Multiregion BHA i åpne tibiafrakturer

Inklusjonskriterier:

Pasienten er mellom 18 og 75 år inkludert på tidspunktet for randomisering. Pasienten har et akutt åpent Gustilo-Anderson Type IIIA- eller IIIB-brudd i tibiaskaftet, med eller uten fibulabrudd, sekundært til traumer.

Pasienten mottok antibiotikabehandling innen 2 timer etter presentasjon ved første medisinske anlegg.

Pasienten gjennomgikk sin første operative debridement innen 24 timer etter presentasjon ved første medisinske anlegg.

Pasienten er planlagt å ha DWC innen 14 dager etter første skade. Tibiabruddet krever åpen frakturreduksjon og intern fiksering med intramedullær (IM) spikring;

- IM-spikring er krysslåst for stabilitet med en 4-5 mm forrigling, med minimum 1 statisk skrue over bruddstedet og 1 statisk skrue under bruddstedet, og Alle IM-spiker har en diameter mellom 8,5-12 mm med 1,0 -1,5 mm overrømming av kanalen.

Midlertidig bruk av ekstern fiksering før IM rodding og DWC er tillatt.

Ved stabilisering av tibiafrakturen har pasienten et kortikalt underskudd på mindre enn eller lik 1,0 cm som involverer ikke mer enn 50 % av tibiaomkretsen. Det kortikale underskuddet av gjenværende 50 % omkrets må være mindre enn 1,0 cm. Gapvurderinger som skal gjøres med kalibrerte røntgenbilder eller visuell inspeksjon. I tillegg er det ikke sannsynlig at pasienter trenger en sekundær prosedyre(r) for å fremme beinheling.

BHA er i stand til å påføres gjennom eksisterende bløtvevsdefekter skapt av skaden eller de skapt under kirurgisk behandling. Ingen nye snitt bør kreves spesielt for påføring av BHA.

Pasienten er villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert alle preoperative, postoperative og rehabiliteringskrav.

Pasienten er i stand til å gi frivillig IC for å delta og har signert et IC-skjema spesifikt for denne studien før studiebehandling og DWC.

Pasienter i fertil alder må bruke adekvate prevensjonsmetoder under oppfølgingens varighet (12 måneder). Tilstrekkelige metoder inkluderer avholdenhet, sterilisering av kvinner og menn, hormonelle prevensjonsmidler, intrauterine enheter (IUD), implantater, injiserbare og doble barrieremetoder.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som for øyeblikket deltar i en annen undersøkelsesstudie eller har deltatt i en klinisk undersøkelse i løpet av de siste 90 dagene eller har tenkt å gjøre det i løpet av studien.

Pasienter som i dag er fanger. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke. Pasienter som er umodne skjelett (<18 år eller radiografisk tegn på åpen tibial fyses).

Pasienter med type I, II eller IIIC åpne tibiafrakturer i henhold til Gustilo-Anderson-klassifiseringen.

Nåværende skade er et patologisk brudd. Pasienter med tilleggsskader som kan påvirke deres evne til å fullføre de nødvendige vurderingene og postoperativ rehabilitering.

Pasienter med immunsvikt eller historie med autoimmun sykdom.

Pasienter med aktiv malignitet eller en historie med invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft), med mindre pasienten har blitt behandlet med kurativ hensikt og det ikke har vært noen kliniske tegn eller symptomer på malignitet i minst 5 år.

Pasienter med enhver medisinsk tilstand eller livsomstendigheter som etter kirurgens mening kan påvirke deres evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og/eller fullføre de nødvendige vurderingene og postoperativ rehabilitering.

Pasienter som er kjent for å ha anafylaktisk eller alvorlig systemisk reaksjon på humane blodprodukter, genipin, β-TCP, glyserin eller andre komponenter i den undersøkende produktformuleringen.

Kvinnelige pasienter i fertil alder som oppfyller noen av følgende kriterier:

Pasienten er for øyeblikket gravid (tidligere diagnose eller positiv graviditetstest ved baseline), eller planlegger å bli gravid når som helst i løpet av studien. Ammer for tiden eller planlegger å amme når som helst i løpet av studien Ved stabilisering av tibiafrakturen , pasienten har et bengap større enn 1,0 cm som er synlig ved kalibrerte røntgenbilder eller ved visuell inspeksjon, og/eller det er høyst sannsynlig at pasienten trenger sekundær intervensjonsprosedyre, kirurgisk eller ikke-kirurgisk (f.eks. beinstimulering eller ultralydbehandling) for indeksbrudd.

Pasienter som har mal-alignment post-IM spikring på >10° i koronalplanet eller >15° i sagittalplanet.

Pasienter som kun fikk plater og skruer for stabilisering av tibiabrudd. På tidspunktet for DWC-operasjonen, pasienter som har en planlagt sekundær intervensjonsprosedyre, kirurgisk eller ikke-kirurgisk (f.eks. beinstimulering eller ultralydbehandling) for indeksbruddet.

Pasienter som behandles med noen form for lokal antibiotika på tidspunktet for DWC.