Monialueinen BHA avoimissa sääriluun murtumissa

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas on satunnaistamisen ajankohtana 18-75-vuotias. Potilaalla on akuutti avoin Gustilo-Andersonin tyypin IIIA tai IIIB sääriluun murtuma, johon liittyy tai ei ole pohjeluun murtuma, sekundaarinen traumasta.

Potilas sai antibioottihoitoa 2 tunnin kuluessa siitä, kun hän oli saapunut alkuperäiseen sairaalaan.

Potilaalle tehtiin ensimmäinen leikkaushoito 24 tunnin sisällä esittelystä alkuperäisessä lääketieteellisessä laitoksessa.

Potilaalle on määrä saada DWC 14 päivän sisällä alkuperäisestä vammasta. Sääriluun murtuma vaatii avoimen murtuman pienentämistä ja sisäistä kiinnitystä intramedullaarisella (IM) naulauksella;

- IM-naulaus on ristilukittu vakautta varten 4-5 mm:n lukituksella, vähintään 1 staattinen ruuvi murtumakohdan yläpuolella ja 1 staattinen ruuvi murtumakohdan alapuolella, ja kaikkien IM-naulojen halkaisija on 8,5-12 mm ja 1,0 -1,5mm kanavan ylivalvonta.

Ulkoisen kiinnityksen väliaikainen käyttö ennen IM-vauvaa ja DWC:tä on sallittua.

Kun sääriluun murtuma on stabiloitunut, potilaalla on alle 1,0 cm tai yhtä suuri aivokuoren vajaus, joka ei koske enempää kuin 50 % sääriluun ympärysmittasta. Jäljellä olevan 50 %:n ympärysmitan aivokuoren alijäämän on oltava alle 1,0 cm. Aukkoarvioinnit on tehtävä kalibroiduilla röntgenkuvilla tai silmämääräisellä tarkastuksella. Lisäksi potilaat eivät todennäköisesti tarvitse toissijaisia ​​toimenpiteitä luun paranemisen edistämiseksi.

BHA:ta voidaan käyttää olemassa olevien pehmytkudosvaurioiden kautta, jotka ovat syntyneet vamman tai kirurgisen hoidon aikana. Uusia viiltoja ei pitäisi vaatia erityisesti BHA:n käyttöä varten.

Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien kaikki ennen leikkausta, leikkauksen jälkeiset ja kuntoutusvaatimukset.

Potilas voi antaa vapaaehtoisen IC:n osallistuakseen ja on allekirjoittanut tätä tutkimusta koskevan IC-lomakkeen ennen tutkimushoitoa ja DWC:tä.

Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä seurannan aikana (12 kuukautta). Sopivia menetelmiä ovat raittius, naisten ja miesten sterilisaatio, hormonaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset välineet (IUD), implantit, ruiskeet ja kaksoisestemenetelmät.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana tai aikovat osallistua tutkimuksen aikana.

Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä vankeina. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta. Potilaat, joiden luusto on epäkypsä (alle 18-vuotiaat tai radiologiset todisteet sääriluun avoimista fyysisistä).

Potilaat, joilla on tyypin I, II tai IIIC avosääriluun murtumia Gustilo-Andersonin luokituksen mukaan.

Nykyinen vamma on patologinen murtuma. Potilaat, joilla on muita vammoja, jotka voivat vaikuttaa heidän kykyynsä suorittaa vaaditut arvioinnit ja leikkauksen jälkeinen kuntoutus.

Potilaat, joilla on immuunipuutos tai autoimmuunisairaus.

Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai joilla on ollut jokin invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei potilasta ole hoidettu parantavalla tarkoituksella eikä pahanlaatuisen kasvaimen kliinisiä merkkejä tai oireita ole ollut vähintään 5 vuoteen.

Potilaat, joilla on jokin sairaus tai elämäntilanne, joka kirurgin mielestä voisi vaikuttaa heidän kykyynsä palata seurantakäynneille ja/tai suorittaa vaaditut arvioinnit ja leikkauksen jälkeinen kuntoutus.

Potilaat, joilla tiedetään olevan anafylaktinen tai vaikea systeeminen reaktio ihmisverivalmisteille, genipiinille, β-TCP:lle, glyseriinille tai muille tutkimusvalmisteen koostumuksen aineosille.

Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

Potilas on tällä hetkellä raskaana (aiempi diagnoosi tai positiivinen raskaustesti lähtötilanteessa) tai suunnittelee raskautta milloin tahansa tutkimuksen aikana. Tällä hetkellä imettää tai suunnittelee imettämistä milloin tahansa tutkimuksen aikana Sääriluun murtuman stabiloituessa , potilaalla on yli 1,0 cm luurako, joka on havaittavissa kalibroiduissa röntgenkuvissa tai silmämääräisessä tarkastuksessa ja/tai potilas tarvitsee erittäin todennäköisesti toissijaisia ​​interventiotoimenpiteitä, kirurgista tai ei-kirurgista (esim. luustimulaatiota tai ultraäänihoitoa) indeksin murtuma.

Potilaat, joilla on IM-naulauksen jälkeinen kohdistusvirhe >10° koronaalisessa tasossa tai >15° sagitaalitasossa.

Potilaat, jotka saivat vain levyjä ja ruuveja sääriluun murtuman stabilointiin. DWC-leikkauksen aikana potilaat, joilla on suunniteltu toissijainen toimenpide, kirurginen tai ei-kirurginen (esim. luustimulaatio tai ultraäänihoito) indeksimurtuman vuoksi.

Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa paikallisilla antibiooteilla DWC:n aikana.