Prevenção de trombose da veia porta de Novo com antitrombina-III em pacientes com cirrose (PiVoT)

Critério de inclusão:

Cirrose documentada por:

• Biópsia hepática OU
• Achados clínicos, de imagem e laboratoriais consistentes com cirrose E

• Processo de doença etiológico para cirrose (por exemplo, hepatite viral crônica, esteato-hepatite não alcoólica, história de abuso de álcool, doença hepática colestática)

  • Fluxo na veia porta principal inferior a 15 cm/s ou reversão do fluxo avaliado por ultrassonografia Doppler
  • Idade maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 75 anos
  • AT-III <70%
  • Contagem de plaquetas maior ou igual a 55.000 por uL
  • Laboratórios que refletem o estado geral de saúde (normal):
• Contagem de glóbulos brancos (4-10,4 K/uL)
• Hemoglobina (11,7-15,0 g/dL) e hematócrito (35-44%)
• Creatinina (0,60-1,00 mg/dL) • Cirrose Classe A de Child Pugh Turcotte (CPT)

3.2 Critérios de Exclusão

• Alergia ao AT-III ou a um de seus ingredientes
• CPT Classe B ou C cirrose
• Coagulopatia conforme indicado pela Razão Normalizada Internacional (INR) >= 2,2 ou um distúrbio de coagulação hereditário
• Infecção ativa por hepatite C com expectativa de iniciar a terapia para o VHC nos próximos dois anos
• TVPO estabelecida ou cavernoma
• Colocação de shunt portossistêmico transvenoso (TIPS)
• Transplante hepático anterior

• Aumento do risco de sangramento:

  • Sangramento patológico ativo, incluindo indivíduos com varizes esofágicas com sangramento ativo
  • História de sangramento intracraniano
  • Sangramento gastrointestinal inexplicável
  • Indivíduos com grandes varizes esofágicas ou varizes com estigmas endoscópicos de sangramento (por exemplo, sinal da baleia vermelha)
  • Indivíduos com varizes gástricas ou intestinais
  • Indivíduos que estão tomando medicamentos que aumentam o risco de trombose (por exemplo, tamoxifeno)
  • Indivíduos com qualquer sangramento clinicamente significativo no último mês
  • Necessidade de anticoagulação terapêutica para outra indicação
  • Uso concomitante de medicamentos antiplaquetários, exceto aspirina 81 mg uma vez ao dia, pois a aspirina nesta dosagem não aumenta o sangramento quando administrada concomitantemente com AT-III
• Gravidez ou amamentação
• Grande cirurgia recente dentro de seis semanas
• Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado
• Carcinoma hepatocelular [diagnosticado por imagem transversal, por exemplo, tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)] ou outra malignidade ativa
• Vida útil prevista inferior a dois anos
• Doença concomitante grave que ameaça a conclusão bem-sucedida do estudo na opinião do investigador principal do estudo
• Abuso contínuo de substâncias, conforme julgado pelo investigador principal do estudo e confirmado por um teste de drogas de urina de oito painéis na triagem
• Consumo significativo de álcool (20g/dia para mulheres e 30g/dia para homens)
• Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana
• Piora da função hepática com base nos dois valores laboratoriais iniciais usados ​​para estabelecer medições laboratoriais basais (seção 7.2.2 Plano de Monitoramento e Intervenção para Lesão Hepática Induzida por Medicamentos)