열린 경골 골절의 다중 영역 BHA
경골 개방 골절이 있는 피험자에서 골 치유 촉진제 대 치료 표준의 안전성 및 효능에 대한 다중 영역, 무작위, 통제, 맹검 연구
연구 개요
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자는 무작위화 시점을 포함하여 18-75세입니다. 환자는 경골 간부의 급성 개방성 Gustilo-Anderson 유형 IIIA 또는 IIIB 골절이 있으며, 비골 골절이 있거나 없는 외상에 이차적입니다.
환자는 초기 의료기관에서 내원 후 2시간 이내에 항생제 치료를 받았다.
환자는 초기 의료 시설에서 내원 후 24시간 이내에 첫 수술적 괴사조직 제거술을 받았습니다.
환자는 초기 손상 후 14일 이내에 DWC를 가질 예정입니다. 경골 골절은 개방형 골절 감소 및 골수내(IM) 못 박기로 내부 고정이 필요합니다.
- IM 네일링은 골절 부위 위에 최소 1개의 고정 나사와 골절 부위 아래에 최소 1개의 고정 나사가 있는 4-5mm 인터록으로 안정성을 위해 교차 고정되었으며 모든 IM 못은 직경이 8.5-12mm이고 1.0 -1.5mm 운하의 과도한 리밍.
IM 장착 및 DWC 전에 임시로 외부 고정을 사용할 수 있습니다.
경골 골절이 안정화되면 환자는 경골 둘레의 50% 이하를 포함하는 1.0cm 이하의 피질 결손이 있습니다. 나머지 50% 둘레의 피질 결손은 1.0cm 미만이어야 합니다. 보정된 방사선 사진 또는 육안 검사로 간격 평가를 수행합니다. 또한, 환자는 뼈 치유를 촉진하기 위해 2차 시술을 필요로 하지 않을 것입니다.
BHA는 손상으로 인해 생성된 기존 연조직 결손이나 외과적 치료 중에 생성된 결손을 통해 적용될 수 있습니다. BHA 적용을 위해 특별히 새로운 절개가 필요하지 않습니다.
환자는 모든 수술 전, 수술 후 및 재활 요구 사항을 포함한 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
환자는 참여를 위해 자발적인 IC를 제공할 수 있으며 연구 치료 및 DWC 전에 이 연구에 특정한 IC 양식에 서명했습니다.
가임 환자는 추적 기간(12개월) 동안 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 적절한 방법에는 금욕, 여성 및 남성 불임술, 호르몬 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 임플란트, 주사제 및 이중 장벽 방법이 포함됩니다.
제외 기준:
현재 다른 조사 시험에 참여 중이거나 지난 90일 이내에 임상 조사에 참여했거나 연구 과정 중에 참여하려는 환자.
현재 수감 중인 환자. 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자. 골격이 미성숙한 환자(18세 미만 또는 열린 경골 조직의 방사선학적 증거).
Gustilo-Anderson 분류에 따른 유형 I, II 또는 IIIC 개방 경골 골절 환자.
현재 부상은 병적 골절입니다. 필요한 평가 및 수술 후 재활을 완료하는 능력에 영향을 줄 수 있는 추가 부상이 있는 환자.
면역 결핍 또는자가 면역 질환의 병력이있는 환자.
활동성 악성 종양이 있거나 침습성 악성 종양의 병력이 있는 환자(비흑색종 피부암 제외). 환자가 치료 목적으로 치료를 받았고 최소 5년 동안 악성 종양의 임상 징후나 증상이 없는 경우.
외과 의사의 의견에 따라 후속 방문을 위해 복귀하고/하거나 필요한 평가 및 수술 후 재활을 완료하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태 또는 생활 환경이 있는 환자.
인간 혈액 제제, 제니핀, β-TCP, 글리세린 또는 조사 제품 제형의 다른 성분에 대해 아나필락시스 또는 심각한 전신 반응이 있는 것으로 알려진 환자.
다음 기준 중 하나를 충족하는 가임 여성 환자:
환자가 현재 임신 중이거나(이전 진단 또는 기준선에서 긍정적인 임신 테스트) 연구 과정 중 언제든지 임신할 계획임 현재 모유 수유 중이거나 연구 과정 중 언제든지 모유 수유할 계획 경골 골절의 안정화 시 , 환자는 보정된 방사선 사진 또는 육안 검사에서 명백히 1.0cm 이상의 뼈 간격을 가지고 있고/또는 환자는 수술 또는 비수술적(예: 뼈 자극 또는 초음파 치료) 2차 중재 절차(들)가 필요할 가능성이 높습니다. 색인 골절.
관상면에서 >10° 또는 시상면에서 >15°의 IM 못박기 후 부정렬이 있는 환자.
경골 골절 안정화를 위해 판과 나사만 받은 환자. DWC 수술 시 인덱스 골절에 대해 수술적 또는 비수술적(예: 뼈 자극 또는 초음파 치료) 2차 개입 절차가 계획된 환자.
DWC 당시 모든 형태의 국소 항생제로 치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BHA
BHA + 표준 치료로 치료받은 피험자
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BHA 활성 성분에는 베타-트리칼슘 포스페이트와 혈액 유래 성분이 포함됩니다.
상처 봉합 시 뼈 골절과 근처의 생존 가능한 뼈에 직접 적용됩니다.
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간섭 없음: 제어
치료 표준에 따라 치료된 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 치유 측정
기간: 6 개월
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치료 성공 기준을 충족하는 각 팔의 피험자의 비율.
전반적인 치유에 대한 이항(예/아니오) 결과는 다음 세 가지 결과에서 파생됩니다. 경골 골절의 수정된 방사선 사진 연합 척도에서 최소 13점으로 측정된 방사선 사진 치유(mRUST, 범위 나쁨에서 좋음 1-16 ), 외상에 대한 Function IndeX 척도에서 최소 2점(나쁨에서 좋음 0-3 범위)으로 측정된 보행, 뼈 치유를 촉진하기 위한 2차 개입 없음.
복합 치유에 대해 "예"를 받으려면 세 가지 구성 요소가 모두 충족되어야 합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 치료
기간: 6 개월
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인구 평균은 mRUST(경골 골절의 수정된 방사선 사진 연합 척도) 점수(나쁨에서 좋음까지의 범위는 4-16임)
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6 개월
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2차 개입(외과적 또는 비외과적)
기간: 6 개월
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필요한 뼈 치유를 촉진하기 위해 특별히 수행된 2차 중재를 받지 않은 피험자의 비율
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6 개월
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수술 부위 감염
기간: 12 개월
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CDC 지침에 따라 12개월 동안 수술 부위 감염이 있는 피험자의 비율
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Janet M Vargo, PhD, Carmell Therapeutics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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