肝硬変患者におけるアンチトロンビン III による de novo 門脈血栓症の予防 (PiVoT)
肝硬変患者におけるアンチトロンビン III による de novo 門脈血栓症の予防: 無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (PiVoT-AC 試験)
調査の概要
詳細な説明
PVT は肝硬変患者の一般的な合併症であり、患者の 10% から 25% に影響を与えます。 PVT は、生命を脅かす可能性のある発生であり、移植の立候補を複雑にし、5 年生存率を低下させます。 PVT によってもたらされる死亡リスクに加えて、肝臓内の微小血栓は、実質の絶滅現象による代償不全に関連しています。 多くの肝硬変患者におけるベースラインの凝固亢進状態の理解が進んでいるため、最近の研究では、肝硬変患者におけるエノキサパリンによる予防的抗凝固療法が PVT を予防する利点があることが実証されています。 PVT を減少させる利点に加えて、予防的抗凝固療法は肝代償不全を軽減し、全生存期間を改善することもわかっています。
PVT の危険因子は十分に説明されています。 PVT の最も強力な独立した危険因子は、門脈速度です。 門脈速度が 1 cm/s 減少するごとに、PVT リスクが 16% 増加します。 門脈速度 <15cm/秒は、その後の 12 か月にわたる de novo PVT の発生を予測するための最も確立されたカットオフです。
さらに、肝硬変および静脈血栓塞栓症 (PVT、深部静脈血栓症、肺塞栓症) の患者では、AT-III のレベルが異常に低くなります。 NPB-06 研究グループによる最近の報告では、AT-III 血清レベルが 70% 未満の肝硬変患者に 1,500 単位/日の用量で AT-III を 5 日間連続して静脈内投与することが、PVT の安全で効果的な治療法であることが示唆されています。 PVTの短期的な部分的および完全な解決を約束します。 それにもかかわらず、PVT の予防における AT 補充の役割は不明のままです。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下によって記録された肝硬変：
- 肝生検または
- 肝硬変と一致する臨床所見、画像所見、検査所見および
肝硬変の病因（例：慢性ウイルス性肝炎、非アルコール性脂肪性肝炎、アルコール乱用歴、胆汁うっ滞性肝疾患）
- ドップラー超音波検査で評価した主な門脈の流れが 15 cm/秒未満または逆流
- 18歳以上75歳以下
- AT-III <70%
- uLあたり55,000以上の血小板数
- 一般的な健康状態（正常）を反映する検査室：
- 白血球数 (4-10.4 K/uL)
- ヘモグロビン (11.7-15.0 g/dL) およびヘマトクリット (35-44%)
- クレアチニン (0.60-1.00 mg/dL) • Child Pugh Turcotte (CPT) クラス A 肝硬変
3.2 除外基準
- AT-IIIまたはその成分の1つに対するアレルギー
- CPTクラスBまたはCの肝硬変
- -国際正規化比（INR）> = 2.2または遺伝性凝固障害によって示される凝固障害
- -今後2年以内にHCV治療を開始する予定の活動性C型肝炎感染症
- 確立されたPVTまたは海綿体
- 経静脈門脈体循環シャント (TIPS) 留置
- 以前の肝移植
出血のリスクの増加:
- -活発に出血している食道静脈瘤のある被験者を含む活動的な病理学的出血
- 頭蓋内出血の病歴
- 原因不明の消化管出血
- -大きな食道静脈瘤、または出血の内視鏡的痕跡を伴う静脈瘤のある被験者（例：赤いウェールサイン）
- -胃または腸の静脈瘤のある被験者
- -血栓症のリスクを高める薬を服用している被験者（例： タモキシフェン)
- -過去1か月以内に臨床的に重大な出血があった被験者
- 別の適応症のための治療的抗凝固療法の必要性
- アスピリン 81 mg 1 日 1 回を除く抗血小板薬をこの用量でアスピリンとして併用しても、AT-III と同時に投与された場合、出血は増加しません。
- 妊娠中または授乳中
- 6 週間以内の最近の大手術
- -インフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない
- 肝細胞癌[断面画像、例えば、コンピュータ断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって診断される]または別の活動性の悪性腫瘍
- 予測寿命は2年未満
- -研究責任者の意見で、試験の成功を脅かす重度の併発疾患
- -研究主任研究員によって判断され、スクリーニング時の8パネル尿薬物検査によって確認された、進行中の薬物乱用
- アルコール摂取量が多い（女性20g/日、男性30g/日）
- ヒト免疫不全ウイルス感染症
- 臨床検査値のベースラインを確立するために使用される 2 つの初期検査値に基づく肝機能の悪化 (セクション 7.2.2 薬物性肝障害のモニタリングと介入計画）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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治験薬なし
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実験的：AT-Ⅲ治療
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主な門脈の流れが逆流または緩慢な患者 ( [希望ATレベル(100%)-被験者ATレベル(%)] *被験者体重(kg) 1.4 または24週間の治療のためのプラセボ。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PVTの開発
時間枠：72週まで
|
異なる時点で超音波によって測定された PVT の発生
|
72週まで
|
協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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