Influenza dell'HFNO sulla ventilazione spontanea in pazienti con diverso rischio di ASA durante analgo-sedazione per vitrectomia

La vitrectomia pars plana (PPV) è un intervento di microendoscopia minimamente invasivo della camera oculare posteriore. Molto spesso i pazienti ricevono una combinazione di anestesia loco-regionale (anestesia topica più blocco retrobulbare o subtenonico), eseguita da un chirurgo, e sedazione analgo-moderata, eseguita da un anestesista. Sebbene gli anestetici applicati per via endovenosa siano a breve durata d'azione, accuratamente titolati e infusi continuamente, l'anestesia può portare alla cessazione della respirazione spontanea adeguata dei pazienti rilevata come bradipnea, ipossia e ipercapnia che riflettono l'instabilità respiratoria del paziente. L'instabilità respiratoria è accompagnata da quella circolatoria, che si riflette nelle deviazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa dai valori basali. Solitamente, prima, durante e dopo l'analgo-sedazione fino al risveglio del paziente, viene applicata un'ossigenazione nasale a basso flusso (LFNO) di 2-6 L/min O2 attraverso un catetere nasale che fornisce la massima frazione inspiratoria di ossigeno (FiO2) del 40%. Oltre al freddo e alla secchezza dell'LFNO (che causa quindi disagio al paziente), l'LFNO è spesso inadeguato a prevenire l'instabilità respiratoria che si manifesta come ipossia e ipercapnia e conseguenti disturbi circolatori.

Il rischio di anestesia è classificato dall'American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (sistema di classificazione ASA) in cui i pazienti con rischio di anestesia di classe ASA I sono generalmente sani senza malattia sistemica, i pazienti assegnati al gruppo di classe ASA II hanno una malattia lieve, senza compromissione funzionale, maggiore i pazienti ASA III a rischio hanno una o più compromissioni significative della funzione d'organo.

L'ossigenazione nasale ad alto flusso (HFNO) fornisce al paziente una miscela di ossigeno/aria riscaldata e umidificata ad alto flusso (fino a 70 l/min, fino al 100% di FiO2) utilizzando una cannula nasale morbida. L'HFNO produce 3-7 cmH2O di pressione positiva di fine espirazione supportando quindi lo sforzo respiratorio del paziente e fornendo ossigenazione apnoica, riducendo lo spazio morto e la resistenza delle vie aeree faringee. I pazienti trovano l'HFNO più confortevole poiché il gas erogato viene riscaldato e umidificato. L'HFNO viene solitamente utilizzato per l'ossigenazione di pazienti con prevista intubazione oroendotrachiale difficile prima dell'anestesia, nel processo di risveglio dall'anestesia nelle unità di cura postanestesia e durante il processo di svezzamento dal supporto respiratorio meccanico nelle unità di terapia intensiva.

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'effetto di HFNO e LFNO sul mantenimento dell'ossigenazione durante la procedura standardizzata di analgo-sedazione endovenosa in pazienti di peso normale con classi di rischio ASA I, II e III per PPV elettivo.

Gli investigatori ipotizzano che l'applicazione di HFNO rispetto a LFNO in pazienti con respiro spontaneo preservato durante l'analgo-sedazione procedurale per PPV contribuisca a mantenere un'adeguata ossigenazione, aggiungendo di conseguenza a una maggiore stabilità respiratoria e circolatoria periprocedurale dei pazienti. Gli investigatori si aspettano che l'HFNO fornisca intervalli di bradipnea ridotti (bradipnea <12 respiri/min, FoB 1/min), mantenimento più lungo di un'adeguata ossigenazione, intervalli più brevi di desaturazione (saturazione di ossigeno nel sangue periferico - SpO2≤92%), riduzione dell'ipercapnia (carbonio espiratorio -diossido - expCO2≥45 mmHg) e meno manovre di apertura delle vie aeree eseguite dall'anestesista (AOM). Questi impediranno l'insufficienza respiratoria parziale rilevata da SpO2 bassa accompagnata da un livello di anidride carbonica espiratoria basso o normale (expCO2) e l'insufficienza respiratoria globale rilevata da SpO2 ≤92% ridotta e expCO2 aumentata≥45 mmHg.

Gli investigatori hanno in programma di condurre uno studio clinico prospettico, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato. La sperimentazione sarà gestita secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki per la ricerca clinica scientifica e sarà pianificata e guidata secondo le linee guida CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Il processo è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale.

La fonte delle informazioni saranno 126 pazienti adulti in attesa di PPV in sedazione analgesica. I partecipanti idonei saranno intervistati ed esaminati ambulatorialmente da un anestesista, il loro stato ASA, la difficoltà di gestione delle vie aeree e l'indice di massa corporea (BMI) valutati. Dopo l'esame iniziale si distingueranno criteri inclusivi ed esclusivi. I partecipanti idonei che danno volontariamente il loro consenso scritto alla partecipazione saranno inclusi in questo studio. Successivamente, i partecipanti verranno assegnati a gruppi di classe di rischio ASA I, II e III uguali. Ogni gruppo sarà randomizzato al sottogruppo di intervento (HFNO) e di controllo (LFNO) dal generatore di numeri casuali del computer. Verrà utilizzata la randomizzazione fino al raggiungimento di un numero adeguato di partecipanti in ogni sottogruppo.

Interventi: i partecipanti ai sottogruppi di intervento saranno ossigenati tramite cannula nasale utilizzando un flusso elevato (40 L/min) di ossigeno umidificato e riscaldato in miscela d'aria (FiO2 40%). L'HFNO verrà applicato mediante ossigenatore (AirVO™2, Fisher and Paykell, New Zealand, Technomedika, Croatia d.o.o.) durante la procedura di analgo-sedazione per PPV mantenendo la respirazione spontanea. Nei sottogruppi di controllo, LFNO sarà applicato tramite catetere nasale (Bauerfeind d.o.o. Zagabria, Croazia) utilizzando ossigeno standard a basso flusso (5 L/min, FiO2 40%). In entrambi i gruppi la concentrazione di ossigeno erogato dipende dal flusso di ossigeno che è regolato da un regolatore di flusso standard (flussometro). L'ossigeno viene erogato tramite condutture dalla fornitura di gas dell'ospedale centrale o dalla fornitura di gas in bombole portatili.

La procedura di anestesia sarà uniforme per tutti i partecipanti. Verrà impostato il monitoraggio integrato non invasivo della funzione circolatoria (frequenza cardiaca - ECG, pressione arteriosa media intermittente - sfigmomanometro) (Compact 7; Medical Econet GmbH, Germania). Funzioni vitali respiratorie: ossigenazione (pulsossimetro), frequenza cardiaca ed expCO2 mediante capnometro (Capnostream™35 Portable Respiratory Monitor, Medtronic, Belgio).

Ogni partecipante avrà stabilito un'infusione endovenosa di 250 ml di NaCl 0,9% tramite cannula endovenosa regolata dal flusso continuo (Set di estensione/regolatore CONTROL-A-FLO 19 "Male Luer Lock Adapter", Baxter/Agmar d.o.o. Stati Uniti d'America/Croazia).

L'ossigenazione (HFNO o LFNO) verrà somministrata in modo continuo prima dell'inizio della sedazione analgesica fino al risveglio del paziente. Verrà avviato 3 minuti prima dell'analgo-sedazione (preossigenazione), continuato durante l'analgo-sedazione e la procedura di PPV (ossigenazione perioperatoria) e fino a 5 minuti dopo la PPV e fino a quando il paziente è sveglio (ossigenazione postprocedurale).

L'induzione dell'analgo-sedazione sarà istituita mediante droperidolo 1,25-2,5 mg in bolo accompagnato da infusione continua della concentrazione target di remifentanil fino a 0,05 mcg/kg/min. L'intensità della sedazione sarà misurata mediante la scala di sedazione di Ramsay (RSS). La sedazione moderata (RSS 4) è caratterizzata da: risposta mirata alla stimolazione verbale o tattile, nessun intervento richiesto per il mantenimento della pervietà delle vie aeree, ventilazione spontanea adeguata e funzione cardiovascolare sufficiente. Il chirurgo applicherà un anestetico locale topico sulla congiuntiva, seguito da un'anestesia regionale (blocco sottotenonico o retrobulbare). L'analgo-sedazione endovenosa sarà somministrata tramite perfusore (B.Braun, Melsungen, Germania). La sedazione analgesica verrà interrotta immediatamente dopo la fine del PPV.

Il controllo delle vie aeree nasofaringee si ottiene utilizzando le vie aeree orofaringee, se necessario. Le vie aeree orofaringee (Vie aeree; Vigon-Medicpro d.o.o.) verranno inserite dopo aver ottenuto una sedazione analgo-moderata e solo se la base della lingua sta chiudendo le vie aeree cadendo sulla parete faringea posteriore. Ogni manipolazione delle vie aeree dei pazienti da parte dell'anestesista sarà documentata (inserimento delle vie aeree, manovra di sublussazione della mandibola).

Misurazione:

SpO2, expCO2, frequenza cardiaca (fC) e frequenza respiratoria (fD) saranno misurati continuamente e contemporaneamente annotati continuamente a intervalli di 5 minuti - T0=prima dell'ossigenazione, T1=15 minuti dopo l'istituzione di LFNO o HFNO dopo l'inizio della sedazione analgo, T2=quando il paziente è sveglio al termine dell'ossigenazione.

La misurazione non invasiva della SpO2 verrà eseguita con metodo indiretto utilizzando un pulsossimetro sull'indice della mano sinistra (Compact 7, Medical ECONET GmbH, Germania).

La misurazione della pressione arteriosa e il calcolo della pressione arteriosa media verranno ripetuti in modo intermittente a intervalli di 5 minuti prima, durante la sedazione analgesica e dopo il risveglio del paziente. Tutti i parametri misurati saranno annotati in intervalli identici.

I dati saranno raccolti uniformemente da tre ricercatori: un anestesista che intervista ed esamina i pazienti ambulatoriali, un anestesista designato per l'analgo-sedazione procedurale e un anestesista che raccoglierà i dati dopo il completamento della procedura di analgo-sedazione.

Lo sperimentatore incaricato della raccolta dei dati li raccoglierà dall'elenco ambulatoriale preoperatorio e dall'elenco degli anestesisti. La scheda anestesiologica conterrà tutti i dati della tabella dei trend dei parametri vitali monitorati e della frequenza respiratoria (fD) al minuto rilevata contemporaneamente e dell'expCO2.

I dati saranno raccolti attraverso misurazioni non invasive: saturazione di ossigeno nel sangue periferico (SpO2), frequenza cardiaca (fC), frequenza respiratoria (fD), pressione arteriosa (pressione arteriosa media - MAP), valori di anidride carbonica espirata prima, nella stabilizzazione e al termine dell'analgo-sedazione, cioè 5 minuti dopo il risveglio del paziente.

Un quarto ricercatore si occuperà di inserire i dati raccolti nel database. Lo statistico analizzerà i dati.

Le analisi dei dati di base saranno eseguite dallo statistico. La dimensione del campione è determinata dal programma web di calcolo statistico: http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize test statistico utilizzato Inferenza per proporzioni: confronto di due campioni indipendenti. La valutazione della dimensione del campione viene calcolata per due campioni indipendenti presupponendo una differenza clinicamente significativa nell'ossigenazione dei pazienti: ≤88 e ≥99%. La significatività statistica della differenza sarà dedotta con il 5% di errore α, il 50% di errore β e la potenza dello studio 0,80.calcolato la dimensione del campione è: 21 partecipanti per sottogruppo (totale di 126 partecipanti).

Possibili pregiudizi e variabili confondenti potrebbero essere causati dall'ipotermia del partecipante e dalla pressione dello sfigmomanometro sullo stesso braccio in cui viene misurato il livello di ossigenazione periferica. Queste difficoltà possono essere aggirate mediante: regolazione della temperatura ambiente in cui viene eseguita l'analgo-sedazione per PPV e bracciale per la misurazione della pressione arteriosa posizionato sul braccio destro (pulsossimetro posizionato sull'indice sinistro).

Qualsiasi possibile evento che possa verificarsi durante l'analgo-sedazione che provochi una deviazione dal protocollo di studio sarà motivo di esclusione dei soggetti dallo studio e la PPV sarà continuata in anestesia secondo le regole della buona pratica clinica.