Invloed van HFNO op spontane ventilatie bij patiënten met verschillend ASA-risico tijdens analgosedatie voor vitrectomie

Pars plana vitrectomie (PPV) is een minimaal invasieve micro-endoscopische operatie van de achterste oogkamer. Meestal krijgen patiënten een combinatie van locoregionale anesthesie (topische anesthesie plus retrobulbair of subtenonblok), uitgevoerd door een chirurg, en matige analgosedatie, uitgevoerd door een anesthesioloog. Hoewel toegepaste intraveneuze anesthetica kortwerkend, zorgvuldig getitreerd en continu geïnfundeerd zijn, kan anesthesie leiden tot het stoppen van de spontane ademhaling van de patiënt, gedetecteerd als bradypneu, hypoxie en hypercapnie, wat een weerspiegeling is van ademhalingsinstabiliteit van de patiënt. Ademhalingsinstabiliteit gaat gepaard met circulatoire instabiliteit, wat weerspiegeld wordt in hartslag- en bloeddrukafwijkingen ten opzichte van de uitgangswaarden. Gewoonlijk wordt voor, tijdens en na analgosedatie totdat de patiënt wakker is, low-flow nasale oxygenatie (LFNO) van 2-6 l/min O2 toegepast via een neuskatheter, waardoor een maximale inspiratoire zuurstoffractie (FiO2) van 40% wordt verkregen. Naast kou en droogheid van LFNO (daarom ongemak veroorzakend voor de patiënt), is LFNO vaak ontoereikend om ademhalingsinstabiliteit te voorkomen die zich manifesteert als hypoxie en hypercapnie en daaropvolgende stoornissen in de bloedsomloop.

Het anesthesierisico wordt geclassificeerd door het Physical Status Classification System (ASA-classificatiesysteem) van de American Society of Anesthesiologists, waarbij patiënten met een anesthesierisico van ASA klasse I over het algemeen gezond zijn zonder systemische ziekte, patiënten die worden ingezet in de ASA klasse II-groep een milde ziekte hebben, geen functionele beperking hebben, hoger risico ASA III-patiënten hebben een of meer significante orgaanfunctiestoornissen.

High-flow nasale oxygenatie (HFNO) levert aan de patiënt een high-flow verwarmd en bevochtigd zuurstof/luchtmengsel (tot 70 l/min, tot 100% FiO2) met behulp van een zachte neuscanule. HFNO produceert 3-7 cmH2O positieve eind-expiratoire druk, waardoor de ademhalingsinspanning van de patiënt wordt ondersteund en apneu-oxygenatie wordt geboden, waardoor de dode ruimte en weerstand van de faryngeale luchtweg worden verminderd. De patiënten vinden HFNO comfortabeler omdat het afgeleverde gas wordt verwarmd en bevochtigd. HFNO wordt meestal gebruikt voor oxygenatie van patiënten met voorspelde moeilijke oro-endotrachiale intubatie voorafgaand aan anesthesie, tijdens het ontwaken uit de anesthesie op postanesthesiezorgafdelingen en tijdens het ontwenningsproces van mechanische ademhalingsondersteuning op intensive care-afdelingen.

Het doel van deze studie is om het effect van HFNO en LFNO op het behoud van de oxygenatie te vergelijken tijdens de gestandaardiseerde procedure van intraveneuze analgosedatie bij ASA I, II en III risicoklasse patiënten met een normaal gewicht voor electieve PPV.

Onderzoekers veronderstellen dat toepassing van HFNO in vergelijking met LFNO bij patiënten met bewaarde spontane ademhaling tijdens procedurele analgosedatie voor PPV bijdraagt ​​aan het behoud van voldoende oxygenatie, en bijgevolg bijdraagt ​​aan een grotere periprocedurele ademhalings- en bloedsomloopstabiliteit van de patiënt. Onderzoekers verwachten dat HFNO zal zorgen voor kortere bradypneu-intervallen (bradypneu <12 ademhalingen/min, FoB 1/min), langer behoud van adequate oxygenatie, kortere intervallen van desaturatie (perifere bloedzuurstofverzadiging - SpO2≤92%), vermindering van hypercapnie (expiratoire koolstof -dioxide - expCO2≥45 mmHg) en minder luchtwegopeningsmanoeuvres uitgevoerd door behandelend anesthesioloog (AOM). Deze voorkomen gedeeltelijke ademhalingsinsufficiëntie die wordt gedetecteerd door een lage SpO2 in combinatie met een laag of normaal expiratoir kooldioxidegehalte (expCO2), en algemene ademhalingsinsufficiëntie die wordt gedetecteerd door een verlaagde SpO2≤92% en een verhoogde expCO2≥45 mmHg.

Onderzoekers zijn van plan een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen uit te voeren. De proef zal worden beheerd volgens de principes van de Verklaring van Helsinki voor wetenschappelijk klinisch onderzoek en zal worden gepland en begeleid volgens de CONSORT-richtlijnen (Consolidated Standards of Reporting Trials). De proef is goedgekeurd door de ethische commissie van het ziekenhuis.

De bron van informatie zullen 126 volwassen patiënten zijn die gepland staan ​​voor PPV onder analgosedatie. In aanmerking komende deelnemers worden geïnterviewd en ambulant onderzocht door een anesthesioloog, hun ASA-status, moeilijkheidsgraad van luchtwegbeheer en body mass index (BMI) worden geëvalueerd. Na het eerste onderzoek wordt onderscheid gemaakt tussen inclusieve en exclusieve criteria. In aanmerking komende deelnemers die vrijwillig hun schriftelijke toestemming voor deelname geven, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Daarna worden de deelnemers ingedeeld in dezelfde ASA I, II en III risicoklassegroep. Elke groep wordt gerandomiseerd naar interventie- (HFNO) en controle- (LFNO) subgroep door middel van een willekeurige computergenerator. Randomisatie zal worden gebruikt totdat een voldoende aantal deelnemers in elke subgroep is bereikt.

Interventies: deelnemers aan de interventiesubgroepen krijgen zuurstof via een neuscanule met behulp van een hoge stroom (40 l/min) bevochtigd en verwarmd zuurstof-in-luchtmengsel (FiO2 40%). HFNO zal worden aangebracht door een oxygenator (AirVO™2, Fisher en Paykell, Nieuw-Zeeland, Technomedika, Kroatië d.o.o.) tijdens procedurele analgosedatie voor PPV waarbij de spontane ademhaling behouden blijft. In controlesubgroepen zal LFNO worden toegediend via een neuskatheter (Bauerfeind d.o.o. Zagreb, Kroatië) met standaard low-flow zuurstof (5 l/min, FiO2 40%). In beide groepen hangt de geleverde zuurstofconcentratie af van de zuurstofstroom die wordt geregeld door een standaard stroomregelaar (stroommeter). Zuurstof wordt geleverd via pijpleidingen van de centrale ziekenhuisgastoevoer of van draagbare cilindergastoevoer.

De anesthesieprocedure zal voor alle deelnemers worden geüniformeerd. Geïntegreerde niet-invasieve bewaking van de bloedsomloop (hartslag - ECG, intermitterende gemiddelde arteriële druk - bloeddrukmeter) zal worden ingesteld (Compact 7; Medical Econet GmbH, Duitsland). Vitale ademhalingsfuncties: oxygenatie (pulsoximeter), hartslag en expCO2 met behulp van capnometer (Capnostream™35 draagbare ademhalingsmonitor, Medtronic, België).

Elke deelnemer heeft een intraveneuze infusie van 250 ml NaCl 0,9% tot stand gebracht via een intraveneuze canule die wordt gereguleerd door continue stroom (Extension set/CONTROL-A-FLO Regulator 19 "Male Luer Lock Adapter", Baxter/Agmar d.o.o. Verenigde Staten van Amerika/Kroatië).

Oxygenatie (HFNO of LFNO) zal continu worden toegediend voordat de analgosedatie wordt ingesteld totdat de patiënt wakker wordt. Het wordt gestart 3 minuten vóór analgosedatie (preoxygenatie), voortgezet tijdens analgosedatie en procedure van PPV (perioperatieve oxygenatie) en tot 5 minuten na PPV en totdat de patiënt wakker is (postprocedurele oxygenatie).

Inductie van analgosedatie zal worden ingesteld door droperidol 1,25 -2,5 mg bolus, vergezeld van continue infusie van de beoogde remifentanylconcentratie tot 0,05 mcg/kg/min. De intensiteit van de sedatie wordt gemeten met de sedatieschaal van Ramsay (RSS). Matige sedatie (RSS 4) wordt gekenmerkt door: doelgerichte respons op verbale of tactiele stimulatie, geen interventie nodig om de luchtweg open te houden, adequate spontane ventilatie en voldoende cardiovasculaire functie. De chirurg zal plaatselijk lokaal anestheticum op de conjunctiva aanbrengen, gevolgd door regionale anesthesie (subtenon of retrobulbair blok). Intraveneuze analgosedatie zal worden toegediend via perfusor (B.Braun, Melsungen, Duitsland). De analgosedatie wordt onmiddellijk na het einde van de PPV stopgezet.

Controle van de nasofaryngeale luchtweg wordt bereikt door, indien nodig, de orofaryngeale luchtweg te gebruiken. De orofaryngeale luchtweg (Airway; Vigon-Medicpro d.o.o.) wordt ingebracht nadat matige analgosedatie is bereikt en alleen als de basis van de tong de luchtweg afsluit door op de achterwand van de keelholte te vallen. Elke manipulatie van de luchtweg van de patiënt door de anesthesioloog zal worden gedocumenteerd (inbrengen van de luchtweg, kaakstootmanoeuvre).

Meten:

SpO2, expCO2, hartslag (fC) en ademhalingsfrequentie (fD) worden continu gemeten en gelijktijdig continu genoteerd in intervallen van 5 minuten - T0=vóór oxygenatie, T1=15 minuten na instelling van LFNO of HFNO na aanvang van analgosedatie, T2=wanneer de patiënt wakker is nadat de oxygenatie is beëindigd.

Niet-invasieve meting van SpO2 wordt uitgevoerd via een indirecte methode met behulp van een pulsoximeter op de wijsvinger van de linkerhand (Compact 7, Medical ECONET GmbH, Duitsland).

Het meten van de bloeddruk en het berekenen van de gemiddelde arteriële druk worden met intervallen van 5 minuten herhaald voorafgaand aan, tijdens analgosedatie en nadat de patiënt wakker is geworden. Alle gemeten parameters worden genoteerd in identieke intervallen.

De gegevens worden uniform verzameld door drie onderzoekers: een anesthesioloog die patiënten ambulant interviewt en onderzoekt, een anesthesioloog die is aangewezen voor procedurele analgosedatie en een anesthesioloog die de gegevens verzamelt na voltooiing van de analgosedatieprocedure.

De onderzoeker die verantwoordelijk is voor de gegevensverzameling verzamelt deze van de preoperatieve ambulante lijst en de anesthesistlijst. Het anesthesiologieblad bevat alle gegevens uit de trendtabel van de bewaakte vitale parameters en van de tegelijkertijd genoteerde ademhalingsfrequentie (fD) per minuut en de expCO2.

De gegevens worden verzameld door middel van niet-invasieve metingen: perifere bloedzuurstofverzadiging (SpO2), hartslag (fC), ademhalingsfrequentie (fD), bloeddruk (gemiddelde arteriële druk - MAP), kooldioxide uitgeademde waarden vóór, in de stabilisatie en aan het einde van de analgosedatie, d.w.z. 5 minuten na het ontwaken van de patiënt.

Een vierde onderzoeker zal verantwoordelijk zijn voor het invoeren van de verzamelde gegevens in de database. De statisticus analyseert de gegevens.

Basisgegevensanalyses zullen worden uitgevoerd door een statisticus. De steekproefomvang wordt bepaald door het webprogramma voor statistische berekeningen: http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize gebruikte statistische test Gevolgtrekking voor verhoudingen: vergelijking van twee onafhankelijke steekproeven. De beoordeling van de steekproefomvang wordt berekend voor twee onafhankelijke steekproeven met de aanname van een klinisch significant verschil in de oxygenatie van de patiënt: ≤88 en ≥99%. Statistische significantie van het verschil wordt afgeleid met 5% α-fout, 50% β-fout en studiekracht 0,80.berekend grootte van de steekproef is: 21 deelnemers per subgroep (totaal 126 deelnemers).

Mogelijke vooroordelen en verstorende variabelen kunnen worden veroorzaakt door onderkoeling van de deelnemer en door bloeddrukmeterdruk op dezelfde arm waar het perifere oxygenatieniveau wordt gemeten. Deze problemen kunnen worden omzeild door: aanpassing van de kamertemperatuur waar analgosedatie voor PPV wordt uitgevoerd en bloeddrukmeetmanchet op de rechterarm (pulsoximeter op linker wijsvinger).

Elke mogelijke gebeurtenis die tijdens analgosedatie kan optreden en die een afwijking van het onderzoeksprotocol veroorzaakt, zal de reden zijn voor uitsluiting van de proefpersonen van het onderzoek en de PPV zal onder narcose worden voortgezet volgens de regels van goed klinisch gebruik.