Multiregionale BHA bei offenen Tibiafrakturen

Einschlusskriterien:

Der Patient ist zum Zeitpunkt der Randomisierung zwischen 18 und 75 Jahre alt. Der Patient hat eine akute offene Gustilo-Anderson-Fraktur des Schienbeinschafts vom Typ IIIA oder IIIB, mit oder ohne Fibulafraktur, sekundär zu einem Trauma.

Der Patient erhielt innerhalb von 2 Stunden nach Vorstellung in der ersten medizinischen Einrichtung eine Antibiotikabehandlung.

Der Patient unterzog sich seinem ersten operativen Débridement innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung in der ersten medizinischen Einrichtung.

Es ist geplant, dass der Patient innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Verletzung an DWC erkrankt. Die Tibiafraktur erfordert eine offene Frakturreposition und interne Fixierung mit intramedullärem (IM) Nageln;

- Die IM-Nagelung wurde aus Stabilitätsgründen mit einer 4-5-mm-Verriegelung kreuzverriegelt, mit mindestens 1 statischen Schraube oberhalb der Frakturstelle und 1 statischen Schraube unterhalb der Frakturstelle. Alle IM-Nägel haben einen Durchmesser zwischen 8,5-12 mm mit 1,0 -1,5 mm übermäßiges Aufbohren des Kanals.

Die vorübergehende Verwendung einer externen Fixierung vor IM-Stab und DWC ist zulässig.

Nach der Stabilisierung der Tibiafraktur weist der Patient ein kortikales Defizit von höchstens 1,0 cm auf, das nicht mehr als 50 % des Tibiaumfangs betrifft. Das kortikale Defizit der restlichen 50 % des Umfangs muss weniger als 1,0 cm betragen. Die Spaltbeurteilung erfolgt mittels kalibrierter Röntgenaufnahmen oder visueller Inspektion. Darüber hinaus ist es unwahrscheinlich, dass Patienten einen oder mehrere sekundäre Eingriffe benötigen, um die Knochenheilung zu fördern.

BHA kann bei bestehenden Weichteildefekten angewendet werden, die durch die Verletzung oder während der chirurgischen Behandlung entstanden sind. Speziell für die Anwendung von BHA sollten keine neuen Einschnitte erforderlich sein.

Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich aller präoperativen, postoperativen und Rehabilitationsanforderungen.

Der Patient ist in der Lage, eine freiwillige IC zur Teilnahme zu geben und hat vor der Studienbehandlung und dem DWC ein für diese Studie spezifisches IC-Formular unterschrieben.

Patienten im gebärfähigen Alter müssen während der Nachbeobachtungszeit (12 Monate) geeignete Verhütungsmethoden anwenden. Zu den geeigneten Methoden gehören Abstinenz, Sterilisation bei Frauen und Männern, hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessare (IUPs), Implantate, Injektionen und Doppelbarrieremethoden.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die derzeit an einer anderen Prüfstudie teilnehmen oder innerhalb der letzten 90 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen haben oder dies im Verlauf der Studie beabsichtigen.

Patienten, die derzeit inhaftiert sind. Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können. Patienten mit unreifem Skelett (< 18 Jahre oder radiologischer Nachweis einer offenen Schienbeinfuge).

Patienten mit offenen Tibiafrakturen vom Typ I, II oder IIIC gemäß der Gustilo-Anderson-Klassifikation.

Bei der aktuellen Verletzung handelt es sich um eine pathologische Fraktur. Patienten mit zusätzlichen Verletzungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnten, die erforderlichen Untersuchungen und die postoperative Rehabilitation durchzuführen.

Patienten mit Immunschwäche oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.

Patienten mit einer aktiven bösartigen Erkrankung oder einer Vorgeschichte einer invasiven bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs), es sei denn, der Patient wurde mit kurativer Absicht behandelt und seit mindestens 5 Jahren sind keine klinischen Anzeichen oder Symptome einer bösartigen Erkrankung aufgetreten.

Patienten mit Erkrankungen oder Lebensumständen, die nach Ansicht des Chirurgen ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnten, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren und/oder die erforderlichen Untersuchungen und die postoperative Rehabilitation abzuschließen.

Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie eine anaphylaktische oder schwere systemische Reaktion auf menschliche Blutprodukte, Genipin, β-TCP, Glycerin oder andere Bestandteile der Prüfproduktformulierung haben.

Patientinnen im gebärfähigen Alter, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

Die Patientin ist derzeit schwanger (vorherige Diagnose oder positiver Schwangerschaftstest zu Studienbeginn) oder plant, zu irgendeinem Zeitpunkt im Verlauf der Studie schwanger zu werden. Derzeit stillt sie oder plant, zu irgendeinem Zeitpunkt im Verlauf der Studie zu stillen. Nach Stabilisierung der Tibiafraktur , der Patient weist einen Knochenspalt von mehr als 1,0 cm auf, der auf kalibrierten Röntgenaufnahmen oder durch Sichtprüfung erkennbar ist, und/oder es ist sehr wahrscheinlich, dass der Patient sekundäre chirurgische oder nichtchirurgische Eingriffe (z. B. Knochenstimulation oder Ultraschallbehandlung) benötigt Indexfraktur.

Patienten mit einer Fehlausrichtung nach der IM-Nagelung von >10° in der Koronalebene oder >15° in der Sagittalebene.

Patienten, die nur Platten und Schrauben zur Stabilisierung der Tibiafraktur erhielten. Zum Zeitpunkt der DWC-Operation Patienten, bei denen ein sekundärer chirurgischer oder nicht-chirurgischer Eingriff (z. B. Knochenstimulation oder Ultraschallbehandlung) für die Indexfraktur geplant ist.

Patienten, die zum Zeitpunkt der DWC mit lokalen Antibiotika jeglicher Art behandelt werden.