Мультирегиональная КНБК при открытых переломах большеберцовой кости

Критерии включения:

Пациент находится в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент рандомизации. У пациента острый открытый перелом диафиза большеберцовой кости типа IIIA или IIIB по Густило-Андерсону с переломом малоберцовой кости или без него, вторичный по отношению к травме.

Пациент получил лечение антибиотиками в течение 2 часов после поступления в первичное медицинское учреждение.

Пациент прошел первую оперативную обработку в течение 24 часов после поступления в первичное медицинское учреждение.

Пациенту планируется провести DWC в течение 14 дней после первоначальной травмы. Перелом большеберцовой кости требует открытой репозиции перелома и внутренней фиксации с помощью интрамедуллярного (ИМ) стержня;

- Внутримышечный гвоздь был заблокирован для стабильности с блокировкой 4-5 мм, с минимум 1 статическим винтом над местом перелома и 1 статическим винтом ниже места перелома. Все внутримышечные гвозди имеют диаметр от 8,5 до 12 мм с 1,0 мм. -1,5 мм чрезмерное расширение канала.

Допускается временное использование внешней фиксации перед имплантацией ИМ и DWC.

После стабилизации перелома большеберцовой кости у пациента наблюдается кортикальный дефицит менее или равный 1,0 см, занимающий не более 50% окружности большеберцовой кости. Кортикальный дефицит остаточных 50% окружности должен быть менее 1,0 см. Оценку зазоров следует проводить с помощью калиброванных рентгенограмм или визуального осмотра. Кроме того, пациентам вряд ли потребуются вторичные процедуры для ускорения заживления костей.

КНБК можно применять через существующие дефекты мягких тканей, возникшие в результате травмы или образовавшиеся во время хирургического лечения. Никаких новых разрезов не требуется специально для применения BHA.

Пациент желает и может соблюдать все процедуры исследования, включая все предоперационные, послеоперационные и реабилитационные требования.

Пациент может дать добровольный IC для участия и подписал форму IC, специфичную для этого исследования, до начала исследуемого лечения и DWC.

Пациентки детородного возраста должны использовать адекватные методы контрацепции в течение всего периода наблюдения (12 месяцев). Адекватные методы включают воздержание, женскую и мужскую стерилизацию, гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС), имплантаты, инъекции и методы двойного барьера.

Критерий исключения:

Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом исследовательском исследовании или участвовали в клиническом исследовании в течение последних 90 дней или собираются участвовать в ходе исследования.

Пациенты, которые в настоящее время находятся в заключении. Пациенты, которые не могут дать информированное согласие. Пациенты с незрелым скелетом (младше 18 лет или рентгенологические признаки открытого физиоза большеберцовой кости).

Пациенты с открытыми переломами голени типа I, II или IIIC по классификации Gustilo-Anderson.

Текущая травма – патологический перелом. Пациенты с дополнительными травмами, которые могут повлиять на их способность пройти необходимые обследования и послеоперационную реабилитацию.

Пациенты с иммунодефицитом или аутоиммунными заболеваниями в анамнезе.

Пациенты с активным злокачественным новообразованием или любым инвазивным злокачественным новообразованием в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи), за исключением случаев, когда пациент лечился с лечебной целью и у него не было клинических признаков или симптомов злокачественного новообразования в течение как минимум 5 лет.

Пациенты с любым заболеванием или жизненными обстоятельствами, которые, по мнению хирурга, могут повлиять на их возможность вернуться для последующих посещений и / или пройти необходимые оценки и послеоперационную реабилитацию.

Пациенты с известными анафилактическими или тяжелыми системными реакциями на продукты крови человека, генипин, β-TCP, глицерин или другие компоненты состава исследуемого продукта.

Женщины-пациенты детородного возраста, соответствующие любому из следующих критериев:

Пациентка в настоящее время беременна (предварительный диагноз или положительный тест на беременность на исходном уровне) или планирует забеременеть в любое время в ходе исследования В настоящее время кормит грудью или планирует кормить грудью в любое время в ходе исследования После стабилизации перелома большеберцовой кости , у пациента имеется костная щель более 1,0 см, видимая на калиброванных рентгенограммах или при визуальном осмотре, и/или пациенту, скорее всего, потребуются вторичные процедуры вмешательства, хирургические или нехирургические (например, стимуляция кости или лечение ультразвуком) для указательный перелом.

Пациенты со смещением гвоздей после имплантации более 10° в коронарной плоскости или >15° в сагиттальной плоскости.

Пациенты, которые получили только пластины и винты для стабилизации перелома большеберцовой кости. Во время операции DWC пациенты, которым запланировано вторичное вмешательство, хирургическое или нехирургическое (например, стимуляция кости или лечение ультразвуком) по поводу перелома указателя.

Пациенты, получающие лечение любой формой местных антибиотиков во время DWC.