Multiregionale BHA bij open tibiafracturen

Inclusiecriteria:

Patiënt is tussen de 18 en 75 jaar oud op het moment van randomisatie. Patiënt heeft een acute open Gustilo-Anderson type IIIA- of IIIB-fractuur van de tibiaschacht, met of zonder fibulafractuur, secundair aan trauma.

Patiënt kreeg antibioticabehandeling binnen 2 uur na presentatie in de eerste medische faciliteit.

Patiënt onderging hun eerste operatieve debridement binnen 24 uur na presentatie in de eerste medische faciliteit.

Het is de bedoeling dat de patiënt DWC krijgt binnen 14 dagen na het eerste letsel. De tibiafractuur vereist open fractuurreductie en interne fixatie met intramedullaire (IM) spijkers;

- IM-spijkers zijn kruislings vergrendeld voor stabiliteit met een interlock van 4-5 mm, met minimaal 1 statische schroef boven de breukplaats en 1 statische schroef onder de breukplaats, en alle IM-nagels hebben een diameter tussen 8,5-12 mm met 1,0 -1,5 mm overmatig ruimen van het kanaal.

Het tijdelijk gebruik van externe fixatie voorafgaand aan IM rodding en DWC is toegestaan.

Na stabilisatie van de tibiafractuur heeft de patiënt een corticaal tekort van minder dan of gelijk aan 1,0 cm waarbij niet meer dan 50% van de tibiaomtrek is betrokken. Het corticale tekort van de resterende 50% omtrek moet kleiner zijn dan 1,0 cm. Gap-beoordelingen moeten worden gemaakt met gekalibreerde röntgenfoto's of visuele inspectie. Bovendien zullen patiënten waarschijnlijk geen secundaire procedure(s) nodig hebben om botgenezing te bevorderen.

BHA kan worden aangebracht door bestaande defecten aan zacht weefsel die zijn ontstaan ​​door de verwonding of die zijn ontstaan ​​tijdens chirurgische behandeling. Specifiek voor het aanbrengen van BHA zouden geen nieuwe incisies nodig moeten zijn.

Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief alle preoperatieve, postoperatieve en revalidatievereisten.

Patiënt kan vrijwillig IC geven om deel te nemen en heeft voorafgaand aan de studiebehandeling en het DWC een IC-formulier ondertekend dat specifiek is voor deze studie.

Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de follow-up (12 maanden). Adequate methoden zijn onder meer onthouding, sterilisatie van vrouwen en mannen, hormonale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten (IUD's), implantaten, injecties en methoden met dubbele barrière.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere onderzoeksstudie of die hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek in de afgelopen 90 dagen of van plan zijn dit te doen in de loop van de studie.

Patiënten die momenteel gevangen zitten. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven. Patiënten met een onvolgroeid skelet (<18 jaar of radiografisch bewijs van open tibiale physes).

Patiënten met type I, II of IIIC open tibiafracturen volgens de Gustilo-Anderson-classificatie.

Huidig ​​letsel is een pathologische fractuur. Patiënten met aanvullende verwondingen die van invloed kunnen zijn op hun vermogen om de vereiste beoordelingen en postoperatieve revalidatie te voltooien.

Patiënten met immuundeficiëntie of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.

Patiënten met een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van een invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij de patiënt curatief is behandeld en er gedurende ten minste 5 jaar geen klinische tekenen of symptomen van maligniteit zijn geweest.

Patiënten met een medische aandoening of levensomstandigheden die volgens de chirurg van invloed kunnen zijn op hun vermogen om terug te keren voor vervolgbezoeken en/of om de vereiste beoordelingen en postoperatieve revalidatie af te ronden.

Patiënten waarvan bekend is dat ze een anafylactische of ernstige systemische reactie hebben op producten van menselijk bloed, genipine, β-TCP, glycerine of op andere componenten van de formulering van het onderzoeksproduct.

Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die aan een van de volgende criteria voldoen:

Patiënt is momenteel zwanger (voorafgaande diagnose of een positieve zwangerschapstest bij baseline), of is van plan om op enig moment in de loop van het onderzoek zwanger te worden Geeft momenteel borstvoeding of is van plan om op enig moment in de loop van het onderzoek borstvoeding te geven Na stabilisatie van de tibiafractuur , de patiënt heeft een botspleet van meer dan 1,0 cm, zichtbaar op gekalibreerde röntgenfoto's of visuele inspectie en/of de patiënt heeft hoogstwaarschijnlijk secundaire interventieprocedure(s) nodig, chirurgisch of niet-chirurgisch (bijv. botstimulatie of ultrasone behandeling) voor de index fractuur.

Patiënten met een slechte uitlijning post-IM spijkering van >10° in het coronale vlak of >15° in het sagittale vlak.

Patiënten die alleen platen en schroeven kregen voor stabilisatie van tibiafracturen. Op het moment van de DWC-operatie, patiënten die een geplande secundaire interventieprocedure hebben, chirurgisch of niet-chirurgisch (bijv. Botstimulatie of ultrasone behandeling) voor de indexfractuur.

Patiënten die worden behandeld met enige vorm van lokale antibiotica op het moment van DWC.