HFNO对不同ASA风险患者玻璃体切除术镇静期间自主通气的影响

睫状体平坦部玻璃体切除术（PPV）是后眼房微创显微内窥镜手术。 大多数情况下，患者接受由外科医生执行的局部区域麻醉（局部麻醉加球后或球腱下阻滞）和由麻醉师执行的适度镇静镇静。 尽管应用的静脉内麻醉剂是短效的，仔细滴定并连续输注，但麻醉可导致患者充分自主呼吸停止，检测为呼吸急促、缺氧和高碳酸血症，反映患者呼吸不稳定。 呼吸不稳定伴随着循环不稳定，反映在心率和血压与基线值的偏差上。 通常，在镇静镇静之前、期间和之后直到患者醒来，通过鼻导管施加 2-6 L/min O2 的低流量鼻腔氧合 (LFNO)，提供 40% 的最大吸入氧分率 (FiO2)。 除了 LFNO 的寒冷和干燥（因此导致患者不适）外，LFNO 通常不足以防止表现为缺氧和高碳酸血症以及随后的循环障碍的呼吸不稳定。

麻醉风险由美国麻醉医师学会身体状况分类系统（ASA分类系统）分类，其中ASA I级麻醉风险患者一般健康，无全身性疾病，部署到ASA II级组的患者病情轻，无功能障碍，较高风险 ASA III 患者有一个或多个显着的器官功能损害。

高流量鼻腔氧合 (HFNO) 使用软鼻插管向患者输送高流量加热和加湿的氧气/空气混合物（高达 70 L/min，高达 100% FiO2）。 HFNO 产生 3-7 cmH2O 的呼气末正压，从而支持患者呼吸努力并提供窒息氧合，减少咽气道死腔和阻力。 患者发现 HFNO 更舒适，因为输送的气体被加热和加湿。 HFNO 通常用于在麻醉前、麻醉后监护室麻醉苏醒过程中以及重症监护室脱离机械呼吸支持过程中预测困难的经口气管插管患者的氧合。

本试验的目的是比较 HFNO 和 LFNO 对正常体重 ASA I、II 和 III 风险等级择期 PPV 患者静脉镇静标准化过程中氧合维持的影响。

研究人员假设，与 LFNO 相比，在 PPV 的程序镇静镇静期间保留自主呼吸的患者中应用 HFNO 有助于维持足够的氧合，从而增加围手术期呼吸和循环稳定性的患者。 研究人员预计 HFNO 将减少呼吸暂停间隔（呼吸暂停 <12 次呼吸/分钟，FoB 1/分钟），更长的维持充足氧合，更短的去饱和间隔（外周血氧饱和度 - SpO2≤92%），减少高碳酸血症（呼气碳-dioxide - expCO2≥45 mmHg) 以及由主治麻醉师 (AOM) 执行的较少的气道开放操作。 这些将防止通过低 SpO2 伴有低或正常呼气二氧化碳水平 (expCO2) 检测到的部分呼吸功能不全，以及通过降低 SpO2≤92% 和增加 expCO2≥45 mmHg 检测到的整体呼吸功能不全。

研究人员计划进行前瞻性、平行组、随机对照临床试验。 试验将根据科学临床研究赫尔辛基宣言的原则进行管理，并将根据 CONSORT 指南（报告试验综合标准）进行规划和指导。 该试验已获得医院伦理委员会的批准。

信息来源将是 126 名计划在麻醉镇静下进行 PPV 的成年患者。 合格的参与者将接受麻醉师的门诊采访和检查，评估他们的 ASA 状态、气道管理难度和体重指数 (BMI)。 初步审查后，将区分包容性和排除性标准。 自愿书面同意参与的合格参与者将被纳入本研究。 之后，参与者将被分配到相同的 ASA I、II 和 III 风险等级组。 每组将由计算机随机数发生器随机分为干预（HFNO）和控制（LFNO）亚组。 将使用随机化，直到达到每个亚组中足够数量的参与者。

干预措施：干预亚组参与者将使用高流量（40 升/分钟）加湿和加热空气混合物（FiO2 40%）通过鼻插管进行充氧。 在 PPV 维持自主呼吸的程序镇静过程中，将通过氧合器（AirVO™2，Fisher and Paykell，新西兰，Technomedika，克罗地亚 d.o.o.）应用 HFNO。 在对照组中，LFNO 将通过鼻导管（Bauerfeind d.o.o. 萨格勒布，克罗地亚）使用标准低流量氧气（5 升/分钟，FiO2 40%）。 在两组中，输送的氧气浓度取决于由标准流量调节器（流量计）调节的氧气流量。 氧气通过中央医院供气管道或便携式钢瓶供气管道输送。

所有参与者的麻醉程序都将统一。 将设置循环功能的综合无创监测（心率 - EKG，间歇性平均动脉压 - 血压计）（Compact 7；Medical Econet GmbH，德国）。 呼吸重要功能：氧合作用（脉搏血氧计）、心率和 expCO2，使用二氧化碳浓度计（Capnostream™35 便携式呼吸监测仪，美敦力，比利时）。

每个参与者都将通过连续流量调节的静脉插管（扩展装置/CONTROL-A-FLO 调节器 19“公鲁尔锁适配器”，Baxter/Agmar d.o.o. 美利坚合众国/克罗地亚）。

氧合（HFNO 或 LFNO）将在镇静镇静之前持续进行，直到患者苏醒。 它将在麻醉镇静前 3 分钟开始（预氧合），在麻醉镇静和 PPV（围手术期氧合）程序期间持续，并在 PPV 后长达 5 分钟，直到患者清醒（术后氧合）。

将通过氟哌利多 1.25 -2.5 mg 推注开始镇静镇静的诱导，同时连续输注目标瑞芬太尼浓度高达 0.05 mcg/kg/min。 镇静强度将通过 Ramsay 镇静量表 (RSS) 测量。 中度镇静 (RSS 4) 的特点是：对口头或触觉刺激有目的性反应，无需干预即可维持气道通畅，充分的自主通气和充分的心血管功能。 外科医生将在结膜上应用局部局部麻醉剂，然后进行区域麻醉（眼球腱下或球后阻滞）。 将通过灌注器（B.Braun，Melsungen，Germany）施用静脉内镇静剂。 PPV 结束后将立即停止镇静。

如有必要，可通过口咽通气道控制鼻咽通气道。 口咽气道（气道；Vigon-Medicpro d.o.o.）将在达到适度镇静后插入，并且仅当舌根通过落在咽后壁上关闭气道时才插入。 麻醉师对患者气道的每次操作都将记录在案（插入气道、推下颌动作）。

测量：

将连续测量 SpO2、expCO2、心率 (fC) 和呼吸频率 (fD)，并同时以 5 分钟的间隔连续记录 - T0 = 充氧前，T1 = 开始镇静后 LFNO 或 HFNO 后 15 分钟， T2=氧合结束后患者清醒时。

将通过间接方法使用左手食指上的脉搏血氧计（Compact 7，Medical ECONET GmbH，德国）进行无创测量 SpO2。

在麻醉镇静之前、镇静期间和患者醒来之后，将以 5 分钟的间隔间歇地重复血压测量和平均动脉压计算。 所有测量的参数将以相同的间隔记录。

数据将由三名研究人员统一收集：一名麻醉师采访和检查门诊患者，一名麻醉师指定进行程序性镇静，以及一名麻醉师在完成镇静程序后收集数据。

负责数据收集的研究者将从术前门诊名单和麻醉师名单中收集。 麻醉表将包括来自监测的生命参数趋势表以及同时记录的每分钟呼吸率 (fD) 和 expCO2 的所有数据。

数据将通过非侵入式测量收集：外周血氧饱和度（SpO2）、心率（fC）、呼吸频率（fD）、血压（平均动脉压-MAP）、二氧化碳呼出值前、中在镇静镇静结束时，即患者醒来后 5 分钟。

第四名研究人员将负责将收集到的数据输入数据库。 统计学家将分析数据。

基础数据分析将由统计学家进行。 样本量由统计计算网络程序确定：http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize 使用比例的统计检验推断：比较两个独立样本。 假设患者氧合作用有临床显着差异：≤88% 和≥99%，计算两个独立样本的样本量评估。 将以 5% α 误差、50% β 误差和研究功效 0.80 推断出差异的统计显着性。 样本大小为：21 名参与者 pro 子组（总共 126 名参与者）。

可能的偏差和混杂变量可能是由参与者的体温过低和测量外周血氧水平的同一只手臂上的血压计压力引起的。 这些困难可以通过以下方式绕过：调整执行 PPV 镇静剂的室温，并将血压测量袖带放在右臂上（脉搏血氧计放在左手食指上）。

在镇静期间可能发生的任何可能导致偏离研究方案的事件将成为将受试者排除在研究之外的原因，并且 PPV 将根据良好临床实践的规则在麻醉下继续进行。