Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie zakrzepicy żyły wrotnej de Novo za pomocą antytrombiny III u pacjentów z marskością wątroby (PiVoT)

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Jonathan Stine

Zapobieganie zakrzepicy żyły wrotnej de Novo za pomocą antytrombiny III u pacjentów z marskością wątroby: randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo (badanie PiVoT-AC)

Zapobieganie zakrzepicy żyły wrotnej (PVT) u pacjentów z marskością wątroby zagrożonych PVT poprzez profilaktykę farmakologiczną z dożylnym podaniem antytrombiny (AT-III).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PVT jest częstym powikłaniem u pacjentów z marskością wątroby, dotykającym od 10% do 25% pacjentów. PVT jest potencjalnie zagrażającym życiu zjawiskiem, komplikującym kandydaturę do przeszczepu i skracającym pięcioletnie przeżycie. Oprócz ryzyka śmiertelności związanego z PVT, mikrozakrzepy w wątrobie zostały powiązane z dekompensacją spowodowaną zjawiskiem wymierania miąższu. Ze względu na rozwijające się zrozumienie wyjściowego stanu nadkrzepliwości u wielu pacjentów z marskością wątroby, ostatnie badania wykazały korzyści profilaktycznego leczenia przeciwkrzepliwego enoksaparyną u pacjentów z marskością wątroby w celu zapobiegania PVT. Oprócz korzyści w postaci zmniejszenia PVT, stwierdzono również, że profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe zmniejsza dekompensację czynności wątroby i poprawia całkowity czas przeżycia.

Czynniki ryzyka PVT są dobrze opisane. Najsilniejszym niezależnym czynnikiem ryzyka PVT jest prędkość żyły wrotnej. Na każdy spadek prędkości żyły wrotnej o 1 cm/s ryzyko PVT wzrasta o 16%. Prędkość żyły wrotnej <15 cm/s jest najlepiej ustaloną wartością graniczną do przewidywania rozwoju PVT de novo w ciągu następnych dwunastu miesięcy.

Ponadto pacjenci z marskością wątroby i żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (PVT, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) mają nieprawidłowo niski poziom AT-III. Niedawny raport grupy badawczej NPB-06 sugeruje, że podawanie dożylne AT-III w dawce 1500 jednostek/dobę przez pięć kolejnych dni pacjentom z marskością wątroby i stężeniem AT-III <70% w surowicy jest bezpiecznym i skutecznym leczeniem PVT z obiecujące krótkoterminowe częściowe i całkowite rozwiązanie PVT. Mimo to rola uzupełniania AT w zapobieganiu PVT pozostaje nieznana.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Marskość udokumentowana przez:

  • Biopsja wątroby LUB
  • Wyniki kliniczne, obrazowe i laboratoryjne zgodne z marskością ORAZ

  • Proces chorobowy etiologiczny marskości wątroby (np. przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, nadużywanie alkoholu w wywiadzie, cholestatyczna choroba wątroby)

    • Przepływ w głównej żyle wrotnej mniejszy niż 15 cm/s lub odwrócenie przepływu oceniane za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej
    • Wiek większy lub równy 18 lat i mniejszy lub równy 75 lat
    • AT III <70%
    • Liczba płytek krwi większa lub równa 55 000 na ul
    • Laboratoria odzwierciedlające ogólny stan zdrowia (normalny):
  • Liczba białych krwinek (4-10,4 K/uL)
  • Hemoglobina (11,7-15,0 g/dl) i hematokrytu (35-44%)
  • Kreatynina (0,60-1,00 mg/dl) • Klasa A wg Child-Pugh Turcotte (CPT) Marskość wątroby

3.2 Kryteria wykluczenia

  • Alergia na AT-III lub jeden z jego składników
  • Marskość wątroby klasy B lub C CPT
  • Koagulopatia wskazana przez międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >= 2,2 lub dziedziczne zaburzenie krzepnięcia
  • Czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C spodziewająca się rozpoczęcia terapii HCV w ciągu najbliższych dwóch lat
  • Ustalony PVT lub cavernoma
  • Przezżylne umieszczenie zastawki wrotno-systemowej (TIPS).
  • Przebyty przeszczep wątroby

  • Zwiększone ryzyko krwawienia:

    • Czynne patologiczne krwawienie, w tym osoby z czynnym krwawieniem z żylaków przełyku
    • Historia krwawienia śródczaszkowego
    • Niewyjaśnione krwawienie z przewodu pokarmowego
    • Pacjenci z dużymi żylakami przełyku lub żylakami z endoskopowymi znamionami krwawienia (np. objawem czerwonego Wale'a)
    • Pacjenci z żylakami żołądka lub jelit
    • Osoby przyjmujące leki zwiększające ryzyko zakrzepicy (np. tamoksyfen)
    • Osoby, u których wystąpiło jakiekolwiek klinicznie istotne krwawienie w ciągu ostatniego miesiąca
    • Konieczność terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego z innego wskazania
    • Jednoczesne stosowanie leków przeciwpłytkowych z wyjątkiem aspiryny 81 mg raz na dobę, ponieważ aspiryna w tej dawce nie zwiększa krwawienia, gdy jest podawana jednocześnie z AT-III
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niedawna poważna operacja w ciągu sześciu tygodni
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Rak wątrobowokomórkowy [rozpoznany za pomocą obrazowania przekrojowego, np. tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)] lub innego czynnego nowotworu złośliwego
  • Przewidywana długość życia poniżej dwóch lat
  • Ciężka współistniejąca choroba zagrażająca pomyślnemu ukończeniu badania w opinii głównego badacza
  • Ciągłe nadużywanie substancji, ocenione przez głównego badacza badania i potwierdzone ośmiopanelowym testem na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego
  • Znaczne spożycie alkoholu (20 g dziennie dla kobiet i 30 g dziennie dla mężczyzn)
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Pogorszenie czynności wątroby na podstawie dwóch początkowych wartości laboratoryjnych użytych do ustalenia wyjściowych pomiarów laboratoryjnych (punkt 7.2.2 Plan monitorowania i interwencji w przypadku polekowego uszkodzenia wątroby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inny: Placebo
Brak badanego leku
EKSPERYMENTALNY: Leczenie AT-III
Lek: Antytrombina III

Pacjenci z odwróceniem lub powolnym przepływem w głównej żyle wrotnej (

[Pożądany poziom AT (100%) - poziom AT u pacjenta (%)] * waga pacjenta (kg) 1,4

lub placebo przez 24 tygodnie terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój PVT
Ramy czasowe: do 72 tygodni
incydent PVT mierzony za pomocą ultradźwięków w różnych punktach czasowych
do 72 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonathan Stine

Współpracownicy

Grifols Therapeutics LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00013058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Antytrombina III

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj