Inverkan av HFNO på spontan ventilation hos patienter med olika ASA-risk under analgo-sedation för Vitrektomi

Pars plana vitrektomi (PPV) är minimalt invasiv mikroendoskopisk kirurgi av den bakre ögonkammaren. Oftast får patienterna en kombination av lokoregional anestesi (lokalbedövning plus retrobulbar eller subtenonblockering), utförd av en kirurg, och måttlig analgo-sedation, utförd av en anestesiolog. Även om applicerade intravenösa anestetika är kortverkande, noggrant titrerade och kontinuerligt infunderade, kan anestesi leda till upphörande av adekvat spontan andning hos patienter som upptäcks som bradypné, hypoxi och hyperkapni, vilket återspeglar patientens andningsinstabilitet. Andningsinstabilitet åtföljs av cirkulationsstabilitet, vilket återspeglas i hjärtfrekvens och blodtrycksavvikelser från baslinjevärden. Vanligtvis, före, under och efter analgo-sedation tills patienten är vaken, appliceras lågflödes nasal syresättning (LFNO) på 2-6 L/min O2 genom nasal kateter som ger en maximal inandningsfraktion av syre (FiO2) på 40 %. Förutom kyla och torrhet av LFNO (som orsakar obehag för patienten), är LFNO ofta otillräcklig för att förhindra andningsinstabilitet som manifesteras som hypoxi och hyperkapni och efterföljande cirkulationsstörningar.

Anestesirisken klassificeras av American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA-klassificeringssystem) där patienter med ASA klass I anestesirisken i allmänhet är friska utan systemisk sjukdom, patienter utplacerade till ASA klass II-gruppen har mild sjukdom, utan funktionsnedsättning, högre risk ASA III-patienter har en eller flera betydande organfunktionsnedsättningar.

High-flow nasal oxygenation (HFNO) levererar till patienten högflödesuppvärmd och fuktad syre/luftblandning (upp till 70 l/min, upp till 100 % FiO2) med hjälp av mjuk näskanyl. HFNO producerar 3-7 cmH2O av positivt slut-expiratoriskt tryck och stöder därför patienternas andningsansträngning och ger apnoeisk syresättning, minskar svalg luftvägarnas döda utrymme och motstånd. Patienterna tycker att HFNO är bekvämare eftersom den tillförda gasen värms upp och fuktas. HFNO används vanligtvis för syresättning av patienter med förutspådd svår oroendotrachial intubation före anestesi, under uppvaknande från anestesi på postanestesivårdsavdelningar och under avvänjning från mekaniskt andningsstöd på intensivvårdsavdelningar.

Målet med denna studie är att jämföra effekten av HFNO och LFNO på underhåll av syresättning under standardiserad procedur för intravenös analgo-sedation hos normalviktiga ASA I, II och III riskklasspatienter för elektiv PPV.

Utredare antar att applicering av HFNO jämfört med LFNO hos patienter med bevarad spontan andning under proceduranalgo-sedering för PPV bidrar till att upprätthålla adekvat syresättning, vilket följaktligen bidrar till ökad periprocedurell andnings- och cirkulationsstabilitet för patienterna. Utredarna förväntar sig att HFNO kommer att ge reducerade bradypnéintervall (bradypné <12 andetag/min, FoB 1/min), längre upprätthållande av adekvat syresättning, kortare intervall för desaturation (perifer blodsyremättnad - SpO2≤92%), minska hyperkapni (expiratoriskt kol). -dioxid - expCO2≥45 mmHg) och färre luftvägsöppningsmanövrar utförda av behandlande anestesiläkare (AOM). Dessa kommer att förhindra partiell andningsinsufficiens som upptäcks av låg SpO2 åtföljd av låg eller normal exspiratorisk koldioxidnivå (expCO2), och global andningsinsufficiens som upptäcks av minskad SpO2≤92 % och ökad expCO2≥45 mmHg.

Utredarna planerar att genomföra en prospektiv, parallell grupp, randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Försöket kommer att ledas enligt principerna i Helsingforsdeklarationen för vetenskaplig klinisk forskning och kommer att planeras och vägledas enligt CONSORTs riktlinjer (Consolidated Standards of Reporting Trials). Försöket har godkänts av sjukhusets etiska kommitté.

Informationskällan kommer att vara 126 vuxna patienter schemalagda för PPV under analgo-sedation. Berättigade deltagare kommer att intervjuas och undersökas ambulerande av anestesiolog, deras ASA-status, svårigheter att hantera luftvägarna och kroppsmassaindex (BMI) utvärderas. Efter inledande undersökning kommer inkluderande och exklusiva kriterier att särskiljas. Berättigade deltagare som frivilligt ger sitt skriftliga samtycke till deltagande kommer att inkluderas i denna studie. Därefter kommer deltagarna att placeras i samma riskklassgrupp ASA I, II och III. Varje grupp kommer att randomiseras till interventions- (HFNO) och kontroll- (LFNO) undergrupp av en dators slumptalsgenerator. Randomisering kommer att användas tills tillräckligt antal deltagare i varje undergrupp uppnåtts.

Interventioner: deltagare i interventionsundergrupper kommer att syresättas via näskanyl med högt flöde (40 l/min) av fuktat och uppvärmt syre i luftblandning (FiO2 40%). HFNO kommer att appliceras av oxygenator (AirVO™2, Fisher och Paykell, Nya Zeeland, Technomedika, Kroatien d.o.o.) under procedurmässig analgo-sedering för att PPV upprätthåller spontan andning. I kontrollundergrupper kommer LFNO att appliceras via nasal kateter (Bauerfeind d.o.o. Zagreb, Kroatien) som använder standard lågflödessyre (5 l/min, FiO2 40 %). I båda grupperna beror koncentrationen av tillfört syre på syreflödet som regleras av standardflödesregulator (flödesmätare). Syre levereras genom rörledningar från central sjukhusgasförsörjning eller från portabel gasförsörjning.

Anestesiproceduren kommer att vara uniformerad för alla deltagare. Integrerad icke-invasiv övervakning av cirkulationsfunktionen (hjärtfrekvens - EKG, intermittent medelartärtryck - sfygmomanometer) kommer att ställas in (Compact 7; Medical Econet GmbH, Tyskland). Vital andningsfunktioner: syresättning (pulsoximeter), hjärtfrekvens och expCO2 med hjälp av kapnometer (Capnostream™35 Portable Respiratory Monitor, Medtronic, Belgien).

Varje deltagare kommer att ha etablerat intravenös infusion av 250 ml NaCl 0,9% via intravenös kanyl som regleras av kontinuerligt flöde (Extension set/CONTROL-A-FLO Regulator 19 "Male Luer Lock Adapter", Baxter/Agmar d.o.o. USA/Kroatien).

Oxygenering (HFNO eller LFNO) kommer att administreras kontinuerligt innan analgo-sedation påbörjas tills patienten vaknar. Det kommer att påbörjas 3 minuter före analgo-sedation (preoxygenation), fortsätt under analgo-sedation och proceduren för PPV (perioperativ oxygenation) och upp till 5 minuter efter PPV och tills patienten är vaken (postprocedural oxygenation).

Induktion av analgo-sedation kommer att inledas med droperidol 1,25-2,5 mg bolus åtföljd av kontinuerlig infusion av målkoncentration av remifentanyl upp till 0,05 mikrogram/kg/min. Intensiteten av sedering kommer att mätas med Ramsays sederingsskala (RSS). Måttlig sedering (RSS 4) kännetecknas av: målmedvetet svar på verbal eller taktil stimulering, ingen intervention krävs för att upprätthålla luftvägarnas öppenhet, adekvat spontan ventilation och tillräcklig kardiovaskulär funktion. Kirurgen kommer att applicera lokalbedövning på konjunktiva som följs av regionalbedövning (subtenon eller retrobulbar block). Intravenös analgo-sedation kommer att administreras via perfusor (B.Braun, Melsungen, Tyskland). Analgo-sedation kommer att avbrytas omedelbart efter slutet av PPV.

Kontroll av nasofaryngeala luftvägar uppnås genom att använda orofaryngeala luftvägar, om nödvändigt. Orofaryngeala luftvägar (Airway; Vigon-Medicpro d.o.o.) kommer att sättas in efter att ha uppnått måttlig analgo-sedation och endast om tungbasen stänger luftvägarna genom att falla på bakre svalgväggen. Varje manipulation av patientens luftvägar av anestesiolog kommer att dokumenteras (införande av luftvägar, käktrycksmanöver).

Mätning:

SpO2, expCO2, hjärtfrekvens (fC) och andningsfrekvens (fD) kommer att mätas kontinuerligt och samtidigt kontinuerligt noteras i 5 minuters intervall - T0=före syresättning, T1=15 minuter efter insättande av LFNO eller HFNO efter början av analgo-sedation, T2=när patienten är vaken efter att syresättningen avslutats.

Noninvasiv mätning SpO2 kommer att utföras med indirekt metod med hjälp av en pulsoximeter på pekfingret på vänster hand (Compact 7, Medical ECONET GmbH, Tyskland).

Blodtrycksmätning och medelartärtrycksberäkning kommer att upprepas intermittent i 5 minuters intervall före, under analgo-sedering och efter att patienten har vaknat. Alla uppmätta parametrar kommer att noteras i identiska intervall.

Uppgifterna kommer att samlas in på ett enhetligt sätt av tre forskare: en narkosläkare som intervjuar och undersöker patienter ambulant, en narkosläkare utsedd för proceduranalgo-sedation och en anestesiolog som kommer att samla in data efter avslutad analgo-sedation.

Den utredare som ansvarar för datainsamlingen kommer att samla in den från den preoperativa ambulatoriska listan och anestesiologlistan. Anestesiologibladet kommer att innehålla alla data från trendtabellen för de övervakade vitala parametrarna och från den samtidigt noterade andningsfrekvensen (fD) per minut och expCO2.

Data kommer att samlas in genom icke-invasiva mätningar: perifer blodsyremättnad (SpO2), hjärtfrekvens (fC), andningsfrekvens (fD), blodtryck (medelartärtryck - MAP), koldioxidutandningsvärden före, i stabiliseringen och i slutet av analgo-sedationen, dvs 5 minuter efter att patienten har vaknat.

En fjärde forskare kommer att ansvara för att lägga in de insamlade uppgifterna i databasen. Statistikern kommer att analysera data.

Grundläggande dataanalyser kommer att utföras av statistiker. Provstorleken bestäms av webbprogrammet för statistisk beräkning: http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize använt statistiskt test Inferens för proportioner: Jämföra två oberoende urval. Bedömning av provstorleken beräknas för två oberoende prover med antagande om kliniskt signifikant skillnad i patienternas syresättning: ≤88 och ≥99%. Statistisk signifikans av skillnaden kommer att slutas med 5% α-fel, 50% β-fel och studiekraft 0,80.beräknat storleken på urvalet är: 21 deltagare pro undergrupp (totalt 126 deltagare).

Möjliga fördomar och störande variabler kan orsakas av hypotermi hos deltagaren och av blodtrycksmätaretryck på samma arm där perifer syresättningsnivå mäts. Dessa svårigheter kan kringgås genom: justering av rumstemperatur där analgo-sedation för PPV utförs och blodtrycksmätningsmanschett placerad på höger arm (pulsoximeter placerad på vänster pekfinger).

Varje möjlig händelse som kan inträffa under analgo-sedering som orsakar avvikelse från studieprotokollet kommer att vara orsaken till uteslutning av försökspersonerna från studien och PPV kommer att fortsätta under narkos enligt reglerna för god klinisk sed.