Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af de Novo Portal venetrombose med antithrombin-III hos patienter med skrumpelever (PiVoT)

23. februar 2022 opdateret af: Jonathan Stine

Forebyggelse af de Novo Portal venetrombose med antithrombin-III hos patienter med skrumpelever: et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret forsøg (PiVoT-AC-forsøg)

Forebyggelse af portalvenetrombose (PVT) hos patienter med cirrhose med risiko for PVT ved farmakologisk profylakse med intravenøs antitrombin (AT-III).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PVT er en almindelig komplikation hos patienter med cirrhose, som påvirker 10% til 25% af patienterne. PVT er en potentielt livstruende hændelse, der komplicerer transplantationskandidatur og reducerer fem-års overlevelse. Ud over den dødelighedsrisiko, som PVT udgør, er mikrotrombi i leveren blevet forbundet med dekompensation på grund af fænomenet parenkymal ekstinktion. På grund af den voksende forståelse af en baseline hyperkoagulerbar tilstand hos mange cirrosepatienter, har nyere undersøgelser vist fordelen ved profylaktisk antikoagulering med enoxaparin hos patienter med cirrhose for at forhindre PVT. Ud over fordelen ved at reducere PVT, blev profylaktisk antikoagulering også fundet at reducere leverdekompensation og forbedre den samlede overlevelse.

Risikofaktorer for PVT er godt beskrevet. Den stærkeste uafhængige risikofaktor for PVT er portalvenehastighed. For hvert fald på 1 cm/s i portvenehastigheden stiger PVT-risikoen med 16 %. Portalvenehastighed <15 cm/sek. er den bedst etablerede cutoff til at forudsige udviklingen af ​​de novo PVT over de efterfølgende tolv måneder.

Derudover har patienter med cirrose og venøs tromboemboli (PVT, dyb venetrombose, lungeemboli) unormalt lave niveauer af AT-III. En nylig rapport fra NPB-06-undersøgelsesgruppen tyder på, at administration af intravenøs AT-III i en dosis på 1500 enheder/dag i fem på hinanden følgende dage til patienter med cirrhosis og AT-III <70 % serumniveau er en sikker og effektiv behandling af PVT med lovende kortsigtet delvis og fuldstændig opløsning af PVT. På trods af dette forbliver AT-repletionens rolle i forebyggelsen af ​​PVT ukendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skrumpelever dokumenteret af:

  • Leverbiopsi ELLER
  • Kliniske, billeddiagnostiske og laboratoriefund i overensstemmelse med cirrhose OG

  • Sygdomsproces ætiologisk for skrumpelever (f.eks. kronisk viral hepatitis, ikke-alkoholisk steatohepatitis, historie med alkoholmisbrug, kolestatisk leversygdom)

    • Flow i hovedportalvenen mindre end 15 cm/sek. eller vending af flow som vurderet ved Doppler-ultralyd
    • Alder større end eller lig med 18 og under eller lig med 75 år
    • AT-III <70 %
    • Blodpladetal større end eller lig med 55.000 pr. uL
    • Laboratorier, der afspejler den generelle sundhedstilstand (normal):
  • Antal hvide blodlegemer (4-10,4 K/uL)
  • Hæmoglobin (11,7-15,0 g/dL) og hæmatokrit (35-44 %)
  • Kreatinin (0,60-1,00 mg/dL) • Child Pugh Turcotte (CPT) klasse A skrumpelever

3.2 Eksklusionskriterier

  • Allergi over for AT-III eller et af dets ingredienser
  • CPT klasse B eller C skrumpelever
  • Koagulopati som angivet ved International Normalized Ratio (INR) >= 2,2 eller en arvelig koagulationsforstyrrelse
  • Aktiv hepatitis C-infektion forventer at påbegynde HCV-behandling inden for de næste to år
  • Etableret PVT eller cavernoma
  • Transvenøs portosystemisk shunt (TIPS) placering
  • Tidligere levertransplantation

  • Øget risiko for blødning:

    • Aktiv patologisk blødning inklusive forsøgspersoner med aktivt blødende esophageal varicer
    • Anamnese med intrakraniel blødning
    • Uforklarlig gastrointestinal blødning
    • Personer med store esophageal varicer eller varicer med endoskopiske stigmata af blødning (f.eks. rødt wale tegn)
    • Personer med mave- eller tarmvaricer
    • Personer, der tager medicin, der øger risikoen for trombose (f. tamoxifen)
    • Personer med klinisk signifikant blødning inden for den sidste måned
    • Behov for terapeutisk antikoagulering til en anden indikation
    • Samtidig brug af trombocythæmmende medicin ekskl. aspirin 81 mg én gang dagligt, da aspirin i denne dosis ikke øger blødningen, når det gives samtidig med AT-III
  • Graviditet eller amning
  • Nylig større operation inden for seks uger
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  • Hepatocellulært karcinom [diagnosticeret ved tværsnitsbilleddannelse, f.eks. computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)] eller en anden aktiv malignitet
  • Forventet levetid mindre end to år
  • Alvorlig samtidig sygdom, der truer en vellykket gennemførelse af forsøget efter undersøgelsens principforskers mening
  • Igangværende stofmisbrug som bedømt af undersøgelsens hovedefterforsker og bekræftet af en otte-panels urinstoftest ved screening
  • Betydeligt alkoholforbrug (20g/dag for kvinder og 30g/dag for mænd)
  • Human immundefekt virus infektion
  • Forværring af leverfunktionen baseret på de to initiale laboratorieværdier, der bruges til at etablere baseline laboratoriemålinger (afsnit 7.2.2 Overvågning og interventionsplan for lægemiddelinduceret leverskade)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Andet: Placebo
Intet studiemiddel
EKSPERIMENTEL: AT-III behandling
Medicin: Antithrombin III

Patienter med reversering af flow eller trægt flow i hovedportvenen (

[Ønsket niveau af AT (100 %) - Emnets niveau af AT (%)] * emnevægt (kg) 1,4

eller placebo i 24 ugers behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af PVT
Tidsramme: op til 72 uger
hændelse af PVT målt ved ultralyd på forskellige tidspunkter
op til 72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonathan Stine

Samarbejdspartnere

Grifols Therapeutics LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00013058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose, lever

Kliniske forsøg med Antithrombin III

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner