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Prévention de la thrombose de la veine porte de novo avec l'antithrombine-III chez les patients atteints de cirrhose (PiVoT)

23 février 2022 mis à jour par: Jonathan Stine

Prévention de la thrombose de la veine porte de novo avec l'antithrombine-III chez les patients atteints de cirrhose : essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo (essai PiVoT-AC)

Prévenir la thrombose de la veine porte (TVP) chez les patients atteints de cirrhose à risque de TVP par prophylaxie pharmacologique avec de l'antithrombine intraveineuse (AT-III).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La TVP est une complication fréquente chez les patients atteints de cirrhose, affectant 10 % à 25 % des patients. La TVP est un événement potentiellement mortel, compliquant la candidature à la greffe et réduisant la survie à cinq ans. En plus du risque de mortalité posé par la TVP, les microthrombus dans le foie ont été associés à une décompensation due au phénomène d'extinction parenchymateuse. En raison de la compréhension croissante d'un état d'hypercoagulabilité de base chez de nombreux patients atteints de cirrhose, des études récentes ont démontré le bénéfice de l'anticoagulation prophylactique avec l'énoxaparine chez les patients atteints de cirrhose pour prévenir la TVP. En plus de l'avantage de réduire la TVP, l'anticoagulation prophylactique s'est également avérée réduire la décompensation hépatique et améliorer la survie globale.

Les facteurs de risque de TVP sont bien décrits. Le facteur de risque indépendant le plus important de TVP est la vitesse de la veine porte. Pour chaque diminution de 1 cm/s de la vitesse de la veine porte, le risque de TVP augmente de 16 %. La vitesse de la veine porte <15 cm/s est le seuil le mieux établi pour prédire le développement d'une TVP de novo au cours des douze mois suivants.

De plus, les patients atteints de cirrhose et de thromboembolie veineuse (PVT, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ont des taux anormalement bas d'AT-III. Un rapport récent du groupe d'étude NPB-06 suggère que l'administration intraveineuse d'AT-III à la dose de 1500 unités/jour pendant cinq jours consécutifs chez des patients atteints de cirrhose et d'AT-III < 70 % de taux sérique est un traitement sûr et efficace pour la TVP avec résolution partielle et complète à court terme prometteuse de PVT. Malgré cela, le rôle de la réplétion AT dans la prévention de la TVP reste inconnu.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Cirrhose documentée par :

  • Biopsie hépatique OU
  • Résultats cliniques, d'imagerie et de laboratoire compatibles avec la cirrhose ET

  • Processus morbide étiologique de la cirrhose (p. ex., hépatite virale chronique, stéatohépatite non alcoolique, antécédents d'abus d'alcool, maladie cholestatique du foie)

    • Débit dans la veine porte principale inférieur à 15 cm/s ou inversion du débit évaluée par échographie Doppler
    • Âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 75 ans
    • AT-III <70 %
    • Numération plaquettaire supérieure ou égale à 55 000 par uL
    • Laboratoires reflétant l'état de santé général (normal) :
  • Numération des globules blancs (4-10,4 K/uL)
  • Hémoglobine (11,7-15,0 g/dL) et hématocrite (35-44 %)
  • Créatinine (0,60-1,00 mg/dL) • Cirrhose de classe A de Child Pugh Turcotte (CPT)

3.2 Critères d'exclusion

  • Allergie à l'AT-III ou à l'un de ses composants
  • Cirrhose CPT Classe B ou C
  • Coagulopathie comme indiqué par le rapport international normalisé (INR)> = 2,2 ou un trouble héréditaire de la coagulation
  • Infection à l'hépatite C active prévoyant de commencer un traitement contre le VHC dans les deux prochaines années
  • PVT ou cavernome établi
  • Mise en place d'un shunt portosystémique transveineux (TIPS)
  • Transplantation hépatique antérieure

  • Risque accru de saignement :

    • Hémorragie pathologique active, y compris les sujets présentant des varices œsophagiennes hémorragiques actives
    • Antécédents d'hémorragie intracrânienne
    • Saignements gastro-intestinaux inexpliqués
    • Sujets avec de grandes varices oesophagiennes, ou des varices avec des stigmates endoscopiques de saignement (par exemple, signe de baleine rouge)
    • Sujets avec varices gastriques ou intestinales
    • Les sujets qui prennent des médicaments qui augmentent le risque de thrombose (par ex. tamoxifène)
    • Sujets présentant des saignements cliniquement significatifs au cours du dernier mois
    • Nécessité d'une anticoagulation thérapeutique pour une autre indication
    • L'utilisation concomitante de médicaments antiplaquettaires à l'exception de l'aspirine 81 mg une fois par jour car l'aspirine à ce dosage n'augmente pas les saignements lorsqu'elle est administrée en même temps que l'AT-III
  • Grossesse ou allaitement
  • Chirurgie majeure récente dans les six semaines
  • Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé
  • Carcinome hépatocellulaire [diagnostiqué par imagerie en coupe, par exemple, tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)] ou une autre tumeur maligne active
  • Durée de vie prévue inférieure à deux ans
  • Maladie concomitante grave menaçant la réussite de l'essai de l'avis de l'investigateur principal de l'étude
  • Toxicomanie continue, jugée par le chercheur principal de l'étude et confirmée par un test de dépistage de drogue dans l'urine à huit panneaux lors de la sélection
  • Consommation importante d'alcool (20g/jour pour les femmes et 30g/jour pour les hommes)
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine
  • Aggravation de la fonction hépatique basée sur les deux valeurs de laboratoire initiales utilisées pour établir les mesures de laboratoire de base (section 7.2.2 Plan de surveillance et d'intervention pour les lésions hépatiques d'origine médicamenteuse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Autre: Placebo
Aucun médicament à l'étude
EXPÉRIMENTAL: Traitement AT-III
Médicament: Antithrombine III

Patients présentant une inversion du flux ou un flux lent dans la veine porte principale (

[Niveau d'AT souhaité (100 %) - Niveau d'AT du sujet (%)] * poids du sujet (kg) 1,4

ou un placebo pendant 24 semaines de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement du PVT
Délai: jusqu'à 72 semaines
incident de TVP mesuré par ultrasons à différents moments
jusqu'à 72 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonathan Stine

Collaborateurs

Grifols Therapeutics LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

22 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Première publication (RÉEL)

13 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00013058

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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