les patients ASA III présentent une ou plusieurs altérations significatives de la fonction organique.

L'oxygénation nasale à haut débit (HFNO) délivre au patient un mélange oxygène/air chauffé et humidifié à haut débit (jusqu'à 70 L/min, jusqu'à 100 % de FiO2) à l'aide d'une canule nasale souple. Le HFNO produit 3 à 7 cmH2O de pression positive en fin d'expiration, soutenant ainsi l'effort respiratoire des patients et fournissant une oxygénation apnéique, diminuant l'espace mort et la résistance des voies respiratoires pharyngées. Les patients trouvent le HFNO plus confortable car le gaz délivré est chauffé et humidifié. Le HFNO est généralement utilisé pour l'oxygénation des patients présentant une intubation oroendotrachiale prédite difficile avant l'anesthésie, en cours de réveil de l'anesthésie dans les unités de soins post-anesthésie et pendant le processus de sevrage de l'assistance respiratoire mécanique dans les unités de soins intensifs.

L'objectif de cet essai est de comparer l'effet du HFNO et du LFNO sur le maintien de l'oxygénation au cours d'une procédure standardisée d'analgo-sédation intraveineuse chez des patients de poids normal des classes de risque ASA I, II et III pour la VPP élective.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'application de HFNO par rapport à LFNO chez les patients présentant une respiration spontanée préservée pendant l'analgo-sédation procédurale pour le VPP contribue à maintenir une oxygénation adéquate, ajoutant par conséquent à une plus grande stabilité respiratoire et circulatoire périprocédurale des patients. Les enquêteurs s'attendent à ce que le HFNO fournisse des intervalles de bradypnée réduits (bradypnée <12 respirations/min, FoB 1/min), un maintien plus long d'une oxygénation adéquate, des intervalles de désaturation plus courts (saturation en oxygène du sang périphérique - SpO2 ≤ 92 %), réduisant l'hypercapnie (carbone expiratoire -dioxyde - expCO2≥45 mmHg) et moins de manœuvres d'ouverture des voies respiratoires effectuées par l'anesthésiste traitant (AOM). Ceux-ci préviendront l'insuffisance respiratoire partielle détectée par une faible SpO2 accompagnée d'un niveau de dioxyde de carbone expiratoire faible ou normal (expCO2) et l'insuffisance respiratoire globale détectée par une diminution de la SpO2≤92 % et une augmentation de l'expCO2≥45 mmHg.

Les enquêteurs prévoient de mener un essai clinique contrôlé randomisé prospectif en groupes parallèles. L'essai sera géré conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki pour la recherche clinique scientifique et sera planifié et guidé conformément aux directives CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). L'essai a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital.

La source d'information va être 126 patients adultes programmés pour une PPV sous analgo-sédation. Les participants éligibles seront interrogés et examinés en ambulatoire par un anesthésiste, leur statut ASA, leur difficulté de gestion des voies respiratoires et leur indice de masse corporelle (IMC) seront évalués. Après examen initial, les critères inclusifs et exclusifs seront distingués. Les participants éligibles qui donnent volontairement leur consentement écrit de participation seront inclus dans cette étude. Après cela, les participants seront affectés à un groupe de classe de risque égal ASA I, II et III. Chaque groupe sera randomisé en sous-groupe d'intervention (HFNO) et de contrôle (LFNO) par un générateur informatique de nombres aléatoires. La randomisation sera utilisée jusqu'à ce qu'un nombre suffisant de participants dans chaque sous-groupe soit atteint.

Interventions : les participants aux sous-groupes d'intervention seront oxygénés via une canule nasale en utilisant un débit élevé (40 L/min) d'oxygène humidifié et chauffé dans un mélange d'air (FiO2 40 %). Le HFNO sera appliqué par un oxygénateur (AirVO™2, Fisher et Paykell, Nouvelle-Zélande, Technomedika, Croatie d.o.o.) pendant l'analgo-sédation procédurale pour la VPP maintenant la respiration spontanée. Dans les sous-groupes témoins, le LFNO sera appliqué via un cathéter nasal (Bauerfeind d.o.o. Zagreb, Croatie) en utilisant de l'oxygène standard à faible débit (5 L/min, FiO2 40 %). Dans les deux groupes, la concentration d'oxygène délivrée dépend du débit d'oxygène qui est régulé par un régulateur de débit standard (débitmètre). L'oxygène est acheminé par des pipelines à partir de l'alimentation centrale en gaz de l'hôpital ou à partir d'une alimentation en gaz en bouteille portable.

La procédure d'anesthésie sera uniformisée pour tous les participants. Une surveillance intégrée non invasive de la fonction circulatoire (fréquence cardiaque - ECG, pression artérielle moyenne intermittente - sphygmomanomètre) sera mise en place (Compact 7 ; Medical Econet GmbH, Allemagne). Fonctions vitales respiratoires : oxygénation (oxymètre de pouls), fréquence cardiaque et expCO2 à l'aide d'un capnomètre (moniteur respiratoire portable Capnostream™35, Medtronic, Belgique).

Chaque participant aura établi une perfusion intraveineuse de 250 ml de NaCl à 0,9 % via une canule intraveineuse régulée par un débit continu (Extension set/CONTROL-A-FLO Regulator 19 "Male Luer Lock Adapter", Baxter/Agmar d.o.o. États-Unis d'Amérique/Croatie).

L'oxygénation (HFNO ou LFNO) sera administrée en continu avant l'instauration de l'analgo-sédation jusqu'au réveil des patients. Il sera commencé 3 minutes avant l'analgo-sédation (préoxygénation), poursuivi pendant l'analgo-sédation et la procédure de PPV (oxygénation périopératoire) et jusqu'à 5 minutes après la PPV et jusqu'à ce que le patient soit réveillé (oxygénation post-procédurale).

L'induction de l'analgo-sédation sera instituée par un bolus de dropéridol de 1,25 à 2,5 mg accompagné d'une perfusion continue de la concentration cible de rémifentanyl jusqu'à 0,05 mcg/kg/min. L'intensité de la sédation sera mesurée par l'échelle de sédation de Ramsay (RSS). La sédation modérée (RSS 4) se caractérise par : une réponse délibérée à une stimulation verbale ou tactile, aucune intervention requise pour le maintien de la perméabilité des voies respiratoires, une ventilation spontanée adéquate et une fonction cardiovasculaire suffisante. Le chirurgien appliquera un anesthésique local topique sur la conjonctive, suivi d'une anesthésie régionale (bloc sous-tenon ou rétrobulbaire). L'analgo-sédation intraveineuse sera administrée via un perfuseur (B.Braun, Melsungen, Allemagne). L'analgo-sédation sera interrompue immédiatement après la fin du VPP.

Le contrôle des voies respiratoires nasopharyngées est réalisé en utilisant des voies respiratoires oropharyngées, si nécessaire. Les canules oropharyngées (Airway ; Vigon-Medicpro d.o.o.) seront insérées après avoir obtenu une analgo-sédation modérée et seulement si la base de la langue ferme les voies respiratoires en tombant sur la paroi pharyngée postérieure. Chaque manipulation des voies respiratoires des patients par l'anesthésiste sera documentée (insertion des voies respiratoires, manœuvre de poussée de la mâchoire).

Mesure:

SpO2, expCO2, fréquence cardiaque (fC) et fréquence respiratoire (fD) seront mesurées en continu, et simultanément notées en continu à intervalles de 5 minutes - T0 = avant oxygénation, T1 = 15 minutes après l'instauration du LFNO ou du HFNO après le début de l'analgo-sédation, T2 = lorsque le patient est éveillé après la fin de l'oxygénation.

La mesure non invasive de la SpO2 sera effectuée par méthode indirecte à l'aide d'un oxymètre de pouls sur l'index de la main gauche (Compact 7, Medical ECONET GmbH, Allemagne).

La mesure de la pression artérielle et le calcul de la pression artérielle moyenne seront répétés par intermittence à des intervalles de 5 minutes avant, pendant l'analgo-sédation et après le réveil du patient. Tous les paramètres mesurés seront notés à des intervalles identiques.

Les données seront recueillies de manière uniforme par trois chercheurs : un anesthésiste qui interroge et examine les patients en ambulatoire, un anesthésiste désigné pour l'analgo-sédation procédurale et un anesthésiste qui recueillera les données après l'achèvement de la procédure d'analgo-sédation.

L'investigateur en charge du recueil des données les recueillera à partir de la liste ambulatoire préopératoire et de la liste anesthésiste. La fiche d'anesthésiologie comprendra toutes les données du tableau de tendance des paramètres vitaux surveillés et de la fréquence respiratoire (fD) par minute notée simultanément et de l'expCO2.

Les données seront recueillies par des mesures non invasives : saturation en oxygène du sang périphérique (SpO2), fréquence cardiaque (fC), fréquence respiratoire (fD), pression artérielle (pression artérielle moyenne - MAP), valeurs de dioxyde de carbone expiré avant, dans la stabilisation et à la fin de l'analgo-sédation, soit 5 minutes après le réveil du patient.

Un quatrième chercheur sera chargé de saisir les données collectées dans la base de données. Le statisticien analysera les données.

Des analyses de données de base seront effectuées par un statisticien. La taille de l'échantillon est déterminée par le programme Web de calcul statistique : http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize test statistique utilisé Inférence pour les proportions : comparaison de deux échantillons indépendants. L'évaluation de la taille de l'échantillon est calculée pour deux échantillons indépendants avec l'hypothèse d'une différence cliniquement significative dans l'oxygénation des patients : ≤ 88 et ≥ 99 %. La signification statistique de la différence sera déduite avec 5 % d'erreur α, 50 % d'erreur β et une puissance d'étude de 0,80.calculé la taille de l'échantillon est : 21 participants sous-groupe pro (total de 126 participants).

Des biais possibles et des variables de confusion pourraient être causés par l'hypothermie du participant et par la pression du sphygmomanomètre sur le même bras où le niveau d'oxygénation périphérique est mesuré. Ces difficultés peuvent être contournées par : un ajustement de la température ambiante où une analgo-sédation pour la VPP est réalisée et un brassard de mesure de la pression artérielle placé sur le bras droit (oxymètre de pouls placé sur l'index gauche).

Tout événement éventuel pouvant survenir au cours de l'analgo-sédation entraînant une déviation du protocole de l'étude sera le motif d'exclusion des sujets de l'étude et la VPP sera poursuivie sous anesthésie selon les règles de bonnes pratiques cliniques.