Prevenzione della trombosi della vena porta de novo con antitrombina-III in pazienti con cirrosi (PiVoT)

Criterio di inclusione:

Cirrosi documentata da:

• Biopsia epatica OPPURE
• Reperti clinici, di imaging e di laboratorio compatibili con cirrosi E

• Processo patologico eziologico della cirrosi (per es., epatite virale cronica, steatoepatite non alcolica, anamnesi di abuso di alcol, malattia epatica colestatica)

  • Flusso nella vena porta principale inferiore a 15 cm/sec o inversione del flusso valutata mediante ecografia Doppler
  • Età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 75 anni
  • ATIII <70%
  • Conta piastrinica maggiore o uguale a 55.000 per uL
  • Laboratori che riflettono lo stato di salute generale (normale):
• Conta dei globuli bianchi (4-10,4 K/uL)
• Emoglobina (11,7-15,0 g/dL) ed ematocrito (35-44%)
• Creatinina (0,60-1,00 mg/dL) • Cirrosi infantile di classe A Pugh Turcotte (CPT)

3.2 Criteri di esclusione

• Allergia all'AT-III o a uno dei suoi ingredienti
• Cirrosi di classe B o C CPT
• Coagulopatia come indicato dal rapporto internazionale normalizzato (INR) >= 2,2 o un disturbo ereditario della coagulazione
• Infezione attiva da epatite C che prevede di iniziare la terapia per l'HCV entro i prossimi due anni
• PVT stabilito o cavernoma
• Posizionamento dello shunt portosistemico transvenoso (TIPS).
• Precedente trapianto di fegato

• Aumento del rischio di sanguinamento:

  • Sanguinamento patologico attivo inclusi soggetti con varici esofagee sanguinanti attivamente
  • Storia di sanguinamento intracranico
  • Sanguinamento gastrointestinale inspiegabile
  • Soggetti con grandi varici esofagee o varici con stimmate endoscopiche di sanguinamento (ad es., segno di Wale rosso)
  • Soggetti con varici gastriche o intestinali
  • Soggetti che assumono medicinali che aumentano il rischio di trombosi (ad es. tamoxifene)
  • Soggetti con qualsiasi sanguinamento clinicamente significativo nell'ultimo mese
  • Necessità di terapia anticoagulante per un'altra indicazione
  • L'uso concomitante di farmaci antipiastrinici esclusa l'aspirina 81 mg una volta al giorno come aspirina a questo dosaggio non aumenta il sanguinamento se somministrato in concomitanza con AT-III
• Gravidanza o allattamento
• Recente intervento chirurgico importante entro sei settimane
• Incapacità o mancanza di volontà di dare il consenso informato
• Carcinoma epatocellulare [diagnosticato mediante imaging trasversale, ad esempio tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI)] o un altro tumore maligno attivo
• Durata prevista inferiore a due anni
• Grave malattia concomitante che minaccia il completamento con successo dello studio secondo il parere del ricercatore principale dello studio
• Abuso di sostanze in corso giudicato dal ricercatore principale dello studio e confermato da un test antidroga sulle urine a otto panel allo screening
• Consumo significativo di alcol (20 g/giorno per le donne e 30 g/giorno per gli uomini)
• Infezione da virus dell'immunodeficienza umana
• Peggioramento della funzionalità epatica sulla base dei due valori di laboratorio iniziali utilizzati per stabilire le misurazioni di laboratorio di base (sezione 7.2.2 Piano di monitoraggio e intervento per danno epatico indotto da farmaci)