간경변증 환자에서 항트롬빈-III로 de Novo 문맥 혈전증 예방 (PiVoT)
간경변증 환자에서 항트롬빈-III를 사용한 de Novo Portal Vein 혈전증 예방: 무작위, 이중 맹검, 위약 - 대조 시험(PiVoT-AC 시험)
연구 개요
상세 설명
PVT는 간경변증 환자에서 흔한 합병증으로 환자의 10~25%에 영향을 미칩니다. PVT는 잠재적으로 생명을 위협하는 사건으로, 이식 후보를 복잡하게 하고 5년 생존을 감소시킵니다. PVT로 인한 사망 위험 외에도 간 내 미세혈전은 실질소멸 현상으로 인한 대상부전과 관련이 있습니다. 많은 간경변증 환자에서 기본 과응고 상태에 대한 이해가 발전하고 있기 때문에 최근 연구에서는 PVT를 예방하기 위해 간경변증 환자에서 에녹사파린을 사용한 예방적 항응고의 이점을 입증했습니다. PVT를 줄이는 이점 외에도 예방적 항응고는 간 대상부전을 줄이고 전체 생존을 향상시키는 것으로 밝혀졌습니다.
PVT의 위험 요소는 잘 설명되어 있습니다. PVT에 대한 가장 강력한 독립적인 위험 인자는 문맥 속도입니다. 문맥 속도가 1 cm/s 감소할 때마다 PVT 위험은 16% 증가합니다. 15cm/초 미만의 문맥 속도는 이후 12개월 동안 새로운 PVT의 발달을 예측하기 위한 가장 잘 확립된 컷오프입니다.
또한 간경화 및 정맥 혈전색전증(PVT, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증) 환자는 AT-III 수치가 비정상적으로 낮습니다. NPB-06 연구 그룹의 최근 보고서에 따르면 간경변 및 AT-III <70% 혈청 수준 환자에게 연속 5일 동안 1500 단위/일의 용량으로 정맥 내 AT-III를 투여하는 것이 다음과 같은 PVT에 대한 안전하고 효과적인 치료라고 제안합니다. PVT의 유망한 단기 부분 및 완전 해결. 그럼에도 불구하고 PVT 예방에 있어 AT 보충의 역할은 아직 알려지지 않았습니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
기록된 간경변:
- 간 생검 또는
- 간경화와 일치하는 임상, 영상 및 실험실 소견 및
간경변증의 병인이 되는 질환(예: 만성 바이러스성 간염, 비알코올성 지방간염, 알코올 남용 병력, 담즙정체성 간질환)
- 15cm/초 미만의 주요 간문맥 흐름 또는 도플러 초음파 검사로 평가한 흐름의 역전
- 연령 18세 이상 75세 이하
- AT-III <70%
- 혈소판 수치가 uL당 55,000 이상
- 일반적인 건강 상태(정상)를 반영하는 검사실:
- 백혈구 수(4-10.4 K/uL)
- 헤모글로빈(11.7-15.0 g/dL) 및 헤마토크리트(35-44%)
- 크레아티닌(0.60-1.00 mg/dL) • Child Pugh Turcotte(CPT) 클래스 A 간경변증
3.2 제외 기준
- AT-III 또는 그 성분 중 하나에 대한 알레르기
- CPT 클래스 B 또는 C 간경변증
- INR(International Normalized Ratio) >= 2.2 또는 유전성 응고 장애로 표시되는 응고병증
- 향후 2년 이내에 HCV 치료를 시작할 것으로 예상되는 활동성 C형 간염 감염자
- 확립된 PVT 또는 해면체종
- 경정맥 문맥전신 단락술(TIPS) 배치
- 이전 간 이식
출혈 위험 증가:
- 활동성 식도 정맥류 출혈이 있는 피험자를 포함한 활동성 병적 출혈
- 두개내출혈의 병력
- 설명되지 않는 위장관 출혈
- 식도정맥류가 크거나 출혈의 내시경적 낙인이 있는 정맥류(예: 적색 띠 징후)
- 위 또는 장 정맥류가 있는 피험자
- 혈전증의 위험을 증가시키는 약물(예: 타목시펜)
- 지난 1개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈이 있는 피험자
- 다른 적응증에 대한 치료적 항응고제의 필요성
- 1일 1회 아스피린 81mg을 제외한 항혈소판제를 동시에 사용하면 이 용량의 아스피린은 AT-III와 병용할 때 출혈을 증가시키지 않습니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 최근 6주 이내 대수술
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음
- 간세포 암종[예: 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)과 같은 단면 영상으로 진단됨] 또는 다른 활동성 악성 종양
- 예상 수명 2년 미만
- 임상시험의 성공적인 완료를 위협하는 중증 동시 질환이 연구 주체 연구자의 의견으로
- 연구 주임 조사관이 판단하고 스크리닝 시 8개 패널 소변 약물 검사로 확인된 진행 중인 약물 남용
- 상당한 양의 알코올 섭취(여성의 경우 20g/일, 남성의 경우 30g/일)
- 인간 면역결핍 바이러스 감염
- 기준 실험실 측정을 설정하는 데 사용된 두 가지 초기 실험실 값을 기반으로 간 기능 악화(섹션 7.2.2 약물 유발 간 손상에 대한 모니터링 및 중재 계획)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
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연구 약물 없음
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실험적: AT-III 치료
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주요 간문맥의 흐름이 역전되거나 느린 흐름이 있는 환자( [희망 AT 수준(100%) - 대상 AT 수준(%)] * 대상 체중(kg) 1.4 또는 24주간의 치료를 위한 위약. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PVT 개발
기간: 최대 72주
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다른 시점에서 초음파로 측정된 PVT의 사건
|
최대 72주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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