De Novo -portaalilaskimotromboosin ehkäisy antitrombiini-III:lla potilailla, joilla on kirroosi (PiVoT)
De Novo -portaalilaskimotromboosin ehkäisy antitrombiini-III:lla potilailla, joilla on kirroosi: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke - kontrolloitu tutkimus (PiVoT-AC-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PVT on yleinen komplikaatio kirroosipotilailla, ja sitä esiintyy 10–25 prosentilla potilaista. PVT on mahdollisesti hengenvaarallinen tapahtuma, joka vaikeuttaa elinsiirtoa ja vähentää viiden vuoden eloonjäämistä. PVT:n aiheuttaman kuolleisuusriskin lisäksi maksan mikrotrombit on yhdistetty dekompensaatioon, joka johtuu parenkymaalisesta ekstinktiosta. Koska monien kirroosipotilaiden lähtötilanteen hyperkoaguloituva tila on kehittymässä, viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet profylaktisen antikoagulaation hyödyn enoksapariinilla potilailla, joilla on kirroosi, ehkäisemään PVT:tä. PVT:tä vähentävän hyödyn lisäksi profylaktisen antikoagulaation havaittiin myös vähentävän maksan vajaatoimintaa ja parantavan yleistä eloonjäämistä.
PVT:n riskitekijät on kuvattu hyvin. Vahvin itsenäinen riskitekijä PVT:lle on porttilaskimonopeus. Jokaista 1 cm/s porttilaskimon nopeuden laskua kohden PVT-riski kasvaa 16 %. Portaalilaskimon nopeus <15 cm/s on paras vahvistettu raja-arvo de novo PVT:n kehityksen ennustamiseen seuraavan kahdentoista kuukauden aikana.
Lisäksi potilailla, joilla on kirroosi ja laskimotromboembolia (PVT, syvä laskimotukos, keuhkoembolia), on epänormaalin alhainen AT-III-taso. NPB-06-tutkimusryhmän tuore raportti ehdottaa, että suonensisäisen AT-III:n antaminen annoksella 1500 yksikköä/vrk viiden peräkkäisen päivän ajan potilaille, joilla on kirroosi ja AT-III:n seerumipitoisuus <70 %, on turvallinen ja tehokas hoito PVT:lle. lupaava lyhytaikainen osittainen ja täydellinen PVT:n ratkaisu. Tästä huolimatta AT:n lisääntymisen rooli PVT:n ehkäisyssä on edelleen tuntematon.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kirroosi dokumentoi:
- Maksabiopsia TAI
- Kliiniset, kuvantamis- ja laboratoriolöydökset, jotka vastaavat kirroosia JA
Kirroosin etiologinen sairausprosessi (esim. krooninen virushepatiitti, alkoholiton steatohepatiitti, alkoholin väärinkäyttö, kolestaattinen maksasairaus)
- Virtaus pääporttilaskimossa alle 15 cm/s tai virtauksen kääntyminen Doppler-ultraäänitutkimuksella arvioituna
- Ikä suurempi tai yhtä suuri kuin 18 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 75 vuotta
- AT-III <70 %
- Verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 55 000 per ul
- Laboratoriot, jotka heijastavat yleistä terveydentilaa (normaali):
- Valkosolujen määrä (4-10.4 K/uL)
- Hemoglobiini (11,7-15,0 g/dl) ja hematokriitti (35-44 %)
- Kreatiniini (0,60-1,00 mg/dl) • Child Pugh Turcotte (CPT) luokan A kirroosi
3.2 Poissulkemiskriteerit
- Allergia AT-III:lle tai jollekin sen ainesosista
- CPT-luokan B tai C kirroosi
- Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) >= 2,2 osoittama koagulopatia tai perinnöllinen hyytymishäiriö
- Aktiivinen hepatiitti C -infektio, jonka odotetaan aloittavan HCV-hoidon seuraavien kahden vuoden aikana
- Todettu PVT tai cavernoma
- Transvenous portosystemic shunt (TIPS) sijoitus
- Edellinen maksansiirto
Lisääntynyt verenvuotoriski:
- Aktiivinen patologinen verenvuoto, mukaan lukien henkilöt, joilla on aktiivisesti vuotava ruokatorven suonikohju
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto
- Selittämätön maha-suolikanavan verenvuoto
- Potilaat, joilla on suuria ruokatorven suonikohjuja tai suonikohjuja, joilla on endoskooppisia verenvuotoleimauksia (esim.
- Potilaat, joilla on maha- tai suoliston suonikohjut
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka lisäävät tromboosiriskiä (esim. tamoksifeeni)
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävää verenvuotoa viimeisen kuukauden aikana
- Terapeuttisen antikoagulaation tarve toisessa indikaatiossa
- Trombosyyttilääkkeiden samanaikainen käyttö, lukuun ottamatta aspiriinia 81 mg kerran vuorokaudessa, koska aspiriini tällä annoksella ei lisää verenvuotoa, kun sitä annetaan samanaikaisesti AT-III:n kanssa
- Raskaus tai imetys
- Äskettäin tehty suuri leikkaus kuuden viikon sisällä
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Hepatosellulaarinen syöpä [diagnoosoitu poikkileikkauskuvauksella, esim. tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)] tai muu aktiivinen pahanlaatuinen syöpä
- Arvioitu käyttöikä alle kaksi vuotta
- Vaikea samanaikainen sairaus, joka uhkaa tutkimuksen onnistumista tutkimusperiaatteen tutkijan mielestä
- Jatkuva päihteiden väärinkäyttö tutkimuksen päätutkijan arvioimana ja vahvistettiin seulonnassa tehdyllä kahdeksan paneelin virtsan huumetestillä
- Runsas alkoholinkäyttö (naisilla 20g/vrk ja miehillä 30g/vrk)
- Ihmisen immuunikatovirusinfektio
- Maksan toiminnan heikkeneminen perustuen kahteen alkuperäiseen laboratorioarvoon, joita käytettiin laboratoriomittausten määrittämiseen (kohta 7.2.2 Huumeiden aiheuttaman maksavaurion seuranta- ja interventiosuunnitelma)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Ei tutkimuslääkettä
|
|
KOKEELLISTA: AT-III hoito
|
Potilaat, joilla virtaus kääntyy tai virtaus on hidasta pääporttilaskimossa ( [Haluttu AT:n taso (100 %) - Kohteen taso AT (%)] * kohteen paino (kg) 1,4 tai lumelääkettä 24 viikon hoidon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PVT:n kehittäminen
Aikaikkuna: jopa 72 viikkoa
|
PVT:n tapaus mitattuna ultraäänellä eri ajankohtina
|
jopa 72 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Maksasairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Fibroosi
- Maksakirroosi
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Antitrombiinit
- Antitrombiini III
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00013058
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .