Prevence trombózy žil de Novo Portal pomocí antitrombinu-III u pacientů s cirhózou (PiVoT)

Kritéria pro zařazení:

Cirhóza dokumentovaná:

• Biopsie jater NEBO
• Klinické, zobrazovací a laboratorní nálezy v souladu s cirhózou A

• Chorobný proces etiologický pro cirhózu (např. chronická virová hepatitida, nealkoholická steatohepatitida, abúzus alkoholu v anamnéze, cholestatické onemocnění jater)

  • Průtok v hlavní portální žíle menší než 15 cm/s nebo obrácení průtoku podle dopplerovské ultrasonografie
  • Věk vyšší nebo rovný 18 a nižší nebo rovný 75 letům
  • AT-III <70 %
  • Počet krevních destiček vyšší nebo rovný 55 000 na ul
  • Laboratoře odrážející celkový zdravotní stav (normální):
• Počet bílých krvinek (4-10,4 k/ul)
• Hemoglobin (11,7-15,0 g/dl) a hematokrit (35-44 %)
• Kreatinin (0,60-1,00 mg/dl) • Child Pugh Turcotte (CPT) cirhóza třídy A

3.2 Kritéria vyloučení

• Alergie na AT-III nebo některou z jeho složek
• CPT cirhóza třídy B nebo C
• Koagulopatie podle mezinárodního normalizovaného poměru (INR) >= 2,2 nebo dědičná porucha koagulace
• Aktivní infekce hepatitidy C s očekáváním zahájení léčby HCV během příštích dvou let
• Prokázaná PVT nebo kavernom
• Umístění transvenózního portosystémového zkratu (TIPS).
• Předchozí transplantace jater

• Zvýšené riziko krvácení:

  • Aktivní patologické krvácení včetně jedinců s aktivně krvácejícími jícnovými varixy
  • Intrakraniální krvácení v anamnéze
  • Nevysvětlitelné gastrointestinální krvácení
  • Subjekty s velkými jícnovými varixy nebo varixy s endoskopickými stigmaty krvácení (např.
  • Subjekty s žaludečními nebo střevními varixy
  • Jedinci, kteří užívají léky zvyšující riziko trombózy (např. tamoxifen)
  • Subjekty s jakýmkoli klinicky významným krvácením během posledního jednoho měsíce
  • Potřeba terapeutické antikoagulace pro jinou indikaci
  • Současné užívání protidestičkových léků s výjimkou aspirinu 81 mg jednou denně, protože aspirin v této dávce nezvyšuje krvácení, pokud je podáván současně s AT-III
• Těhotenství nebo kojení
• Nedávná velká operace během šesti týdnů
• Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas
• Hepatocelulární karcinom [diagnostikovaný průřezovým zobrazením, např. počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI)] nebo jiná aktivní malignita
• Předpokládaná životnost méně než dva roky
• Závažné souběžné onemocnění ohrožující úspěšné dokončení studie podle názoru hlavního řešitele studie
• Pokračující zneužívání látek, jak bylo posouzeno hlavním řešitelem studie a potvrzeno osmipanelovým testem na drogy v moči při screeningu
• Významná konzumace alkoholu (20 g/den pro ženy a 30 g/den pro muže)
• Infekce virem lidské imunodeficience
• Zhoršení jaterních funkcí na základě dvou počátečních laboratorních hodnot použitých ke stanovení výchozích laboratorních měření (oddíl 7.2.2 Plán monitorování a intervence pro poškození jater vyvolané drogami)