- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04055077
Indflydelse af HFNO på spontan ventilation hos patienter med forskellig ASA-risiko under analgo-sedation for Vitrektomi
Indflydelse af high-flow nasal iltning på spontan ventilation hos patienter med forskellige anæstesirisikoklasser under analgo-sedation til vitrectomy, randomiseret kontrolleret forsøg
Pars plana vitrektomi er minimalt invasiv endoskopisk procedure, som normalt udføres i moderat analgo-sedation givet af anæstesiolog kombineret med topisk anæstesi og retrobulbar eller subtenon blok udført af kirurg. Intravenøst anvendte anæstetika kan ofte føre til langsommere vejrtrækningshastighed eller ophør af vejrtrækning, hvilket introducerer risiko for lavt iltniveau i blodet på trods af omhyggelig justering af anæstetikas dosis og anvendelse af standard lav-flow nasal iltning (LFNO). Respiratorisk ustabilitet er ofte ledsaget af cirkulatorisk ustabilitet manifesteret ved forstyrrelser af hjertefrekvens og blodtryk. LFNO giver maksimalt 40 % indåndet iltfraktion og kan forårsage ubehag for en patient på grund af kulde og tørhed af indåndet gas.
På den anden side kan high-flow nasal iltning (HFNO) bringe op til 100 % af den indåndede iltfraktion til patienten, hvilket giver ikke-invasiv trykstøtte på 3-7 cmH2O i patienternes øvre luftveje, hvilket sikrer bedre iltning, især hos patienter med højere anæstesirisiko . På grund af transport af opvarmet og befugtet luft/ilt-blanding via blød næsekanyle, tolereres HFNO bedre af patienter.
I dette forsøg vil forskere sammenligne effekten af HFNO med LFNO under intravenøst anvendt standardiseret analgo-sedation givet til vitrektomi hos normalvægtige patienter med lav og høj anæstesirisiko.
Efterforskere antager, at normalvægtige patienter med lav og høj anæstesirisiko, hvis vejrtrækningsmønster er bevaret, som modtager HFNO vs. LFNO under standardiseret analgo-sedation til vitrektomi, vil være mere respiratorisk og kredsløbsstabilt, hvilket bevarer normalt blod O2 og CO2 niveau, vejrtrækningsmønster, puls og blodtryk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pars plana vitrektomi (PPV) er minimalt invasiv mikroendoskopisk kirurgi af bageste øjenkammer. Oftest modtager patienter en kombination af loko-regional anæstesi (topisk anæstesi plus retrobulbar eller subtenon blok), udført af en kirurg, og moderat analgo-sedation, udført af en anæstesiolog. Selvom påførte intravenøse anæstetika er korttidsvirkende, omhyggeligt titreret og kontinuerligt infunderet, kan anæstesi føre til ophør af tilstrækkelig spontan patienters vejrtrækning påvist som bradypnø, hypoxi og hyperkapni, hvilket afspejler patientens respiratoriske ustabilitet. Respiratorisk ustabilitet er ledsaget af kredsløbsstabilitet, afspejlet i hjertefrekvens og blodtryksafvigelser fra basislinjeværdier. Sædvanligvis, før, under og efter analgo-sedation, indtil patienten er vågnet, påføres low-flow nasal oxygenering (LFNO) på 2-6 L/min O2 gennem nasal kateter, hvilket giver en maksimal indåndingsfraktion af oxygen (FiO2) på 40 %. Udover kulde og tørhed af LFNO (som derfor forårsager ubehag for patienten), er LFNO ofte utilstrækkelig til at forhindre respiratorisk ustabilitet, der manifesterer sig som hypoxi og hyperkapni og efterfølgende kredsløbsforstyrrelser.
Anæstesirisiko er klassificeret af American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA klassifikationssystem), hvor patienter med ASA klasse I anæstesirisiko generelt er raske uden systemisk sygdom, patienter udsendt til ASA klasse II gruppe har mild sygdom, uden funktionsnedsættelse, højere risiko ASA III-patienter har en eller flere signifikant nedsat organfunktion.
High-flow nasal oxygenering (HFNO) leverer til patienten højflow opvarmet og befugtet oxygen/luft-blanding (op til 70 l/min., op til 100 % FiO2) ved hjælp af blød næsekanyle. HFNO producerer 3-7 cmH2O af positivt endeekspiratorisk tryk og understøtter derfor patienternes vejrtrækningsindsats og giver apnøisk iltning, reducerer svælgets luftvejs dødrum og modstand. Patienterne finder HFNO mere behagelig, da den leverede gas opvarmes og befugtes. HFNO bruges sædvanligvis til iltning af patienter med forudsagt vanskelig oroendotrachial intubation før anæstesi, i processen med at vågne fra anæstesi i postanæstesi plejeenheder og under processen med fravænning fra mekanisk respiratorisk støtte på intensivafdelinger.
Målet med dette forsøg er at sammenligne effekten af HFNO og LFNO på iltningsvedligeholdelse under standardiseret procedure for intravenøs analgo-sedation hos normalvægtige ASA I, II og III risikoklassepatienter for elektiv PPV.
Forskere antager, at anvendelse af HFNO sammenlignet med LFNO hos patienter med bevaret spontan vejrtrækning under procedureel analgo-sedation for PPV bidrager til at opretholde tilstrækkelig iltning, og dermed øger patienternes periprocedurelle respiratoriske og cirkulatoriske stabilitet. Efterforskere forventer, at HFNO vil give reducerede bradypnø-intervaller (bradypnø <12 vejrtrækninger/min, FoB 1/min), længere vedligeholdelse af tilstrækkelig iltning, kortere intervaller for desaturation (iltmætning i perifert blod - SpO2≤92%), reducerende hyperkapni (ekspiratorisk kulstof) -dioxid - expCO2≥45 mmHg) og færre luftvejsåbningsmanøvrer udført af behandlende anæstesilæge (AOM). Disse vil forhindre partiel respiratorisk insufficiens påvist af lav SpO2 ledsaget af lavt eller normalt ekspiratorisk kuldioxidniveau (expCO2), og global respiratorisk insufficiens detekteret ved nedsat SpO2≤92% og øget expCO2≥45 mmHg.
Efterforskere planlægger at udføre prospektive, parallelle gruppe, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Forsøg vil blive styret i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen for videnskabelig klinisk forskning og vil blive planlagt og vejledt i henhold til CONSORT-retningslinjer (Consolidated Standards of Reporting Trials). Forsøget er godkendt af Hospitalets Etiske Komité.
Kilden til information vil være 126 voksne patienter, der er planlagt til PPV under analgo-sedation. Kvalificerede deltagere vil blive interviewet og undersøgt ambulant af anæstesiolog, deres ASA-status, problemer med luftvejsstyring og kropsmasseindeks (BMI) evalueret. Efter indledende undersøgelse vil inkluderende og eksklusive kriterier blive skelnet mellem. Kvalificerede deltagere, som frivilligt giver deres skriftlige samtykke til deltagelse, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Derefter vil deltagerne blive tildelt den samme risikoklassegruppe ASA I, II og III. Hver gruppe vil blive randomiseret til intervention (HFNO) og kontrol (LFNO) undergruppe af computer tilfældige tal generator. Randomisering vil blive brugt, indtil tilstrækkeligt antal deltagere i hver undergruppe er nået.
Interventioner: deltagere i interventionsundergrupper vil blive iltet via næsekanyle ved hjælp af høj flow (40 l/min) af fugtet og opvarmet ilt i luftblanding (FiO2 40%). HFNO vil blive påført af oxygenator (AirVO™2, Fisher og Paykell, New Zealand, Technomedika, Kroatien d.o.o.) under procedurel analgo-sedation til PPV, der opretholder spontan vejrtrækning. I kontrolundergrupper vil LFNO blive påført via nasal kateter (Bauerfeind d.o.o. Zagreb, Kroatien) ved hjælp af standard lav-flow oxygen (5 l/min, FiO2 40%). I begge grupper afhænger koncentrationen af afgivet ilt af iltflowet, som reguleres af standard flowregulator (flowmåler). Ilt leveres gennem rørledninger fra central hospitalsgasforsyning eller fra transportabel flaskegasforsyning.
Anæstesiproceduren vil være uniformeret for alle deltagere. Integreret non-invasiv overvågning af kredsløbsfunktionen (hjertefrekvens - EKG, intermitterende middel arterielt tryk - blodtryksmåler) vil blive indstillet (Compact 7; Medical Econet GmbH, Tyskland). Respiratoriske vitale funktioner: iltning (pulsoximeter), hjertefrekvens og expCO2 ved hjælp af kapnometer (Capnostream™35 bærbar respiratorisk monitor, Medtronic, Belgien).
Hver deltager vil have etableret intravenøs infusion af 250 ml NaCl 0,9% via intravenøs kanyle reguleret af kontinuerligt flow (Extension set/CONTROL-A-FLO Regulator 19 "Male Luer Lock Adapter", Baxter/Agmar d.o.o. USA/Kroatien).
Oxygenering (HFNO eller LFNO) vil blive administreret kontinuerligt før påbegyndelse af analgo-sedation, indtil patienterne vågner. Det vil blive påbegyndt 3 minutter før analgo-sedation (preoxygenation), fortsat under analgo-sedation og procedure for PPV (perioperativ oxygenation) og op til 5 minutter efter PPV og indtil patienten er vågen (postprocedural oxygenation).
Induktion af analgo-sedation vil blive indledt med droperidol 1,25-2,5 mg bolus ledsaget af kontinuerlig infusion af mål remifentanylkoncentration op til 0,05 mcg/kg/min. Intensiteten af sedation vil blive målt ved Ramsays sedationsskala (RSS). Moderat sedation (RSS 4) er karakteriseret ved: målrettet respons på verbal eller taktil stimulering, ingen indgriben nødvendig for at opretholde luftvejs åbenhed, tilstrækkelig spontan ventilation og tilstrækkelig kardiovaskulær funktion. Kirurgen vil anvende lokalbedøvelse på bindehinden, som efterfølges af regionalbedøvelse (subtenon eller retrobulbar blok). Intravenøs analgo-sedation vil blive administreret via perfusor (B. Braun, Melsungen, Tyskland). Analgo-sedation vil blive afbrudt umiddelbart efter afslutningen af PPV.
Kontrol af nasopharyngeal luftveje opnås ved at bruge oropharyngeal luftveje, hvis det er nødvendigt. Orofaryngeale luftveje (Airway; Vigon-Medicpro d.o.o.) vil blive indsat efter opnåelse af moderat analgo-sedation og kun hvis tungebunden lukker luftvejen ved at falde på den bagerste svælgvæg. Enhver manipulation af patientens luftveje af anæstesiolog vil blive dokumenteret (indsættelse af luftvej, kæbetrykmanøvre).
Måling:
SpO2, expCO2, hjertefrekvens (fC) og respirationsfrekvens (fD) vil blive målt kontinuerligt og samtidigt løbende noteret i 5 minutters intervaller - T0=før iltning, T1=15 minutter efter påbegyndelse af LFNO eller HFNO efter påbegyndelse af analgo-sedation, T2=når patienten er vågen efter iltningen er afsluttet.
Non-invasiv måling SpO2 vil blive udført ved indirekte metode ved hjælp af et pulsoximeter på venstre hånds pegefinger (Compact 7, Medical ECONET GmbH, Tyskland).
Blodtryksmåling og middelarterietrykberegning vil blive gentaget med mellemrum i 5 minutters intervaller før, under analgo-sedation og efter at patienten er vågnet. Alle målte parametre vil blive noteret i identiske intervaller.
Dataene vil blive indsamlet ensartet af tre forskere: en anæstesilæge, der interviewer og undersøger patienter ambulant, en anæstesilæge udpeget til procedureel analgo-sedation og en anæstesiolog, der vil indsamle dataene efter afslutningen af analgo-sedationsproceduren.
Den investigator, der er ansvarlig for dataindsamlingen, vil indsamle dem fra den præoperative ambulante liste og anæstesilægelisten. Anæstesiologiarket vil inkludere alle data fra trendtabellen over de overvågede vitale parametre og fra den samtidigt noterede respirationsfrekvens (fD) pr. minut og expCO2.
Dataene vil blive indsamlet gennem ikke-invasive målinger: perifer blod iltmætning (SpO2), hjertefrekvens (fC), respirationsfrekvens (fD), blodtryk (middelarterietryk - MAP), kuldioxid udåndede værdier før, i stabiliseringen og ved slutningen af analgo-sedationen, dvs. 5 minutter efter opvågning af patienten.
En fjerde forsker skal stå for at indtaste de indsamlede data i databasen. Statistikeren vil analysere dataene.
Grundlæggende dataanalyser vil blive udført af statistiker. Prøvestørrelse bestemmes af statistisk computerwebprogram: http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize brugt statistisk test Inferens for proportioner: Sammenligning af to uafhængige prøver. Vurdering af stikprøvestørrelse er beregnet for to uafhængige prøver med antagelse om klinisk signifikant forskel i patienternes iltning: ≤88 og ≥99%. Statistisk signifikans af forskel vil blive udledt med 5% α-fejl, 50% β-fejl og studiestyrke 0,80.beregnet Størrelsen af stikprøven er: 21 deltagere pro undergruppe (i alt 126 deltagere).
Mulige skævheder og forvirrende variabler kan være forårsaget af hypotermi hos deltageren og af blodtrykstryk på den samme arm, hvor det perifere iltningsniveau måles. Disse vanskeligheder kan omgås ved: justering af stuetemperatur, hvor analgo-sedation for PPV udføres og blodtryksmålende manchet placeret på højre arm (pulsoximeter placeret på venstre pegefinger).
Enhver eventuel hændelse, der kan opstå under analgo-sedation, der forårsager afvigelse fra undersøgelsesprotokollen, vil være årsagen til udelukkelse af forsøgspersonerne fra undersøgelsen, og PPV'en vil blive videreført under anæstesi i henhold til reglerne for god klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekruttering
- University clinical hospital centre Zagreb, Croatia
-
Kontakt:
- Slobodan Mihaljevic, Prof.
- Telefonnummer: +385 12388-888
- E-mail: predstojnik.kai@kbc-zagreb.hr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- normalvægtige ASA-patienter i risikoklasse I, II og III
- moderat intravenøs analgo-sedation
- pars plana vitrektomi
Ekskluderingskriterier:
- Konventionel vitrektomi
- Overvægtige
- Sygdomme i perifere blodkar
- Hæmatologiske sygdomme
- Psykiatriske sygdomme
- Sideropen anæmi
- Patientens afslag
- Løbende kemoterapi eller bestråling
- Remifentanyl og Xomolix allergier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ASA I/LFNO
Low-flow nasal oxygenering (LFNO) O2 flow 5L/min, FiO2 40%
|
Aktiv komparator LFNO: O2 flow 5 l/min, FiO2 40 %
|
ACTIVE_COMPARATOR: ASA II/LFNO
Low-flow nasal oxygenering (LFNO) O2 flow 5L/min, FiO2 40%
|
Aktiv komparator LFNO: O2 flow 5 l/min, FiO2 40 %
|
ACTIVE_COMPARATOR: ASA III/LFNO
Low-flow nasal oxygenering (LFNO) O2 flow 5L/min, FiO2 40%
|
Aktiv komparator LFNO: O2 flow 5 l/min, FiO2 40 %
|
EKSPERIMENTEL: ASA I/HFNO
High Flow nasal oxygenering (HFNO) O2 flow 40L/min, FiO2 40%
|
Eksperimentel HFNO: O2 flow 40 l/min, FiO2 40 %
|
EKSPERIMENTEL: ASA II/HFNO
High Flow nasal oxygenering (HFNO) O2 flow 40L/min, FiO2 40%
|
Eksperimentel HFNO: O2 flow 40 l/min, FiO2 40 %
|
EKSPERIMENTEL: ASA III/HFNO
High Flow nasal oxygenering (HFNO) O2 flow 40L/min, FiO2 40%
|
Eksperimentel HFNO: O2 flow 40 l/min, FiO2 40 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vedligeholdelse af iltningen over niveauet af hypoxæmi. Mål: perifer blodmætning (SpO2) før påføring af LFNO eller HFNO.
Tidsramme: Tid 0=før iltning
|
Normalområde >92 % Acceptabel afbøjning fra normale værdier af perifer blodmætning (SpO2), der er signifikant for hypoxæmi, er ≤92 %, mens alle værdier ovenfor vil blive betragtet som normale.
SpO2 vil blive observeret under proceduren, så vi kan bekræfte eller udelukke forskelle forbundet med praktisk anvendelse af LFNO og HFNO.
|
Tid 0=før iltning
|
Vedligeholdelse af iltningen over niveauet af hypoxæmi. Mål: perifer blodmætning (SpO2) 15 minutter efter indsættelse af LFNO eller HFNO.
Tidsramme: Tid 1=15 minutter efter indsættelse af LFNO eller HFNO
|
Normalområde >92 % Acceptabel afbøjning fra normale værdier af perifer blodmætning (SpO2), der er signifikant for hypoxæmi, er ≤92 %, mens alle værdier ovenfor vil blive betragtet som normale.
SpO2 vil blive observeret under proceduren, så vi kan bekræfte eller udelukke forskelle forbundet med praktisk anvendelse af LFNO og HFNO.
|
Tid 1=15 minutter efter indsættelse af LFNO eller HFNO
|
Vedligeholdelse af iltningen over niveauet af hypoxæmi. Mål: perifer blodmætning (SpO2) 5 minutter efter seponering af analgo-sedation og iltning (LFNO og HFNO).
Tidsramme: Tid 2=5 minutter efter seponering af analgo-sedation og iltning (LFNO og HFNO)
|
Normalområde >92 % Acceptabel afbøjning fra normale værdier af perifer blodmætning (SpO2), der er signifikant for hypoxæmi, er ≤92 %, mens alle værdier ovenfor vil blive betragtet som normale.
SpO2 vil blive observeret under proceduren, så vi kan bekræfte eller udelukke forskelle forbundet med praktisk anvendelse af LFNO og HFNO.
|
Tid 2=5 minutter efter seponering af analgo-sedation og iltning (LFNO og HFNO)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opretholdelse af ekspiratorisk effektivitet af spontan vejrtrækning under hyperkapniværdi. Mål: eksspiratorisk niveau af CO2 (expCO2) før iltning med LFNO eller HFNO.
Tidsramme: Tid 0=før iltning med LFNO eller HFNO
|
Normalområde: 34 - 45 mmHg.
Acceptabel afbøjning fra normale værdier signifikant for hyperkapni: expCO2 > 45 mmHg.
|
Tid 0=før iltning med LFNO eller HFNO
|
Opretholdelse af ekspiratorisk effektivitet af spontan vejrtrækning under hyperkapniværdi. Mål: eksspiratorisk niveau af CO2 (expCO2) 15 minutter efter indsættelse af LFNO eller HFNO.
Tidsramme: Tid 1=15 minutter efter indsættelse af LFNO eller HFNO
|
Normalområde: 34 - 45 mmHg.
Acceptabel afbøjning fra normale værdier signifikant for hyperkapni: expCO2 > 45 mmHg.
|
Tid 1=15 minutter efter indsættelse af LFNO eller HFNO
|
Opretholdelse af ekspiratorisk effektivitet af spontan vejrtrækning under hyperkapniværdi. Mål: eksspiratorisk niveau af CO2 (expCO2) 5 minutter efter seponering af analgo-sedation og iltning (LFNO eller HFNO).
Tidsramme: Tid 2=5 minutter efter seponering af analgo-sedation og iltning (LFNO eller HFNO).
|
Normalområde: 34 - 45 mmHg.
Acceptabel afbøjning fra normale værdier signifikant for hyperkapni: expCO2 > 45 mmHg.
|
Tid 2=5 minutter efter seponering af analgo-sedation og iltning (LFNO eller HFNO).
|
Opretholdelse af normopnø og spontan ventilation: hyppighed af vejrtrækning. Mål: frekvens af vejrtrækning før iltning med LFNO eller HFNO.
Tidsramme: Tid 0=før iltning med LFNO eller HFNO.
|
Frekvens af vejrtrækning.
Normalområde: 12-20 vejrtrækninger i minuttet.
Frekvens af vejrtrækning (FoB) - antal vejrtrækninger pr. minut.
|
Tid 0=før iltning med LFNO eller HFNO.
|
Opretholdelse af normopnø og spontan ventilation: hyppighed af vejrtrækning. Mål: hyppighed af vejrtrækning 15 minutter efter indsættelse af LFNO eller HFNO.
Tidsramme: Tid 1=15 minutter efter indsættelse af LFNO eller HFNO.
|
Frekvens af vejrtrækning.
Normalområde: 12-20 vejrtrækninger i minuttet.
Frekvens af vejrtrækning (FoB) - antal vejrtrækninger pr. minut.
|
Tid 1=15 minutter efter indsættelse af LFNO eller HFNO.
|
Opretholdelse af normopnø og spontan ventilation: hyppighed af vejrtrækning. Mål: hyppighed af vejrtrækning 5 minutter efter seponering af analgo-sedation og iltning (LFNO eller HFNO).
Tidsramme: Tid 2=5 minutter efter seponering af analgo-sedation og iltning (LFNO eller HFNO).
|
Frekvens af vejrtrækning.
Normalområde: 12-20 vejrtrækninger i minuttet.
Frekvens af vejrtrækning (FoB) - antal vejrtrækninger pr. minut.
|
Tid 2=5 minutter efter seponering af analgo-sedation og iltning (LFNO eller HFNO).
|
Opretholdelse af normopnø og spontan ventilation: hyppighed af bradypnø under analgo-sedation og iltning med LFNO eller HFNO (fBRP/min).
Tidsramme: Fra begyndelsen af analgo-sedation og iltning med LFNO eller HFNO op til 5 minutter efter seponering af analgo-sedation og iltning med LFNO eller HFNO.
|
Frekvens af vejrtrækning.
Normalområde: 12-20 vejrtrækninger i minuttet.
Bradypnoea vil blive noteret, når antallet af vejrtrækninger er mindre end 12 vejrtrækninger pr. minut.
Normalområde: op til én episode med bradypnø under proceduren.
Acceptabel afbøjning fra normalområdet: >1 episode med bradypnø under proceduren.
|
Fra begyndelsen af analgo-sedation og iltning med LFNO eller HFNO op til 5 minutter efter seponering af analgo-sedation og iltning med LFNO eller HFNO.
|
Opretholdelse af normopnø og spontan ventilation: hyppighed af desaturation under analgo-sedation og iltning med LFNO eller HFNO.
Tidsramme: Fra begyndelsen af analgo-sedation og iltning med LFNO eller HFNO op til 5 minutter efter seponering af analgo-sedation og iltning med LFNO eller HFNO.
|
Hyppighed af desaturation under analgo-sedation: fDE, SpO2<92%.
Normalområde fDE = 1/60 min.
Acceptabel afbøjning fra normalområdet: et forhold højere end 1/60 min.
|
Fra begyndelsen af analgo-sedation og iltning med LFNO eller HFNO op til 5 minutter efter seponering af analgo-sedation og iltning med LFNO eller HFNO.
|
Opretholdelse af normopnø og spontan ventilation: Varighed af desaturation (DE/min) fra start til afslutning af analgo-sedation og iltning med LFNO eller HFNO.
Tidsramme: Fra begyndelsen af analgo-sedation og iltning med LFNO eller HFNO op til 5 minutter efter seponering af analgo-sedation og iltning med LFNO eller HFNO.
|
Normalt område: SpO2<92 % op til et minut.
Varighed af desaturation længere end et minut vil blive betragtet som utilstrækkelig ventilation.
|
Fra begyndelsen af analgo-sedation og iltning med LFNO eller HFNO op til 5 minutter efter seponering af analgo-sedation og iltning med LFNO eller HFNO.
|
Måling af proceduremæssige parametre: varighed af analgo-sedation.
Tidsramme: Fra starten af kontinuerlig beroligende infusion op til 1 minut efter afbrydelse af infusion af beroligende middel.
|
Varighed af analgo-sedation (min) - forventet varighed (minutter).
|
Fra starten af kontinuerlig beroligende infusion op til 1 minut efter afbrydelse af infusion af beroligende middel.
|
Måling af proceduremæssige parametre: varighed af opvågning.
Tidsramme: Op til 5 minutter fra afbrydelse af infusion af beroligende middel, indtil patienten er orienteret og samarbejdsvillig (RSS Score 2).
|
Tid til fuld opvågning (min) - forventet varighed op til 5 minutter (minutter). Analgo-sedationsintensiteten måles objektivt ved "Six Points Ramsay Sedation Scale" (RSS), hvor: RSS-score 1 indikerer, at patienten er ophidset og rastløs, RSS-score 2 - patienten er orienteret og samarbejdsvillig, RSS-score 3 - patienten reagerer kun på kommandoer, RSS-score 4 - patienten reagerer hurtigt på let glabellar tryk, RSS-score 5 - patienten reagerer trægt på let glabellar tryk, RSS-score 6 - patienten reagerer ikke. |
Op til 5 minutter fra afbrydelse af infusion af beroligende middel, indtil patienten er orienteret og samarbejdsvillig (RSS Score 2).
|
Cirkulationsstabilitet: hjertefrekvens før iltning med LFNO eller HFNO
Tidsramme: Tid 0=før iltning med LFNO eller HFNO
|
Puls (HR/min): normalområde 60-100/min.
Acceptabel afbøjning fra normale værdier er <60/hjerteslag/min signifikant for bradykardi, mens alle værdier op til 100 hjerteslag pr. minut vil blive betragtet som normale.
|
Tid 0=før iltning med LFNO eller HFNO
|
Kredsløbsstabilitet: hjertefrekvens 15 minutter efter indsættelse af LFNO eller HFNO.
Tidsramme: Tid 1=15 minutter efter indsættelse af LFNO eller HFNO.
|
Puls (HR/min): normalområde 60-100/min.
Acceptabel afbøjning fra normale værdier er <60/hjerteslag/min signifikant for bradykardi, mens alle værdier op til 100 hjerteslag pr. minut vil blive betragtet som normale.
|
Tid 1=15 minutter efter indsættelse af LFNO eller HFNO.
|
Kredsløbsstabilitet: puls 5 minutter efter seponering af analgo-sedation og iltning (LFNO eller HFNO).
Tidsramme: Tid 2=5 minutter efter seponering af analgo-sedation og iltning (LFNO eller HFNO).
|
Puls (HR/min): normalområde 60-100/min.
Acceptabel afbøjning fra normale værdier er <60/hjerteslag/min signifikant for bradykardi, mens alle værdier op til 100 hjerteslag pr. minut vil blive betragtet som normale.
|
Tid 2=5 minutter efter seponering af analgo-sedation og iltning (LFNO eller HFNO).
|
Cirkulationsstabilitet: gennemsnitligt arterielt tryk før iltning med LFNO eller HFNO
Tidsramme: Tid 0=før iltning med LFNO eller HFNO.
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP): normalområde: 65 - 110/min. Acceptabel afbøjning fra normale værdier er <65 mmHg signifikant for hypotension, >110 mmHg for hypertension.
|
Tid 0=før iltning med LFNO eller HFNO.
|
Cirkulationsstabilitet: gennemsnitligt arterielt tryk 15 minutter efter indsættelse af LFNO eller HFNO
Tidsramme: Tid 1=15 minutter efter indsættelse af LFNO eller HFNO.
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP): normalområde: 65 - 110/min. Acceptabel afbøjning fra normale værdier er <65 mmHg signifikant for hypotension, >110 mmHg for hypertension.
|
Tid 1=15 minutter efter indsættelse af LFNO eller HFNO.
|
Cirkulationsstabilitet: gennemsnitligt arterielt tryk 5 minutter efter seponering af analgo-sedation og iltning (LFNO eller HFNO).
Tidsramme: Tid 2=5 minutter efter seponering af analgo-sedation og iltning (LFNO eller HFNO).
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP): normalområde: 65 - 110/min. Acceptabel afbøjning fra normale værdier er <65 mmHg signifikant for hypotension, >110 mmHg for hypertension.
|
Tid 2=5 minutter efter seponering af analgo-sedation og iltning (LFNO eller HFNO).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mehta S, Blinder KJ, Shah GK, Grand MG. Pars plana vitrectomy versus combined pars plana vitrectomy and scleral buckle for primary repair of rhegmatogenous retinal detachment. Can J Ophthalmol. 2011 Jun;46(3):237-41. doi: 10.1016/j.jcjo.2011.05.003. Epub 2011 May 27.
- Becker DE, Haas DA. Management of complications during moderate and deep sedation: respiratory and cardiovascular considerations. Anesth Prog. 2007 Summer;54(2):59-68; quiz 69. doi: 10.2344/0003-3006(2007)54[59:MOCDMA]2.0.CO;2.
- Frat JP, Goudet V, Girault C. [High flow, humidified-reheated oxygen therapy: a new oxygenation technique for adults]. Rev Mal Respir. 2013 Oct;30(8):627-43. doi: 10.1016/j.rmr.2013.04.016. Epub 2013 May 29. French.
- Booth AWG, Vidhani K, Lee PK, Thomsett CM. SponTaneous Respiration using IntraVEnous anaesthesia and Hi-flow nasal oxygen (STRIVE Hi) maintains oxygenation and airway patency during management of the obstructed airway: an observational study. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):444-451. doi: 10.1093/bja/aew468.
- Nagata K, Morimoto T, Fujimoto D, Otoshi T, Nakagawa A, Otsuka K, Seo R, Atsumi T, Tomii K. Efficacy of High-Flow Nasal Cannula Therapy in Acute Hypoxemic Respiratory Failure: Decreased Use of Mechanical Ventilation. Respir Care. 2015 Oct;60(10):1390-6. doi: 10.4187/respcare.04026. Epub 2015 Jun 23.
- Ni YN, Luo J, Yu H, Liu D, Ni Z, Cheng J, Liang BM, Liang ZA. Can High-flow Nasal Cannula Reduce the Rate of Endotracheal Intubation in Adult Patients With Acute Respiratory Failure Compared With Conventional Oxygen Therapy and Noninvasive Positive Pressure Ventilation?: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2017 Apr;151(4):764-775. doi: 10.1016/j.chest.2017.01.004. Epub 2017 Jan 13.
- Morris K. Revising the Declaration of Helsinki. Lancet. 2013 Jun 1;381(9881):1889-90. doi: 10.1016/s0140-6736(13)60951-4. No abstract available.
- Moher D, Schulz KF, Altman DG; CONSORT Group. The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomised trials. Clin Oral Investig. 2003 Mar;7(1):2-7. doi: 10.1007/s00784-002-0188-x. Epub 2003 Jan 31.
Hjælpsomme links
- American Society of Anesthesiologists (ASA). ASA physical status classification system 2014 Oct [internet]. Schaumburg, Illinois, USA: ASA;2014.
- Interactive Statistical Pages [internet]. USA: Statpages.net;c2019 [cited 2019 Aug1]
- Programiz [internet]. Kupandole, Nepal: Parewa Labs Pvt. Ltd [cited 2019 Aug 1]. Flowchart in programming.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8.1-19/188-1A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Low-flow nasal oxygenation (LFNO) ASA I
-
Anita VukovicClinical Hospital Centre Zagreb; General Hospital DubrovnikUkendtHypoxi | Respiratorisk insufficiens | Luftvejsstyring | Koloskopi | Non-invasiv ventilation | Dyb Sedation
-
University of Split, School of MedicineGeneral Hospital DubrovnikUkendtFedme | Hypoxi | Respiratorisk insufficiens | Luftvejsstyring | Koloskopi | Non-invasiv ventilation | Dyb Sedation
-
University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre ZagrebUkendtEffekt af HFNO på spontan ventilation hos overvægtige patienter under analgo-sedation for VitrektomiApnø | Fedme | Respiratorisk insufficiens | Sedationskomplikation | Hypoksisk respirationssvigt | Luftvejsobstruktion, NasalKroatien
-
Yonsei UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnøKorea, Republikken
-
Navy General Hospital, BeijingAfsluttetFøtal nød | Ilt inhalationsterapi | Anden fase af arbejdetKina
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernThe Hospital for Sick Children; Children's Hospital of Philadelphia; Charite... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLuftvejsstyringSchweiz, Canada, Tyskland