脛骨開放骨折における複数領域の BHA

包含基準:

患者は、無作為化時点で 18 歳から 75 歳までの年齢である。 患者は、外傷に続発する、腓骨骨折の有無にかかわらず、脛骨骨幹の急性グスティロ・アンダーソン開放性IIIA型またはIIIB型骨折を患っている。

患者は最初の医療施設で受診後 2 時間以内に抗生物質による治療を受けた。

患者は、最初の医療施設での来院から 24 時間以内に最初の手術によるデブリードマンを受けた。

患者は最初の損傷から 14 日以内に DWC を受ける予定です。 脛骨骨折には観血的骨折整復と髄内（IM）釘による内固定が必要です。

- IM 釘は、安定性のために 4 ～ 5 mm のインターロックでクロスロックされており、骨折部位の上に少なくとも 1 本の固定ネジ、骨折部位の下に 1 本の固定ネジが使用されています。すべての IM 釘の直径は 8.5 ～ 12 mm、1.0 mm です。 -1.5mm 運河の過剰リーミング。

IM ロッディングおよび DWC の前に一時的に創外固定を使用することは許可されます。

脛骨骨折が安定すると、患者の皮質欠損は脛骨周囲の 50% 以下の 1.0cm 以下になります。 残りの周囲 50% の皮質欠損は 1.0cm 未満でなければなりません。 ギャップの評価は、校正された X 線写真または目視検査で行われます。 さらに、患者は骨の治癒を促進するために二次的な処置を必要とする可能性が低い。

BHA は、損傷によって生じた既存の軟組織欠損や外科的治療中に生じた軟組織欠損にも適用できます。 特に BHA を適用するために新たな切開を行う必要はありません。

患者は、術前、術後およびリハビリテーションのすべての要件を含むすべての研究手順に喜んで従うことができます。

患者は参加するために自発的に IC を与えることができ、研究治療および DWC の前にこの研究に特有の IC フォームに署名しています。

妊娠の可能性のある患者は、追跡調査期間中（12か月）、適切な避妊方法を使用しなければなりません。 適切な方法には、禁欲、女性および男性の不妊手術、ホルモン避妊薬、子宮内避妊具 (IUD)、インプラント、注射剤、および二重バリア法が含まれます。

除外基準:

現在別の治験に参加している患者、または過去90日以内に臨床研究に参加したことのある患者、または研究期間中に参加する予定の患者。

現在囚人となっている患者たち。 インフォームド・コンセントを与えることができない患者。 骨格的に未熟な患者（18歳未満、またはX線撮影で脛骨体幹が開いている証拠がある）。

Gustilo-Anderson 分類によるタイプ I、II、または IIIC の脛骨開放骨折を有する患者。

現在の怪我は病的骨折です。 必要な評価および術後のリハビリテーションを完了する能力に影響を与える可能性のある追加の損傷を負っている患者。

免疫不全または自己免疫疾患の病歴のある患者。

活動性悪性腫瘍または浸潤性悪性腫瘍の病歴のある患者（非黒色腫皮膚癌を除く）。ただし、患者が治癒目的で治療を受けており、少なくとも5年間悪性腫瘍の臨床徴候や症状が存在しない場合は除きます。

外科医が、再診のための再来院、および/または必要な評価および術後のリハビリテーションの完了に影響を与える可能性があると判断した病状または生活状況を抱えている患者。

ヒト血液製剤、ゲニピン、β-TCP、グリセリン、または治験製剤の他の成分に対してアナフィラキシー反応または重度の全身反応を起こすことが知られている患者。

以下の基準のいずれかを満たす妊娠の可能性のある女性患者：

患者は現在妊娠中（事前の診断またはベースラインでの妊娠検査陽性）、または研究期間中のいつでも妊娠を計画している 現在授乳中、または研究期間中のいつでも授乳を計画している 脛骨骨折が安定したら患者は、校正された X 線写真または視覚検査によって明らかな 1.0 cm を超える骨の隙間を持っている、および/または患者は、外科的または非外科的（例、骨刺激または超音波治療）の二次介入処置を必要とする可能性が非常に高い。インデックス骨折。

-IM釘打ち後に冠状面で10°を超える、または矢状面で15°を超える不整列を有する患者。

脛骨骨折の安定化のためにプレートとネジのみを受けた患者。 DWC手術の時点で、指標骨折に対する外科的または非外科的（例、骨刺激または超音波治療）の二次介入処置が計画されている患者。

DWC時にあらゆる形態の局所抗生物質による治療を受けている患者。