Wieloregionowe BHA w otwartych złamaniach kości piszczelowej

Kryteria przyjęcia:

Pacjent jest w wieku od 18 do 75 lat włącznie w momencie randomizacji. Pacjent ma ostre otwarte złamanie trzonu kości piszczelowej typu IIIA lub IIIB typu Gustilo-Andersona, ze złamaniem kości strzałkowej lub bez, wtórne do urazu.

Pacjent otrzymał antybiotykoterapię w ciągu 2 godzin od zgłoszenia w początkowej placówce medycznej.

Pacjent przeszedł pierwsze chirurgiczne oczyszczenie rany w ciągu 24 godzin od zgłoszenia w początkowej placówce medycznej.

Pacjent ma mieć DWC w ciągu 14 dni od początkowego urazu. Złamanie kości piszczelowej wymaga otwartego nastawienia złamania i wewnętrznego zespolenia gwoździem śródszpikowym (IM);

- Gwoździe śródszpikowe zostały zblokowane krzyżowo w celu zapewnienia stabilności z blokadą 4-5 mm, z co najmniej 1 śrubą statyczną powyżej miejsca złamania i 1 śrubą statyczną poniżej miejsca złamania, a wszystkie gwoździe śródszpikowe mają średnicę między 8,5-12 mm z 1,0 -1,5 mm nadmierne rozwiercenie kanału.

Dozwolone jest tymczasowe użycie stabilizatora zewnętrznego przed wykonaniem pręta IM i DWC.

Po ustabilizowaniu złamania kości piszczelowej u pacjenta występuje deficyt kory mniejszy lub równy 1,0 cm obejmujący nie więcej niż 50% obwodu kości piszczelowej. Deficyt korowy pozostałych 50% obwodu musi być mniejszy niż 1,0 cm. Oceny szczelin należy dokonać za pomocą skalibrowanych radiogramów lub oględzin. Ponadto jest mało prawdopodobne, aby pacjenci wymagali dodatkowej procedury (procedur) w celu przyspieszenia gojenia kości.

BHA można zastosować poprzez istniejące ubytki tkanek miękkich powstałe w wyniku urazu lub powstałe podczas leczenia chirurgicznego. Żadne nowe nacięcia nie powinny być wymagane specjalnie do aplikacji BHA.

Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym wszystkich wymagań przedoperacyjnych, pooperacyjnych i rehabilitacyjnych.

Pacjent jest w stanie dobrowolnie oddać IC do udziału i podpisał formularz IC specyficzny dla tego badania przed leczeniem w ramach badania i DWC.

Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji w okresie obserwacji (12 miesięcy). Odpowiednie metody obejmują abstynencję, sterylizację kobiet i mężczyzn, hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), implanty, zastrzyki i metody podwójnej bariery.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu naukowym lub brali udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni lub zamierzają wziąć udział w trakcie badania.

Pacjenci, którzy są obecnie więźniami. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody. Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym (<18 lat lub radiologiczne dowody na otwarte nasadki kości piszczelowej).

Pacjenci z otwartymi złamaniami kości piszczelowej typu I, II lub IIIC według klasyfikacji Gustilo-Andersona.

Obecny uraz to patologiczne złamanie. Pacjenci z dodatkowymi urazami, które mogą mieć wpływ na ich zdolność do przeprowadzenia wymaganych ocen i rehabilitacji pooperacyjnej.

Pacjenci z niedoborem odporności lub historią choroby autoimmunologicznej.

Pacjenci z czynną chorobą nowotworową lub jakimkolwiek inwazyjnym nowotworem złośliwym w wywiadzie (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że pacjent był leczony z zamiarem wyleczenia i przez co najmniej 5 lat nie występowały kliniczne oznaki ani objawy nowotworu złośliwego.

Pacjenci z jakimkolwiek stanem chorobowym lub okolicznościami życiowymi, które w opinii chirurga mogą mieć wpływ na ich zdolność do powrotu na wizyty kontrolne i/lub przeprowadzenia wymaganych ocen i rehabilitacji pooperacyjnej.

Pacjenci, u których stwierdzono reakcję anafilaktyczną lub ciężką reakcję ogólnoustrojową na produkty krwiopochodne, genipinę, β-TCP, glicerynę lub inne składniki preparatu badanego produktu.

Pacjentki w wieku rozrodczym, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

Pacjentka jest obecnie w ciąży (wcześniejsza diagnoza lub pozytywny wynik testu ciążowego na początku badania) lub planuje zajść w ciążę w dowolnym momencie podczas trwania badania Obecnie karmi piersią lub planuje karmić piersią w dowolnym momencie podczas trwania badania Po ustabilizowaniu się złamania kości piszczelowej , pacjent ma szczelinę kostną większą niż 1,0 cm, widoczną na skalibrowanych radiogramach lub oględzinach i/lub istnieje duże prawdopodobieństwo, że pacjent będzie wymagał dodatkowej procedury interwencyjnej, chirurgicznej lub niechirurgicznej (np. stymulacja kości lub leczenie ultradźwiękami) w celu złamanie indeksu.

Pacjenci z nieprawidłowym ustawieniem gwoździ po wszczepieniu implantu o >10° w płaszczyźnie czołowej lub >15° w płaszczyźnie strzałkowej.

Pacjenci, którzy otrzymali jedynie płytki i śruby do stabilizacji złamania kości piszczelowej. W czasie operacji DWC pacjenci, którzy mają zaplanowaną wtórną procedurę interwencyjną, chirurgiczną lub niechirurgiczną (np. stymulacja kości lub leczenie ultradźwiękami) z powodu złamania wskaźnika.

Pacjenci leczeni jakąkolwiek postacią miejscowych antybiotyków w czasie DWC.