Профилактика тромбоза воротной вены de Novo с помощью антитромбина-III у пациентов с циррозом печени (PiVoT)

Критерии включения:

Цирроз документирован:

• Биопсия печени ИЛИ
• Клинические, визуализационные и лабораторные данные соответствуют циррозу печени И

• Болезненный процесс, этиологический для цирроза (например, хронический вирусный гепатит, неалкогольный стеатогепатит, злоупотребление алкоголем в анамнезе, холестатическое заболевание печени)

  • Поток в основной воротной вене менее 15 см/с или изменение направления потока по данным допплерографии.
  • Возраст больше или равен 18 и меньше или равен 75 годам
  • АТ-III <70%
  • Количество тромбоцитов больше или равно 55 000 на мкл
  • Лаборатории, отражающие общее состояние здоровья (нормальное):
• Количество лейкоцитов (4-10,4 К/мкл)
• Гемоглобин (11,7-15,0 г/дл) и гематокрит (35-44%)
• Креатинин (0,60–1,00 мг/дл) • Чайлд-Пью-Тюркотт (CPT) Цирроз печени класса А

3.2 Критерии исключения

• Аллергия на AT-III или один из его ингредиентов.
• Цирроз CPT класса B или C
• Коагулопатия по международному нормализованному отношению (МНО) >= 2,2 или наследственное нарушение свертывания крови
• Активная инфекция гепатита С, ожидающая начала терапии ВГС в течение следующих двух лет
• Установленный ТВВ или кавернома
• Установка трансвенозного портосистемного шунта (TIPS)
• Предыдущая трансплантация печени

• Повышенный риск кровотечения:

  • Активное патологическое кровотечение, включая субъектов с активно кровоточащим варикозным расширением вен пищевода
  • Внутричерепное кровотечение в анамнезе
  • Необъяснимое желудочно-кишечное кровотечение
  • Субъекты с большим варикозным расширением вен пищевода или варикозным расширением вен с эндоскопическими стигмами кровотечения (например, симптомом красных ворот)
  • Субъекты с желудочным или кишечным варикозным расширением вен
  • Субъекты, которые принимают лекарства, повышающие риск тромбоза (например, тамоксифен)
  • Субъекты с любым клинически значимым кровотечением в течение последнего месяца
  • Необходимость терапевтической антикоагулянтной терапии по другому показанию
  • Одновременное применение антитромбоцитарных препаратов, за исключением аспирина в дозе 81 мг один раз в день, поскольку аспирин в этой дозе не увеличивает кровотечение при одновременном применении с AT-III.
• Беременность или кормление грудью
• Недавняя серьезная операция в течение шести недель
• Неспособность или нежелание дать информированное согласие
• Гепатоцеллюлярная карцинома [диагностируется с помощью визуализации поперечного сечения, например, компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)] или другой активной злокачественной опухоли
• Прогнозируемый срок службы менее двух лет
• Тяжелое сопутствующее заболевание, угрожающее успешному завершению исследования, по мнению главного исследователя.
• Продолжающееся злоупотребление психоактивными веществами, по оценке главного исследователя и подтвержденное восьмипанельным анализом мочи на наркотики при скрининге.
• Значительное потребление алкоголя (20 г/день для женщин и 30 г/день для мужчин)
• Заражение вирусом иммунодефицита человека
• Ухудшение функции печени, основанное на двух исходных лабораторных показателях, используемых для установления исходных лабораторных показателей (раздел 7.2.2). План мониторинга и вмешательства при лекарственном поражении печени)