BHA multirregión en fracturas abiertas de tibia

Criterios de inclusión:

El paciente tiene entre 18 y 75 años inclusive en el momento de la aleatorización. El paciente tiene una fractura abierta aguda Gustilo-Anderson Tipo IIIA o IIIB del eje de la tibia, con o sin fractura de peroné, secundaria a un traumatismo.

El paciente recibió tratamiento con antibióticos dentro de las 2 horas posteriores a la presentación en el centro médico inicial.

El paciente se sometió a su primer desbridamiento quirúrgico dentro de las 24 horas posteriores a la presentación en el centro médico inicial.

El paciente está programado para tener DWC dentro de los 14 días posteriores a la lesión inicial. La fractura de tibia requiere reducción abierta de la fractura y fijación interna con enclavado intramedular (IM);

- El clavado IM ha sido bloqueado en cruz para mayor estabilidad con un enclavamiento de 4-5 mm, con un mínimo de 1 tornillo estático sobre el sitio de la fractura y 1 tornillo estático debajo del sitio de la fractura, y Todos los clavos IM tienen un diámetro entre 8,5-12 mm con 1,0 -1,5 mm sobre-escariado del canal.

Se permite el uso temporal de fijación externa antes de la colocación de varillas IM y DWC.

Tras la estabilización de la fractura de tibia, el paciente presenta un déficit cortical menor o igual a 1,0 cm que afecta a no más del 50 % de la circunferencia de la tibia. El déficit cortical de la circunferencia residual del 50% debe ser inferior a 1,0 cm. Las evaluaciones de brechas se realizarán con radiografías calibradas o inspección visual. Además, es poco probable que los pacientes requieran un procedimiento secundario para promover la cicatrización ósea.

El BHA se puede aplicar a través de defectos existentes en los tejidos blandos creados por la lesión o los creados durante el tratamiento quirúrgico. No se deben requerir nuevas incisiones específicamente para la aplicación de BHA.

El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidos todos los requisitos preoperatorios, posoperatorios y de rehabilitación.

El paciente puede dar IC voluntario para participar y ha firmado un formulario de IC específico para este estudio antes del tratamiento del estudio y DWC.

Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del seguimiento (12 meses). Los métodos adecuados incluyen la abstinencia, la esterilización femenina y masculina, los anticonceptivos hormonales, los dispositivos intrauterinos (DIU), los implantes, los inyectables y los métodos de doble barrera.

Criterio de exclusión:

Pacientes que estén participando actualmente en otro ensayo de investigación o que hayan participado en una investigación clínica en los últimos 90 días o tengan la intención de hacerlo durante el transcurso del estudio.

Pacientes que actualmente están presos. Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado. Pacientes con esqueleto inmaduro (<18 años de edad o evidencia radiográfica de fisis tibial abierta).

Pacientes con fracturas abiertas de tibia tipo I, II o IIIC según la clasificación de Gustilo-Anderson.

La lesión actual es una fractura patológica. Pacientes con lesiones adicionales que podrían afectar su capacidad para completar las evaluaciones requeridas y la rehabilitación posoperatoria.

Pacientes con inmunodeficiencia o antecedentes de enfermedad autoinmune.

Pacientes con una neoplasia maligna activa o antecedentes de cualquier neoplasia maligna invasiva (excepto cáncer de piel no melanoma), a menos que el paciente haya sido tratado con intención curativa y no haya presentado signos o síntomas clínicos de malignidad durante al menos 5 años.

Pacientes con cualquier condición médica o circunstancia de vida que, en opinión del cirujano, podría afectar su capacidad para regresar a las visitas de seguimiento y/o completar las evaluaciones requeridas y la rehabilitación posoperatoria.

Pacientes que se sabe que tienen una reacción sistémica severa o anafiláctica a los productos de sangre humana, genipina, β-TCP, glicerina u otros componentes de la formulación del producto en investigación.

Pacientes mujeres en edad fértil que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:

La paciente está actualmente embarazada (diagnóstico previo o una prueba de embarazo positiva al inicio del estudio), o planea quedar embarazada en cualquier momento durante el curso del estudio Actualmente amamantando o planea amamantar en cualquier momento durante el curso del estudio Al estabilizarse la fractura de tibia , el paciente tiene un espacio óseo superior a 1,0 cm aparente por radiografías calibradas o por inspección visual y/o es muy probable que el paciente requiera procedimientos de intervención secundarios, quirúrgicos o no quirúrgicos (p. ej., estimulación ósea o tratamiento con ultrasonido) para el índice de fractura.

Pacientes con desalineación posterior al enclavado IM de >10° en el plano coronal o >15° en el plano sagital.

Pacientes que recibieron únicamente placas y tornillos para estabilización de fractura de tibia. En el momento de la cirugía DWC, los pacientes que tienen un procedimiento de intervención secundaria planificada, quirúrgica o no quirúrgica (p. ej., estimulación ósea o tratamiento con ultrasonido) para la fractura índice.

Pacientes tratados con cualquier forma de antibióticos locales en el momento de la DWC.